第二批國家藥品帶量采購啟動 仿制藥企業(yè)將迎洗牌
1月17日,納入第二輪帶量采購的33種藥品在上海開標(biāo)。2019年1月17日,國務(wù)院藥品帶量采購試點(diǎn)方案出臺后,第一批國家集中采購和使用的25種藥品于當(dāng)年底“登錄”全國醫(yī)院;2019年12月29日,第二批33個品種的國家藥品“集采”名單公布,立即引發(fā)微博網(wǎng)友熱議:又一波降價藥已經(jīng)在路上。
第二批國家藥品“集采”名單納入了口服降糖藥物如阿卡波糖;治療高血壓的藥物如奧美沙坦酯;抗癌藥替吉奧、阿比特龍;以及阿奇霉素、甲硝唑、頭孢拉定等多個抗生素品種。全國各地患者將于今年4月份用上第二批集中帶量采購中選藥品。
業(yè)內(nèi)人士表示,集中帶量采購,或?qū)⑹狗?a href="http://2222398.com" target="_blank">制藥行業(yè)重新洗牌;同時,也將推動市場期盼的原研藥的研發(fā)。
既需要原研藥,也需要仿制藥
2019年9月,第一批國家藥品“集采”擴(kuò)圍到全國,與擴(kuò)圍地區(qū)2018年同品種最低采購價相比,25種中選藥品平均降幅59%。據(jù)不完全統(tǒng)計,截至12月31日前,江蘇、廣東、山東、陜西、寧夏、海南、浙江、陜西、江西等地的患者,開始以最新的價格,買到了質(zhì)優(yōu)價廉的中標(biāo)藥品。
在首批國家“團(tuán)購”的25種藥品中,中選的仿制藥達(dá)22個,占88%。“仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品,能降低醫(yī)療支出,提高藥品可及性,提升醫(yī)療服務(wù)水平。國際上普遍采取鼓勵創(chuàng)新和鼓勵仿制并重的政策取向。”中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院副院長丁錦希曾經(jīng)參與國家醫(yī)保藥品目錄,他表示,全球在研的創(chuàng)新藥有近五成來自美國,但在美國,仿制藥的處方量也占約90%。此外,在歐洲、東亞等多國,鼓勵仿制藥替代原研藥,是一種趨勢。
“仿制藥的上市,對老百姓來說是好事,能讓大家都買得起藥,用得起好藥。”丁錦希說,國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作在全國的推廣,也是要讓藥價脫離“虛胖”。
不過,仿制藥要讓更多的患者和醫(yī)生信賴,還須通過“一致性評價”,即質(zhì)量和療效要與原研藥等效。首批集中采購的25種藥品,均為通過一致性評價的藥品。
2019年4月25日,國家衛(wèi)健委曾發(fā)布,國家藥監(jiān)局加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,目前通過一致性評價的品種已達(dá)239個。“通過一致性評價的仿制藥數(shù)量仍然不足,一般三級醫(yī)院具有通用名藥品的仿制藥有1200多種,基層社區(qū)醫(yī)院也有近400種。”丁錦希說,仿制藥的一致性評價是一個漫長的過程,日本在二戰(zhàn)后,經(jīng)歷了近40年的時間才完成700多個品種、1300多個品規(guī)仿制藥品的一致性評價。
處方選擇權(quán)交給醫(yī)生,藥品選擇權(quán)交給患者
縱觀入選第二批國家藥品“集采”名單的33個品種,很多藥品涉及高血壓、糖尿病等重大慢性病,以及腫瘤和罕見病,如何確保以量換價的“集采”藥品品質(zhì)始終如一?
“建議做持續(xù)的臨床綜合評價。”丁錦希建議,不妨以半年、一年、兩年、三年為周期,持續(xù)關(guān)注患者的用藥情況,觀察是否有不良反應(yīng)。同時,臨床用藥的環(huán)境更復(fù)雜,患者可能也會綜合使用其他藥物,持續(xù)觀察有利于積累大數(shù)據(jù),評估不同的藥物對患者治療效果與風(fēng)險的影響。
“集中采購后,藥企的持續(xù)、穩(wěn)定生產(chǎn)能力很重要,建議相關(guān)部門經(jīng)常抽查,確保每個生產(chǎn)批次的質(zhì)量都能達(dá)標(biāo),出了問題可追溯。”南京醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院教授李歆表示。
根據(jù)《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的實(shí)施意見》,各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用中選藥品,并在協(xié)議期內(nèi)完成合同用量和約定采購比例要求。那么,如何鼓勵醫(yī)院、醫(yī)生多用集中帶量采購的藥品?
