越來越多藥通過一致性評價，大批未過評品種面臨淘汰……

1.98個藥，暫停掛網(wǎng)

近日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布關(guān)于暫停采購部分未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的通知。

通知顯示，根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》和省相關(guān)文件要求，同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的仿制藥。

同時按照相關(guān)程序?qū)和２少彶糠治赐ㄟ^仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品進(jìn)行了公示。賽柏藍(lán)經(jīng)過梳理后發(fā)現(xiàn)，共有98個藥在被暫停采購的名單中，頭孢氨芐膠囊所涉產(chǎn)品最多，共有49個。

此外，鹽酸西替利嗪片、鹽酸乙胺丁醇片等品種也有較多產(chǎn)品被暫停掛網(wǎng)，分別為12個和9個，涉及四川科倫藥業(yè)、上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司、宜昌人福藥業(yè)等一批知名藥企。

這些產(chǎn)品被暫停采購后，會失去進(jìn)入江蘇省市場的機(jī)會，沒有了邊緣銷量，尋求再次掛網(wǎng)也很難。而江蘇省擁有全國前列的病床數(shù)和醫(yī)療資源，是醫(yī)藥大省，對很多藥企來說，失去江蘇市場也算是“割了一塊肉”。

2.多省發(fā)文暫停掛網(wǎng)，涉及大批藥企

事實(shí)上，近期來江蘇省動作頻頻，已將大批未過一致性評價的藥品暫停掛網(wǎng)。

4月17日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于公示暫停采購部分未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的通知》。

此次江蘇省暫停采購的藥品達(dá)152個，包括阿莫西林膠囊、奧美拉唑腸溶膠囊、草酸艾司西酞普蘭片、美洛昔康片、碳酸氫鈉片、頭孢氨芐膠囊、左乙拉西坦片等，涉及國藥、上藥、白云山、石四藥、華北制藥等一眾藥企。

1月8日，江蘇省公共資源中心同樣的操作，將145個藥暫停掛網(wǎng)，包括對乙酰氨基酚片、卡托普利片、馬來酸依那普利片、頭孢氨芐膠囊、頭孢拉定膠囊等品種。

除了江蘇省外，其他地區(qū)也作出反應(yīng)：

深圳藥品交易平臺暫停了8個未過一致性評價藥品的采購，涉及阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林膠囊、對乙酰氨基酚片、甲硝唑片、吲達(dá)帕胺片。

4月13日，北京市醫(yī)藥集采服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于暫停國家集采范圍內(nèi)部分未通過一致性評價產(chǎn)品采購功能的通知》。844個藥被暫停掛網(wǎng)，品種既有4+7品種，也包括第二輪國采擴(kuò)圍的品種，共844個，涉及多家知名藥企

4月10日，上海發(fā)布通知，明確提出同品種過一致性評價滿3家在上海陽光采購平臺掛網(wǎng)的未過評品種，不再進(jìn)行醫(yī)保結(jié)算，直接停止報銷。

如今，已有多省在招標(biāo)政策中提及“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”或是“未通過一致性評價的國產(chǎn)仿制藥采購價格不得高于通過一致性評價仿制藥”。

比如，已有上海、北京、廣東、江蘇等19個省份開始執(zhí)行“已有三家過一致性評價品種的未過廠家暫停交易資格”規(guī)定。

由此可見，“3家”是有關(guān)大批仿制藥批文是否被暫停掛網(wǎng)的重要臨界點(diǎn)。目前通過及視同通過一致性評價的藥品一共有846個，共涉及404個品規(guī)，其中有82品規(guī)過評企業(yè)已滿三家。

如今隨著全國集采+省級帶量采的推行，仿制藥企需要仔細(xì)做好戰(zhàn)略，考慮自身的生存策略，比如某個品種市場小，競爭對手多，過評企業(yè)滿三家，就放棄做一致性評價，考慮停產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)。