6月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式對(duì)外發(fā)布了《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法稿》）。

與上一版相比，《辦法稿》在醫(yī)藥代表學(xué)歷限定、備案主體責(zé)任、違反禁止事項(xiàng)后處理方式，以及備案平臺(tái)建設(shè)維護(hù)等多個(gè)方面做出了重大修改。

《辦法稿》突出了藥品上市許可持有人的自我管理要求，進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人的主體責(zé)任，要求其應(yīng)當(dāng)設(shè)定醫(yī)藥代表的從業(yè)資格、從業(yè)要求等，確保所聘用和授權(quán)的醫(yī)藥代表能滿(mǎn)足崗位的能力要求，符合從業(yè)的相關(guān)規(guī)定。

《辦法稿》再次強(qiáng)調(diào)，醫(yī)藥代表是從事學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)，不是銷(xiāo)售人員?！掇k法稿》禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，提出兩項(xiàng)與醫(yī)藥代表的銷(xiāo)售任務(wù)有關(guān)的禁止性條款。即禁止“向醫(yī)藥代表分配藥品銷(xiāo)售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表收款和處理購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)”和“醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，收款和處理購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)”。

第十三條規(guī)定，藥品上市許可持有人不得有下列情形：

（一）鼓勵(lì)、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)行為；

（二）向醫(yī)藥代表分配藥品銷(xiāo)售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表收款和處理購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)；

（三）要求醫(yī)藥代表或者其他人員統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量；

（四）在備案中故意提供其他虛假信息。

第十四條規(guī)定，醫(yī)藥代表不得有下列情形：

（一）未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)；

（二）承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，收款和處理購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)；

（三）參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量；

（四）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門(mén)和個(gè)人直接提供捐贈(zèng)資助贊助；

（五）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)，或隱瞞醫(yī)生反饋的藥品不良反應(yīng)信息。

重新限定專(zhuān)業(yè)學(xué)歷

2015年，醫(yī)藥代表職業(yè)首次列入《中華人民共和國(guó)職業(yè)分類(lèi)大典》，其列舉的工作內(nèi)容：一是制定醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計(jì)劃和方案；二是向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息；三是協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥；四是收集、反饋藥品臨床使用情況。

《辦法稿》進(jìn)一步明確醫(yī)藥代表主要職責(zé)包括學(xué)術(shù)推廣，技術(shù)咨詢(xún)，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應(yīng)信息等，并可以通過(guò)5種形式開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員溝通；舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議、講座；提供學(xué)術(shù)資料；通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)或者電話會(huì)議溝通；醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意的其他形式。

采訪中，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者還了解到，針對(duì)醫(yī)藥代表學(xué)歷限定問(wèn)題，業(yè)內(nèi)一直有爭(zhēng)論。有意見(jiàn)認(rèn)為，從現(xiàn)實(shí)性看，在較不發(fā)達(dá)、邊遠(yuǎn)地區(qū)，設(shè)定學(xué)歷會(huì)導(dǎo)致醫(yī)藥代表數(shù)量不足，無(wú)法滿(mǎn)足為醫(yī)生提供學(xué)術(shù)和產(chǎn)品支持的需求。

《辦法稿》將對(duì)專(zhuān)業(yè)性的表述修改為“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與醫(yī)藥代表簽訂勞動(dòng)合同或者授權(quán)書(shū)，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)藥代表設(shè)定學(xué)歷及工作經(jīng)驗(yàn)的要求，并進(jìn)行崗前培訓(xùn)，設(shè)定崗位能力要求和培訓(xùn)科目，如實(shí)記錄培訓(xùn)情況”，確保醫(yī)藥代表能滿(mǎn)足崗位的能力要求，符合從業(yè)的相關(guān)規(guī)定。

《辦法稿》明確，培訓(xùn)科目應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī)、職業(yè)道德教育、醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)等內(nèi)容。藥品上市許可持有人可以委托社會(huì)機(jī)構(gòu)開(kāi)展培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)記錄的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

