米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，河北仁合益康藥業(yè)的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（受理號CYHS1700476）4類仿制上市申請已于近日發(fā)件，有望獲批并視同過評。該產(chǎn)品原研企業(yè)為GSK，2018年全球銷售額達(dá)9.38億英鎊（約12億美元），最近幾年在國內(nèi)市場上受到仿制藥的沖擊，GSK的市場份額直線下滑，河北仁合益康藥業(yè)按新分類獲批并成為首家過評企業(yè)后，將進(jìn)一步搶奪原研市場。2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入劑銷售額已突破215億元，早前過評的吸入劑已有4個。

吸入劑市場速增至215億，TOP10品牌8個進(jìn)口   　　

圖1：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥吸入劑年度銷售趨勢（單位：萬元） 　　

米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局   　　

目前臨床常用吸入給藥的劑型包括定量吸入氣霧劑、吸入粉霧劑/干粉吸入劑和吸入噴霧劑等。吸入給藥起效迅速，比口服或皮下注射要快，此外，吸入給藥代替口服給藥可以避免溶解性差、生物利用度低、消化道刺激性、不必要的代謝、食物影響和劑量差異等胃腸道問題。   　　

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端化學(xué)藥市場中，吸入劑2013年排在了劑型排名的第五位，市場份額為1.52%，2015年起上升到了第四位，2018年規(guī)模突破200億元，市場份額為2.08%。  

表1：2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥吸入劑TOP10品牌的市場份額

米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局   　　

2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥吸入劑TOP10品牌中，8個為進(jìn)口品牌，國產(chǎn)品牌僅有恒瑞的吸入用七氟烷以及正大天晴的噻托溴銨粉霧劑上榜，國產(chǎn)替代原研的市場空間巨大。   　　

一致性評價風(fēng)起云涌，第五個過評吸入劑直面挑戰(zhàn)GSK   　　

表2：早前已過評的吸入劑產(chǎn)品情況

米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0   　　

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，早前過評的吸入劑包括了國產(chǎn)仿制藥復(fù)方異丙托溴銨吸入溶液、鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液以及吸入用地氟烷，韓美藥品的吸入用鹽酸氨溴索溶液為進(jìn)口仿制藥。河北仁合益康藥業(yè)的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（受理號CYHS1700476）4類仿制上市申請已于近日發(fā)件，有望獲批并視同過評，成為第五個過評的吸入劑。   　　

圖2：GSK的硫酸沙丁胺醇全球銷售情況

米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫   　　

硫酸沙丁胺醇為阻塞性氣管疾病用藥，適用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎及肺氣腫等，緩解發(fā)作多用氣霧吸入，原研企業(yè)GSK在2018年全球收入達(dá)9.38億英鎊（約12億美元），該產(chǎn)品是繼沙美特羅替卡松后又一超$10億重磅阻塞性氣管疾病用藥。   　　

圖3：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端硫酸沙丁胺醇吸入劑相關(guān)產(chǎn)品的情況（單位：萬元）

　　米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局   　　

目前國內(nèi)市場上，硫酸沙丁胺醇吸入劑相關(guān)產(chǎn)品包括了粉霧劑、溶液劑以及氣霧劑，2018年相關(guān)產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的合計銷售額接近9億元。GSK主要產(chǎn)品為硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑以及吸入用硫酸沙丁胺醇溶液，2013年合計市場份額高達(dá)91%，隨著國內(nèi)仿制藥的沖擊，2018年市場份額下滑至34%。目前該品種暫無企業(yè)過評，若本次河北仁合益康藥業(yè)的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液順利獲批并過評，有望提升國產(chǎn)仿制藥的市場地位，原研藥在國內(nèi)市場的境況岌岌可危。   　

表3：目前在審的3、4類仿制上市申請涉及吸入劑情況

米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0   　　

目前仍有23個吸入劑產(chǎn)品申報3、4類仿制上市申請在審，若日后順利獲批視同通過一致性評價，這些高端仿制藥進(jìn)入市場后，將進(jìn)一步加大對原研藥的挑戰(zhàn)，也將帶動我國吸入劑用藥市場的擴(kuò)大。   　　

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告   　　

數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年2月19日