李歆注意到,在一些歐洲國家的醫(yī)院,為了鼓勵使用仿制藥,對藥師會有制度性激勵,“在丹麥,患者拿到醫(yī)生開具的處方后,會去社區(qū)醫(yī)院開藥,如果醫(yī)生開的是原研藥,藥師在征得患者同意的前提下,會向患者推薦通過一致性評價的仿制藥。政府會將同一通用名下的原研藥與仿制藥差價的三分之一返給藥師,以鼓勵藥師多開仿制藥。”
醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)或?qū)⒁灿刑剿骺臻g。丁錦希建議,“可以在原研藥和仿制藥之間制定一個醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),例如,同一個通用名下,原研藥是20元,仿制藥是10元,通過采購量與采購價,量價加權(quán)形成統(tǒng)一支付標(biāo)準(zhǔn)14元。用仿制藥的患者,醫(yī)保可以全額報銷,但用原研藥的患者,需要自費(fèi)支付超出醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的6元。醫(yī)保機(jī)構(gòu)和醫(yī)院結(jié)付時,按照醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)14元結(jié)算,實(shí)際采購價低于支付標(biāo)準(zhǔn)的部分歸醫(yī)院,以激勵醫(yī)院積極議價,采購性價比更高的通過一致性評價的仿制藥。”他認(rèn)為,隨著集中采購的持續(xù)擴(kuò)大落地,可以逐漸考慮把處方的選擇權(quán)交給醫(yī)生,把藥品的選擇權(quán)交給患者,兼顧藥物可及性與選擇性之間的平衡。
仿制藥企業(yè)將洗牌,不可能再有虛高利潤
截至2018年11月底,我國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4441家。是全球最大的原料藥生產(chǎn)國和出口國,同時也是全球最大的制劑生產(chǎn)國,產(chǎn)品的97%為仿制藥,為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻(xiàn)。但也要看到,由于各種原因,我國仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng),高質(zhì)量藥品市場主要被國外原研藥占領(lǐng),部分原研藥價格虛高,廣大人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性相比,還有一定差距。
原研藥的價格為何“高高在上”?從丁錦希提供的一組數(shù)據(jù)可見一斑。2015年,一款基于新靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥在美國開發(fā),一般要投入10億美元,持續(xù)約14年才有可能上市,而一款仿制藥花費(fèi)約500萬美元,2.5年左右的時間就能研發(fā)出來。
李歆表示,一款創(chuàng)新藥上市前,要做細(xì)胞毒理實(shí)驗(yàn)、動物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn),任一環(huán)節(jié)失敗了都要推倒重來,有時投入十幾億元都未必有收獲。而一些中小企業(yè)沒有足夠的資金或者缺乏耐心,就會走捷徑先研發(fā)仿制藥。
“但集中帶量采購,對藥企來說,會迎來一場行業(yè)洗牌,以前依賴某個終端市場和渠道壁壘生存下來的企業(yè)會面臨挑戰(zhàn),但對一部分企業(yè)則是很好的機(jī)會。”南京圣和藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理兼研究院院長趙立文表示,這會促使某些有實(shí)力的仿制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型原研藥,目前,生物制藥的前景廣闊,而且競爭者較少。而進(jìn)入全球市場,開拓藥物研發(fā)和銷售領(lǐng)域,也才有更多發(fā)展機(jī)會。
丁錦希認(rèn)為,集中采購擠壓出了以往流通環(huán)節(jié)的灰色利潤部分,留下了仿制藥的合理利潤,但是也不可能有高額利潤,想通過打通銷售渠道穩(wěn)賺大錢的日子不會再有了,如果企業(yè)想賺錢,有兩個選擇,要么擴(kuò)大規(guī)模、提高質(zhì)量、控制成本、提高供應(yīng)管理水平,以質(zhì)量和成本管控取勝,要么加大投入研發(fā)新藥,以創(chuàng)新取勝。“同時,中國的仿制藥企業(yè)還需要在仿制藥的配方、輔料、制劑工藝等方面進(jìn)行提升,而推行一致性評價,對市場有優(yōu)化作用,這會促使仿制藥不斷提高質(zhì)量。”
責(zé)任編輯:露兒
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