進(jìn)一步簡(jiǎn)化備案流程

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院深化放管服改革的要求，《辦法稿》還進(jìn)一步簡(jiǎn)化了藥品上市許可持有人需備案和公示的內(nèi)容。

《辦法稿》表明，醫(yī)藥代表備案平臺(tái)可以進(jìn)行備案、查驗(yàn)核對(duì)醫(yī)藥代表信息，公示藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表失信和違法違規(guī)信息，發(fā)布通知公告、政策法規(guī)，以及提供公共查詢(xún)等。

醫(yī)藥代表備案平臺(tái)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托中國(guó)藥學(xué)會(huì)建設(shè)和維護(hù)。相關(guān)負(fù)責(zé)人提示：“醫(yī)藥代表備案信息有變更的，藥品上市許可持有人應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成備案信息變更，并同步變更網(wǎng)站上公示的信息。”

對(duì)不再?gòu)氖孪嚓P(guān)工作或者停止授權(quán)的醫(yī)藥代表的備案信息，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)注銷(xiāo)其備案信息。藥品上市許可持有人被吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)或者注銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)作出行政處罰或行政決定后30個(gè)工作日內(nèi)注銷(xiāo)其備案的醫(yī)藥代表信息。

《辦法稿》還強(qiáng)調(diào)：“醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的從業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)公開(kāi)進(jìn)行，并遵守衛(wèi)生健康部門(mén)的有關(guān)規(guī)定。獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意后，方可與其醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)。”

在醫(yī)藥代表、藥品上市許可持有人違反禁止事項(xiàng)后的處理方式上，《辦法稿》也做了重大修改。采納了關(guān)于備案資質(zhì)的意見(jiàn)，同意備案管理辦法只是對(duì)醫(yī)藥代表進(jìn)行備案，不涉及到對(duì)人員資質(zhì)的審核，刪除了取消備案資質(zhì)的說(shuō)法。同時(shí)，將違反禁止事項(xiàng)后糾正和規(guī)范的責(zé)任落實(shí)到藥品上市許可持有人，要求其嚴(yán)格履行對(duì)醫(yī)藥代表的管理責(zé)任，確保其聘用和授權(quán)的醫(yī)藥代表持續(xù)符合從業(yè)要求。

《辦法稿》還明確：“藥品上市許可持有人或醫(yī)藥代表給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行調(diào)查處理。”

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百四十二條規(guī)定， 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處三十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中向國(guó)家工作人員行賄的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第一百四十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷(xiāo)中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，沒(méi)收違法所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，由衛(wèi)生健康主管部門(mén)或者本單位給予處分，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。

醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）

（征求意見(jiàn)稿）

第一條 為規(guī)范醫(yī)藥代表從業(yè)行為，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，根據(jù)《中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)），制定本辦法。

第二條 本辦法所稱(chēng)醫(yī)藥代表，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專(zhuān)業(yè)人員，其主要職責(zé)包括：學(xué)術(shù)推廣，技術(shù)咨詢(xún)，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應(yīng)信息等。

第三條 醫(yī)藥代表可通過(guò)下列形式開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)：

（一）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員溝通；

（二）舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議、講座；

（三）提供學(xué)術(shù)資料；

（四）通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)或者電話會(huì)議溝通；

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意的其他形式。

第四條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與醫(yī)藥代表簽訂勞動(dòng)合同或者授權(quán)書(shū)，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)藥代表設(shè)定學(xué)歷及工作經(jīng)驗(yàn)要求，并進(jìn)行崗前培訓(xùn)，設(shè)定崗位能力要求和培訓(xùn)科目，如實(shí)記錄培訓(xùn)情況，確保醫(yī)藥代表滿(mǎn)足崗位能力要求、符合從業(yè)相關(guān)規(guī)定。

培訓(xùn)科目應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī)、職業(yè)道德教育、醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)等內(nèi)容。

