4月8日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布了《2020年江西省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)暨檢查計(jì)劃》，對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種的監(jiān)管進(jìn)行了明確。

1、重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管

（1）對含注射劑或第二類精神藥品制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，每半年檢查不少于一次。

（2）對疫情防控用藥的生產(chǎn)企業(yè)，檢查不少于一次。

（3）對2019年存在以下情況的企業(yè)，檢查不少于一次：公告不合格批次較多企業(yè)、被風(fēng)險(xiǎn)警示企業(yè)、被收回藥品GMP證書的企業(yè)。

（4）對近三年涉及出口業(yè)務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，檢查不少于1次。

（5）對2019年未接受省級監(jiān)督檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)，檢查不少于1次。

2、重點(diǎn)品種監(jiān)管

（1）血液制品、生物制品、注射劑等無菌藥品及二類精神藥品制劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種。

（2）國家確定的新冠肺炎疫情防控用藥品種。

（3）近年來公告不合格批次較多品種、被發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示品種、不良反應(yīng)較多品種、投訴舉報(bào)集中的品種。

（4）多組分生化藥品、國家集中采購使用中選品種、兒童用藥、孕婦用藥、基本藥物品種、通過仿制藥一致性評價(jià)品種、出口原料藥、用貴細(xì)藥材投料品種以及使用特殊藥品的復(fù)方制劑。

（5）2018年、2019年新批準(zhǔn)上市的藥品。

以下是原文：

機(jī)關(guān)各有關(guān)處室、直屬單位：

現(xiàn)將《2020年江西省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)暨檢查計(jì)劃》印發(fā)給你們，請結(jié)合職責(zé)分工和工作實(shí)際，認(rèn)真抓好落實(shí)。

江西省藥品監(jiān)督管理局

2020年4月2日

2020年江西省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)暨檢查計(jì)劃

2020年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作總體要求是：以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會(huì)精神，認(rèn)真落實(shí)省委、省政府和國家藥監(jiān)局工作部署，全面貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，守底線、保安全、追高線、促發(fā)展，持續(xù)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作，切實(shí)防范藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)、及時(shí)消除監(jiān)管區(qū)域內(nèi)的藥品安全隱患，確保我省藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。

一、嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任

1.推動(dòng)落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。召開全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管會(huì)議，加強(qiáng)藥品法律法規(guī)知識培訓(xùn)，與藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂藥品質(zhì)量安全責(zé)任書，督促企業(yè)建立健全藥品質(zhì)量保證體系，落實(shí)各崗位、各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理責(zé)任，保證藥品生產(chǎn)活動(dòng)持續(xù)合法合規(guī)。

2.探索建立藥品上市許可持有人風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度。督促企業(yè)按照法律法規(guī)和規(guī)范要求，全面開展風(fēng)險(xiǎn)自查自糾，落實(shí)企業(yè)定期自檢、報(bào)告責(zé)任，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)改進(jìn)藥品質(zhì)量。

3.消除質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。對于風(fēng)險(xiǎn)警示、抽檢不合格及自查自糾發(fā)現(xiàn)的問題，督促企業(yè)主動(dòng)深挖細(xì)查，分析原因，找準(zhǔn)問題，確保將風(fēng)險(xiǎn)消除在未發(fā)之前、萌芽之初。

二、突出疫情防控用藥監(jiān)管

4.根據(jù)國家和省里的部署要求，加強(qiáng)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用藥監(jiān)管，保障藥品安全、可及；加大對國家確定的疫情防控用藥的生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管力度，督促企業(yè)提高自律意識，確保依法依規(guī)組織生產(chǎn)，嚴(yán)格檢驗(yàn)把關(guān)，嚴(yán)格放行制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量。加強(qiáng)疫情防控用藥的監(jiān)督抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測工作，對抽檢不合格或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的，及時(shí)采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)。對摻雜使假、偷工減料、編造生產(chǎn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等違法違規(guī)行為從快從重查處。

