6月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文，百濟(jì)神州1類(lèi)新藥澤布替尼獲批上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2009年至今共有57個(gè)1類(lèi)新藥（以藥品名+企業(yè)名計(jì)）獲批上市，恒瑞獨(dú)占5個(gè)。57個(gè)1類(lèi)新藥有24個(gè)在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及城市零售藥店終端合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)1億元，其中有8個(gè)為超10億大品種，正大天晴、恒瑞各占2個(gè)；5個(gè)品種“沖刺”爆款，恒瑞獨(dú)占2個(gè)；17個(gè)1類(lèi)新藥放量迅速，近3年復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)50%；新獲批上市創(chuàng)新藥，重點(diǎn)銷(xiāo)售終端在零售藥店。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2009年至今，共有57個(gè)1類(lèi)新藥（以品種+企業(yè)計(jì)，含1類(lèi)、1.1類(lèi)、1.3類(lèi)、1.5類(lèi)及1.6類(lèi)）獲批上市，其中1類(lèi)及1.1類(lèi)新藥獲批品種處于逐年遞增態(tài)勢(shì)；57個(gè)1類(lèi)新藥主要集中在全身用抗感染藥物（22個(gè)）及抗腫瘤藥物（18個(gè)）兩大治療領(lǐng)域。   　　

從企業(yè)獲批情況看，恒瑞醫(yī)藥“研發(fā)一哥”的稱(chēng)號(hào)名不虛傳，2009年至今已有5個(gè)1類(lèi)/1.1類(lèi)新藥獲批上市，豪森藥業(yè)也不甘示弱，拿下4個(gè)1類(lèi)/1.1類(lèi)新藥；百濟(jì)神州（2個(gè)1類(lèi)新藥）、正大天晴（1個(gè)1類(lèi)新藥，1個(gè)1.6類(lèi)新藥）、復(fù)星醫(yī)藥（2個(gè)1.5類(lèi)新藥）、湘北威爾曼制藥（2個(gè)1.5類(lèi)新藥）也收獲頗豐。   　　

8個(gè)1類(lèi)新藥年銷(xiāo)超10億，5大品種“沖刺”爆款  

57個(gè)1類(lèi)新藥中有24個(gè)在2019年國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額超過(guò)1億元，誕生了8個(gè)“爆款產(chǎn)品”（銷(xiāo)售額超過(guò)10億元），恒瑞醫(yī)藥、正大天晴各占2個(gè)；恒瑞的卡瑞利珠單抗、康弘的康柏西普、正大天晴的安羅替尼及石藥的PEG化重組人粒細(xì)胞集落刺激因子銷(xiāo)售額首超10億。   　　

恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗于2019年6月獲批，短短幾個(gè)月銷(xiāo)售額就突破10億元，未來(lái)隨著多個(gè)適應(yīng)癥及聯(lián)合療法上市，該產(chǎn)品“錢(qián)”途無(wú)量；康弘藥業(yè)的康柏西普最早于2013年11月29日獲批上市，目前已有3個(gè)適應(yīng)癥獲批，2017年通過(guò)談判降價(jià)17.5%進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保；正大天晴的安羅替尼最早于2018年5月獲批上市，同年10月就通過(guò)談判納入國(guó)家醫(yī)保實(shí)現(xiàn)放量，目前已有3個(gè)適應(yīng)癥獲批；石藥百克（前身為山東格蘭百克生物）的PEG化重組人粒細(xì)胞集落刺激因子于2011年11月獲批，2017年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保后開(kāi)始放量，近3年復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)80%。

信達(dá)的信迪利單抗、君實(shí)的特瑞普利單抗在2019年國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額分別達(dá)到9.97億元、8.74億元，2020年超過(guò)10億元是板上釘釘?shù)氖铝?；恒瑞的吡咯替尼?018年8月獲批上市，2019年通過(guò)談判納入國(guó)家醫(yī)保，隨著多個(gè)適應(yīng)癥獲批及醫(yī)保放量，2020年銷(xiāo)售額超過(guò)10億元也是輕而易舉；恒瑞另一個(gè)1類(lèi)新藥艾瑞昔布及廣州南新制藥的帕拉米韋均于2017年納入國(guó)家醫(yī)保，2019年銷(xiāo)售額分別為6.9億元、5億元，近3年復(fù)合增長(zhǎng)率分別為73.04%、195.34%，2020年也有望突破10億大關(guān)。   　　

17個(gè)1類(lèi)新藥放量迅速，近3年復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)50%  

2018年獲批上市的1類(lèi)新藥，有4個(gè)2019年銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)超過(guò)100%，正大天晴的安羅替尼上市首年銷(xiāo)售額就突破5億元，很大程度得益于該產(chǎn)品通過(guò)談判納入國(guó)家醫(yī)保，從而實(shí)現(xiàn)快速放量。   　　

2016年獲批上市的1類(lèi)新藥，有3個(gè)近3年復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)100%。聚乙二醇干擾素α-2b主要銷(xiāo)售終端在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，默沙東上市銷(xiāo)售聚乙二醇干擾素α-2b注射劑，近幾年來(lái)銷(xiāo)售額逐年下滑，2019年基本無(wú)銷(xiāo)售，推測(cè)可能批文過(guò)期未再注冊(cè)；廈門(mén)特寶生物上市銷(xiāo)售聚乙二醇干擾素α-2b注射液，該產(chǎn)品于2017年納入國(guó)家醫(yī)保目錄，近3年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到117.59%。   　

豪森的嗎啉硝唑氯化鈉注射液、廣州南新制藥的帕拉米韋氯化鈉注射液分別于2014年、2013年獲批上市，近3年復(fù)合增長(zhǎng)率均超過(guò)100%。2個(gè)新藥上市初期均銷(xiāo)售一般，2017年通過(guò)談判/直接納入醫(yī)保后開(kāi)始放量。   　　

新獲批上市創(chuàng)新藥，重點(diǎn)銷(xiāo)售終端在零售藥店  

2018-2019年新獲批上市且有銷(xiāo)售額的1類(lèi)新藥中，大多數(shù)新藥在中國(guó)城市零售藥店終端的銷(xiāo)售額高于中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額，如3大國(guó)產(chǎn)PD-1，恒瑞的卡瑞利珠單抗、信達(dá)的信迪利單抗、君實(shí)的特瑞普利單抗；此外，恒瑞的吡咯替尼、正大天晴的安羅替尼上市首年也是在零售藥店銷(xiāo)售額較高，第二年開(kāi)始轉(zhuǎn)換，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷(xiāo)售額高于零售藥店。   　　

由此可見(jiàn)，新獲批上市的創(chuàng)新藥，主要銷(xiāo)售終端在零售藥店，主要在于藥品進(jìn)入醫(yī)院需走招標(biāo)流程，這些新藥若錯(cuò)過(guò)醫(yī)院招標(biāo)就無(wú)法進(jìn)入醫(yī)院銷(xiāo)售，此外由于剛上市新藥價(jià)格一般較高，醫(yī)院招標(biāo)額度有限，上述因素導(dǎo)致零售藥店（DTP藥房）的銷(xiāo)售額比公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售額高。但是隨著這些新藥陸續(xù)通過(guò)招標(biāo)進(jìn)入醫(yī)院，這一局面就將會(huì)打破，畢竟公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端目前仍舊是用藥的主流市場(chǎng)。   　　

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)   　　

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至6月4日，如有疏漏，歡迎指正！