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華海大爆發(fā)!凈利潤預增376% 深耕兩大千億市場

2020-03-16 17:21 來源:米內(nèi)網(wǎng) 點擊:

3月13日,A股三大股指全天低開高走,截至下午收盤時,化藥板塊93家下跌,2家平盤,12家上漲,華海藥業(yè)位列漲幅榜第6位。今年以來,華海藥業(yè)捷報頻傳:公司發(fā)布業(yè)績預增公告,2019年度凈利潤預計同比增長約376%-465%;公司多個品種獲批、過評,近期更是拿下兩大重磅品種阿立哌唑片、恩替卡韋片,過評品種已達18個;銀屑病新藥HB0017美國獲批臨床……隨著原料藥向制劑的成功升級,公司研發(fā)重點開始著力于高技術(shù)壁壘仿制藥及自主研發(fā)新藥。

兩款重磅品種獲批!入局乙肝市場     

近日,華海藥業(yè)的阿立哌唑片(5mg、10mg、15mg)、恩替卡韋片(0.5mg、1mg)收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》。兩款產(chǎn)品均按新 4 類批準生產(chǎn),視同通過一致性評價。其中,華海藥業(yè)的阿立哌唑片為首家過評。     

阿立哌唑片主要用于治療精神分裂癥,原研廠家為Otsuka(大冢制藥),2002年在美國上市,2004年在中國上市。目前國內(nèi)擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文的企業(yè)有5家,分別為恩華藥業(yè)、上藥中西制藥、大冢制藥、康弘藥業(yè)、華海藥業(yè)。     

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端阿立哌唑銷售額為10.78億元,同比增長18.39%。其中,康弘藥業(yè)占據(jù)46.57%的市場份額,大冢制藥占比30.84%,上藥中西制藥占比19.87%。作為該品種首家過評企業(yè),華海有望通過“優(yōu)先采購、優(yōu)先選用”的政策擴大產(chǎn)品的銷售市場。     

中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端阿立哌唑銷售情況(萬元)

    

恩替卡韋片主要用于治療慢性成人乙型肝炎,原研廠家為施貴寶,2005年在美國上市,2015年在中國上市。目前該產(chǎn)品國內(nèi)獲批仿制的企業(yè)有4家,分別為百奧藥業(yè)、藥友制藥、信泰制藥、華海藥業(yè),均已通過一致性評價。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端恩替卡韋銷售額為87.71億元,正大天晴藥業(yè)集團占據(jù)49.3%的市場份額,施貴寶占比30.7%。  

目前,華海藥業(yè)獲批生產(chǎn)的全身用抗病毒藥有奈韋拉平片、依非韋倫片、恩替卡韋片,奈韋拉平片、依非韋倫片為抗艾滋病藥物。恩替卡韋片的獲批,意味著華海開始涉足乙肝市場。    

中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端恩替卡韋銷售情況(萬元)

    

過評品種達18個, 深耕兩大千億市場     

米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫顯示,目前華海藥業(yè)已有18個品種(31個品規(guī))通過或視同通過一致性評價,主要為神經(jīng)系統(tǒng)藥物、心血管系統(tǒng)藥物以及全身用抗感染藥物,共涉及7個藥品亞類。其中,作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥的過評品種有6個,精神興奮藥的過評品種有4個。  

從過評順序看,18個品種中有12個為首家過評。其中,阿立哌唑片、賴諾普利片、氯沙坦鉀片、福辛普利鈉片、纈沙坦片、伏立康唑片、奈韋拉平片等7個品種目前為獨家通過一致性評價。     

華海藥業(yè)通過或視同通過一致性評價品種情況

    

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示,華海藥業(yè)申請上市的仿制藥有13個品種(受理號27個)在審中,涵蓋3大治療領(lǐng)域,分別有神經(jīng)系統(tǒng)藥物(7個)、心血管系統(tǒng)藥物(5個)及血液和造血系統(tǒng)藥物。13個品種均按新注冊分類申報,獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評價。     

華海藥業(yè)主要產(chǎn)品涉及心腦血管類、抗抑郁類及抗病毒類,神經(jīng)系統(tǒng)藥物、心血管系統(tǒng)藥物不僅有多個品種過評,還有多個品種上市申請在審中。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷售額為1070.45億元,心血管系統(tǒng)藥物銷售額為1237.67億元。     

華海藥業(yè)在審的仿制藥上市申請

    

凈利潤預增376%-465%,銀屑病新藥獲臨床     

華海藥業(yè)業(yè)績情況(單位:億元)

    

據(jù)華海藥業(yè)2019年年度業(yè)績預增公告,公司2019年度實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤與上年同期相比, 預計增加40,500萬元到50,000萬元,同比增長約376%到465%。業(yè)績預增的主要原因是:1、2018年受纈沙坦雜質(zhì)事件影響,公司計提纈沙坦雜質(zhì)事件可能對公司造成的損失;2、本期因部分產(chǎn)品售價提升、技術(shù)服務(wù)收入增加、集采中標等因素影響公司利潤增加。  

華海藥業(yè)不僅是國內(nèi)特色原料藥的龍頭企業(yè),更是全球主要的普利類、沙坦類藥物供應(yīng)商。2018H1-2019Q1受“纈沙坦事件”影響,公司凈利潤增長出現(xiàn)下滑;2019Q2開始,隨著集采落地、纈沙坦影響淡化,公司業(yè)績重回增長軌道。目前華海藥業(yè)的厄貝沙坦原料藥、氯沙坦鉀原料藥及纈沙坦原料藥已恢復出口歐洲資格。     

4+7”集采華海藥業(yè)有6個品種中標;“4+7”擴圍公司7個品種中標;第二批帶量采購公司鹽酸多奈哌齊片、安立生坦片兩個品種中標。結(jié)果顯示,華海藥業(yè)“4+7”集采中標產(chǎn)品銷量大幅增長,但價格相對較低,收入增幅較小。     

3月6日,華海藥業(yè)宣布下屬子公司華博生物向美國FDA申報的HB0017項目的IND獲得臨床試驗批準。HB0017是一種以白介素-17(IL-17)為靶點的單克隆抗體,擬用于治療銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強制性脊柱炎。國外已上市同靶點藥物有Cosentyx、Taltz和Siliq,據(jù)諾華財報,2019年Cosentyx全球銷售額為35.51億美元。此外,華海藥業(yè)的兩款神經(jīng)系統(tǒng)藥物HHT101、HHT201已分別處于臨床II期、臨床I期的研發(fā)階段。     

華海藥業(yè)及其子公司部分在研產(chǎn)品

    

總體而言,原料制劑一體化及出口藥品轉(zhuǎn)報國內(nèi),為華海藥業(yè)競選帶量采購及布局一致性評價提供了競爭優(yōu)勢。同時,集采中標為華海藥業(yè)的產(chǎn)品打開國內(nèi)市場、擴大銷量提供了有利環(huán)境。隨著原料藥向制劑的成功升級,公司研發(fā)重點開始著力于高技術(shù)壁壘仿制藥及自主研發(fā)新藥。     

數(shù)據(jù)來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告

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責任編輯:露兒

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