三、注重重點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)管

5.對高風(fēng)險(xiǎn)等藥品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查，不留監(jiān)管盲區(qū)和死角。對不同類型的企業(yè)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級確定監(jiān)督檢查頻次。

（1）對含注射劑或第二類精神藥品制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，每半年檢查不少于一次。見附件1略。

（2）對疫情防控用藥的生產(chǎn)企業(yè)，檢查不少于一次。見附件2略。

（3）對2019年存在以下情況的企業(yè)，檢查不少于一次：公告不合格批次較多企業(yè)、被風(fēng)險(xiǎn)警示企業(yè)、被收回藥品GMP證書的企業(yè)。見附件3略。

（4）對近三年涉及出口業(yè)務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，檢查不少于1次。見附件4略。

（5）對2019年未接受省級監(jiān)督檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)，檢查不少于1次。見附件5略。

四、聚焦重點(diǎn)品種的監(jiān)管

6.根據(jù)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)特點(diǎn)，重點(diǎn)加強(qiáng)以下品種的監(jiān)管：

（1）血液制品、生物制品、注射劑等無菌藥品及二類精神藥品制劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種。

（2）國家確定的新冠肺炎疫情防控用藥品種。

（3）近年來公告不合格批次較多品種、被發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示品種、不良反應(yīng)較多品種、投訴舉報(bào)集中的品種。

（4）多組分生化藥品、國家集中采購使用中選品種、兒童用藥、孕婦用藥、基本藥物品種、通過仿制藥一致性評價(jià)品種、出口原料藥、用貴細(xì)藥材投料品種以及使用特殊藥品的復(fù)方制劑。

（5）2018年、2019年新批準(zhǔn)上市的藥品（見附件6略）。

五、落實(shí)重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管

7.重點(diǎn)加強(qiáng)以下環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查力度：

（1）監(jiān)督企業(yè)加強(qiáng)購入原輔料和進(jìn)貨渠道的質(zhì)量控制。督促企業(yè)對進(jìn)貨渠道嚴(yán)格把關(guān)，切實(shí)加強(qiáng)原輔料質(zhì)量控制，特別是血液制品確保合格血漿用于生產(chǎn)，使用特殊藥品為原輔料的嚴(yán)格落實(shí)特殊藥品管理的相關(guān)規(guī)定。

（2）監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按批準(zhǔn)處方工藝組織生產(chǎn)。督促企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)過程特別是關(guān)鍵工序過程控制，切實(shí)按照法定處方投料，堅(jiān)決杜絕擅自添加其他物質(zhì)等改變處方的行為，確保藥品質(zhì)量可控。對血液制品重點(diǎn)加強(qiáng)病毒滅活控制，并要求企業(yè)提高內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

（3）監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。重點(diǎn)加強(qiáng)對企業(yè)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性的監(jiān)督檢查，對數(shù)據(jù)造假的行為嚴(yán)肅查處。

（4）監(jiān)督企業(yè)加強(qiáng)倉儲環(huán)境控制與管理。督促中藥制劑和中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)做好中藥材和中藥飲片在庫養(yǎng)護(hù)工作，防范發(fā)霉變質(zhì)的中藥材和中藥飲片投入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

（5）監(jiān)督企業(yè)加強(qiáng)人員培訓(xùn)工作。監(jiān)督企業(yè)配備與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的人員，要加強(qiáng)對關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)力度，防范培訓(xùn)不到位操作不當(dāng)引發(fā)的藥品質(zhì)量安全事件。

六、明確重點(diǎn)檢查的內(nèi)容

根據(jù)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種的特點(diǎn)和要求，明確以下重點(diǎn)檢查內(nèi)容：

8.所有檢查企業(yè)均應(yīng)檢查的內(nèi)容

（1）原材料采購、驗(yàn)收及供應(yīng)商審計(jì)，原材料和成品物料平衡等是否符合要求，使用特殊藥品為原輔料的是否嚴(yán)格落實(shí)特殊藥品管理的相關(guān)規(guī)定。