藥品上市許可持有人可以委托社會(huì)機(jī)構(gòu)開(kāi)展培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)記錄的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第五條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)指定的備案平臺(tái)備案醫(yī)藥代表信息。

備案平臺(tái)可以查驗(yàn)核對(duì)醫(yī)藥代表信息，公示藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表失信和違法違規(guī)信息，發(fā)布通知公告、政策法規(guī)以及提供公共查詢(xún)等。

備案平臺(tái)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托中國(guó)藥學(xué)會(huì)建設(shè)和維護(hù)。

第六條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定對(duì)所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表進(jìn)行備案，在備案平臺(tái)按規(guī)定錄入、變更、確認(rèn)、注銷(xiāo)其醫(yī)藥代表信息。

第七條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案平臺(tái)上提交下列備案信息：

（一）藥品上市許可持有人的名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；

（二）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；

（三）身份證件種類(lèi)及號(hào)碼，所學(xué)專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷；

（四）勞動(dòng)合同或者授權(quán)書(shū)的起止日期；

（五）醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類(lèi)別和治療領(lǐng)域等；

（六）藥品上市許可持有人對(duì)其備案信息真實(shí)性的聲明；

提交完備案信息后，備案平臺(tái)自動(dòng)生成醫(yī)藥代表備案號(hào)。

第八條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在本公司網(wǎng)站上公示所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表信息。如本公司沒(méi)有網(wǎng)站的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)站上公示。

第九條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)公示下列信息：

（一）醫(yī)藥代表備案號(hào)；

（二）藥品上市許可持有人的名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；

（三）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；

（四）醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類(lèi)別和治療領(lǐng)域等；

（五）勞動(dòng)合同或者授權(quán)書(shū)的起止日期。

第十條 醫(yī)藥代表備案信息有變更的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成備案信息變更，并同步變更網(wǎng)站上公示的信息。

對(duì)不再?gòu)氖孪嚓P(guān)工作或者停止授權(quán)的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)注銷(xiāo)其備案信息。

第十一條 藥品上市許可持有人被吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)或者注銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)作出行政處罰或行政決定后30個(gè)工作日內(nèi)注銷(xiāo)其備案的醫(yī)藥代表信息。

第十二條 醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的從業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)公開(kāi)進(jìn)行，并遵守衛(wèi)生健康部門(mén)的有關(guān)規(guī)定。獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意后，方可與其醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)。

第十三條 藥品上市許可持有人不得有下列情形：

（一）鼓勵(lì)、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)行為；

（二）向醫(yī)藥代表分配藥品銷(xiāo)售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表收款和處理購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)；

（三）要求醫(yī)藥代表或者其他人員統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量；

（四）在備案中提供虛假信息。

第十四條 醫(yī)藥代表不得有下列情形：

（一）未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)；

（二）承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，收款和處理購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)；

（三）參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量；

（四）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門(mén)和個(gè)人直接提供捐贈(zèng)資助贊助；

（五）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表嚴(yán)格履行管理責(zé)任，嚴(yán)禁醫(yī)藥代表存在上述情形。對(duì)存在上述情形的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以糾正；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)暫停授權(quán)其開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)，并對(duì)其進(jìn)行崗位培訓(xùn)。

第十五條 藥品上市許可持有人或醫(yī)藥代表給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行調(diào)查處理。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的人員對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動(dòng)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在備案平臺(tái)查驗(yàn)核對(duì)醫(yī)藥代表備案信息。

第十七條 行業(yè)（學(xué)）協(xié)會(huì)等社會(huì)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的作用；鼓勵(lì)行業(yè)（學(xué)）協(xié)會(huì)等社會(huì)機(jī)構(gòu)依據(jù)本辦法制訂行業(yè)規(guī)范及其行為準(zhǔn)則，建立監(jiān)督機(jī)制、信用分級(jí)管理機(jī)制和聯(lián)合獎(jiǎng)懲措施。

第十八條 本辦法自2020年 月 日起施行。