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微球、乳劑等特殊注射劑市場潛力巨大

2020-04-17 16:05 來源:中國醫(yī)藥報 點擊:

前不久,國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《化學藥品注射劑仿制藥(特殊注射劑)質(zhì)量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》,提出了特殊注射劑化學仿制藥研究的一般評價思路。

作為當前藥物研發(fā)的熱點之一,特殊注射劑是指一類復雜的載藥系統(tǒng),包括脂質(zhì)體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑等。與普通注射劑相比,特殊注射劑設計的初衷是解決藥物的先天不足,通過改良藥物劑型使臨床需求得到巨大釋放,從而產(chǎn)生市場效益。目前,雖然全球僅有少數(shù)幾家公司能夠研發(fā)和生產(chǎn)特殊注射劑,但特殊注射劑的市場規(guī)模卻高達180億美元,很多產(chǎn)品的市場表現(xiàn)甚至超過新分子實體。

微球市場高速增長

微球(micr osphere)是一種生物物理靶向載藥制劑。對于蛋白質(zhì)類和多肽類藥物,其生物活性高、劑量小,制備成聚乳酸-羥基乙酸共聚物(PLGA)微球是一種絕佳的選擇。普通多肽制劑半衰期短,需要頻繁注射給藥,患者順應性很差;應用載藥微球技術可減少給藥次數(shù),增加患者順應性,尤其在應用于糖尿病、子宮內(nèi)膜異位癥和肢端肥大癥等慢性疾病時,優(yōu)勢顯著。除了多肽藥物,美國FDA批準的PLGA微球產(chǎn)品還包括利培酮微球和納曲酮微球,通過微球載藥,這些藥物的順應性得到極大提高,很大程度上滿足了治療需要。

盡管目前全球上市的微球類產(chǎn)品只有十余個,但其市場規(guī)模并不小,平均市場表現(xiàn)并不亞于新分子實體。代表藥物包括:奧曲肽微球、亮丙瑞林微球、利培酮微球、艾塞那肽微球等。

我國的微球市場正處于高速增長期,2017年的市場規(guī)模已經(jīng)達到20億元,但遠未飽和,目前占據(jù)的全球市場份額還比較低。預計未來幾年,我國微球產(chǎn)品市場潛力巨大。

載藥乳劑市場潛力巨大

靜脈注射乳劑在制劑學上屬于亞微乳范疇,是一種熱力學不穩(wěn)定體系。乳劑與脂質(zhì)體的區(qū)別在于乳劑是單分子磷脂層,而脂質(zhì)體是雙分子磷脂層結(jié)構(gòu)。乳劑雖然優(yōu)勢很多,但適合做成乳劑的產(chǎn)品并不多,因此產(chǎn)業(yè)化難度大成為限制其市場發(fā)展的主要原因。

自FDA批準Int r al ipid以來,全球已經(jīng)有多個靜脈注射乳劑獲批上市,如前列地爾、丙泊酚、氟比洛芬酯等。目前全球靜脈注射乳劑的市場規(guī)模約有35億美元,其中腸外營養(yǎng)12億美元,載藥乳劑23億美元。

我國是全球最大的靜脈注射乳劑市場,整體市場規(guī)模在人民幣110億元左右,占全球市場的半壁江山。其中,腸外營養(yǎng)類乳劑占35%,載藥乳劑占55%。近年來,我國乳劑市場增長迅速,盡管腸外營養(yǎng)類乳劑受到政策的限制增速有所放緩,但載藥乳劑市場潛力巨大。

脂質(zhì)體深受研發(fā)者青睞

脂質(zhì)體是一種脂質(zhì)微囊,由兩性脂質(zhì)雙分子層(單層)和/或一系列多個兩性雙分子層所分隔的一系列同心不連續(xù)水性隔室構(gòu)成。脂質(zhì)體不但具有良好的增溶性,還具有潛在的緩釋或靶向特性。在脂質(zhì)體藥品中,脂質(zhì)體可發(fā)揮獨特的釋藥機制,深受研發(fā)者的青睞。

截至目前,全球已有十余個注射脂質(zhì)體產(chǎn)品獲批上市,包括細胞毒類抗癌藥伊立替康、多柔比星、阿糖胞苷、柔紅霉素、長春新堿和紫杉醇等。

我國特殊注射劑發(fā)展水平與歐美國家相比還有很大差距,但近幾年發(fā)展非常迅速。特殊注射劑的開發(fā)難度和開發(fā)成本遠大于仿制藥,但遠小于新分子實體。

從全球范圍來看,降價是仿制藥行業(yè)發(fā)展的大趨勢。我國制藥企業(yè)面臨集中帶量采購、藥品降價、利潤下滑趨勢。在這樣的大背景之下,仿制藥企業(yè)只有謀求標準升級、技術升級和產(chǎn)業(yè)升級,才能在激烈的競爭中占據(jù)優(yōu)勢地位。脂質(zhì)體、微球等特殊注射劑以熟知的已上市藥物為基礎,可為仿制藥企業(yè)省去篩選化合物的步驟,降低藥品成藥性和安全性等方面的風險,顯著提高藥品臨床療效和順應性,同時也縮短了企業(yè)的研發(fā)周期,降低研發(fā)費用。此外,特殊注射劑具有較高技術壁壘、較高附加值,這在一定程度上可使企業(yè)避免同質(zhì)化競爭,研發(fā)風險相對較低。

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責任編輯:露兒

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