（2）是否按照法定處方工藝生產(chǎn)，重點(diǎn)檢查擅自添加其他物質(zhì)等改變處方的行為，擅自改變生產(chǎn)工藝的行為。

（3）原輔料和成品是否按現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢，需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目是否按委托檢驗(yàn)協(xié)議對每個(gè)批次每個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行委托檢驗(yàn)。

（4）數(shù)據(jù)可靠性是否存在問題，是否存在編造生產(chǎn)記錄、文件以及刪除或挑選數(shù)據(jù)的情況。

（5）企業(yè)是否配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的人員，人員培訓(xùn)是否到位。

9.根據(jù)企業(yè)劑型特點(diǎn)確定的檢查內(nèi)容

（1）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是否存在非法購進(jìn)未經(jīng)備案的無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的提取物，是否偷工減料、低限投料、使用假劣原輔料、用化工原料代替藥用原料、用藥材原粉代替提取物投料等行為。

（2）注射劑品種原料或原材料來源、工藝穩(wěn)定性、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制、無菌保障水平、批與批之間的差異性。

（3）含特殊藥品的復(fù)方制劑使用的特藥采購、保管、成品銷售是否符合規(guī)定。

（4）原料藥企業(yè)生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品母液回收、溶媒回收的相關(guān)規(guī)定及使用頻次；有國內(nèi)藥品生產(chǎn)批文的原料藥品種如有出口情形，批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼是否有區(qū)分；產(chǎn)品的批量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；產(chǎn)品共線生產(chǎn)時(shí)如何防止混淆、污染及交叉污染，產(chǎn)品及設(shè)備清潔驗(yàn)證情況。

（5）接受境外委托加工和企業(yè)在境外注冊的藥品，是否按藥品GMP的規(guī)定以及委托方或境外注冊的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)，是否嚴(yán)格執(zhí)行國家藥監(jiān)局和省局有關(guān)境外委托加工藥品和出口藥品的有關(guān)規(guī)定。

（6）血液制品生產(chǎn)是否符合《血液制品附錄》的有關(guān)要求，人員資質(zhì)、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、原料血漿管理、病毒風(fēng)險(xiǎn)防范及控制等方面，重點(diǎn)檢查單采血漿站供應(yīng)商審核情況、原料血漿入廠檢查情況等內(nèi)容，督促企業(yè)提升實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)檢測能力等質(zhì)量保證體系以及批簽發(fā)管理、不合格原料血漿處置等。

（7）生化藥品生產(chǎn)是否符合《生化藥品附錄》的有關(guān)要求。

（8）前次檢查缺陷整改情況，特別是2019年被收回藥品GMP證書和認(rèn)證不通過、整改不通過的企業(yè)存在問題整改情況。

七、組織屆滿企業(yè)重新發(fā)證

10.有序換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。按照國家的部署要求，結(jié)合省情，統(tǒng)籌安排2020年《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》重新審查發(fā)證工作，確保監(jiān)管力度不減、標(biāo)準(zhǔn)不降、監(jiān)管不斷。

八、不斷優(yōu)化藥品監(jiān)管手段

11.開展境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查觀察工作，探索境外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)來贛檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場觀察工作機(jī)制。針對檢查、觀察發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)問題及時(shí)調(diào)查處理，有效防范風(fēng)險(xiǎn)。

12.提升藥品抽檢效能。認(rèn)真落實(shí)《2020年江西省藥品抽檢工作計(jì)劃》，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量抽檢，對全省藥品在產(chǎn)企業(yè)、在產(chǎn)品種實(shí)施全覆蓋抽檢。提高監(jiān)督抽檢的針對性和靶向性，做好國家集中采購中選藥品、通過仿制藥一致性評價(jià)品種、國家基本藥物、近兩年內(nèi)批準(zhǔn)上市藥品等生產(chǎn)環(huán)節(jié)全覆蓋抽檢任務(wù)。組織對2019年國家藥品抽檢檢出的不合格藥品及相關(guān)企業(yè)開展跟蹤抽檢，倒逼企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，震懾違法違規(guī)行為。

13.加強(qiáng)藥品風(fēng)險(xiǎn)研判評估分析工作。對投訴舉報(bào)、檢查監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)線索，強(qiáng)化飛行檢查及其事后分析處置，對全省高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)狀況進(jìn)行梳理和研判，分析可能存在的藥品安全隱患，提出整改措施。

九、加強(qiáng)藥物警戒工作

14.落實(shí)藥物警戒制度。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檢查和報(bào)告的收集評價(jià)，提高對藥品聚集性信號的分析研判能力，加強(qiáng)對藥品不良事件聚集性信號的調(diào)查處置。督促藥品上市許可持有人落實(shí)直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，做到風(fēng)險(xiǎn)早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早處置。

十、集中開展專項(xiàng)檢查

15.開展特藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。開展第二類精神藥品制劑專項(xiàng)檢查，以磷酸可待因口服溶液為重點(diǎn)，對生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)特殊藥品安全管理情況進(jìn)行全面檢查，每年不少于2次。

16.開展國家集中采購中選藥品專項(xiàng)檢查。建立中選品種監(jiān)管臺帳，強(qiáng)化問題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)管理，通過對日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)整改項(xiàng)目逐項(xiàng)整改、逐一銷賬，對中選藥品實(shí)現(xiàn)監(jiān)督檢查和抽檢兩個(gè)全覆蓋。

17.開展中藥飲片專項(xiàng)整治。監(jiān)督企業(yè)切實(shí)履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)，重點(diǎn)檢查中藥制劑生產(chǎn)中使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。檢查是否建立健全供應(yīng)商審計(jì)制度并按要求進(jìn)行審計(jì)，選擇穩(wěn)定可靠的中藥材、中藥飲片供應(yīng)商，嚴(yán)格進(jìn)廠檢驗(yàn)并把好內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)確保藥材、飲片質(zhì)量并按要求建立質(zhì)量檔案；檢查使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、被污染或提取過的中藥材、中藥飲片投料的情況。

18.開展原料輔料生產(chǎn)專項(xiàng)監(jiān)督檢查。組織企業(yè)開展自查自評，監(jiān)督檢查企業(yè)遵守國家制定的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)要求，開展多品種共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評估，禁止原料輔料與非藥品共線生產(chǎn)，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系持續(xù)合規(guī)。

十一、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為

19.強(qiáng)化違法違規(guī)案件查辦。加大違法違規(guī)案件查辦力度，推進(jìn)檢查稽查銜接融合，協(xié)助做好行刑銜接，加強(qiáng)案件線索的深入挖掘與協(xié)查配合。按照《藥品管理法》規(guī)定，堅(jiān)決落實(shí)最嚴(yán)厲的處罰，既處罰到企業(yè)，更處罰到人。重點(diǎn)查處和打擊生產(chǎn)過程中擅自變更處方和生產(chǎn)工藝、偷工減料、摻雜使假、以次充好、違法添加和數(shù)據(jù)造假等各類違法違規(guī)行為，及時(shí)公開監(jiān)管執(zhí)法信息，主動(dòng)曝光違法違規(guī)行為，倒逼企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。

十二、加強(qiáng)藥品檢查能力建設(shè)

20.提升藥品生產(chǎn)檢查能力。分批次開展藥品監(jiān)管隊(duì)伍理論培訓(xùn)和現(xiàn)場培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和實(shí)戰(zhàn)水平。

21.加強(qiáng)廉政建設(shè)。不斷筑牢拒腐防變的思想防線，完善利益沖突與廉政風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全與監(jiān)管隊(duì)伍安全。