日前，豪森藥業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)的帕利哌酮緩釋片和奧氮平口崩片獲批，其中，帕利哌酮緩釋片是國(guó)內(nèi)首仿。此外，揚(yáng)子江的鹽酸魯拉西酮片和石家莊四藥的鹽酸右美托咪定注射液分別以仿制4類、仿制3類提交上市申請(qǐng)獲CDE受理。在一系列“動(dòng)作”的背后，市場(chǎng)或?qū)⒃傧骑L(fēng)暴。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥精神安定藥銷售額超過150億元，豪森、恒瑞、恩華、揚(yáng)子江四家江蘇企業(yè)占據(jù)前四的位置，而揚(yáng)子江憑借著獨(dú)家過評(píng)的鹽酸右美托咪定注射液躋身到前四。目前，精神安定藥有15個(gè)產(chǎn)品過評(píng)，正在審評(píng)的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)有29個(gè)產(chǎn)品，涉及受理號(hào)超過100個(gè)，其中，奧氮平片、鹽酸右美托咪定注射液最為搶手，涉及恒瑞醫(yī)藥、人福藥業(yè)、恩華藥業(yè)、華海藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)等超20家企業(yè)。

　　豪森一天兩個(gè)產(chǎn)品獲批！拿下首仿，40億大品種再下一城   　　

6月22日，翰森制藥連續(xù)發(fā)布公告稱，公司附屬公司江蘇豪森藥業(yè)開發(fā)的帕利哌酮緩釋片和奧氮平口崩片獲批，兩個(gè)產(chǎn)品均是以仿制4類申報(bào)，獲批后視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中，帕利哌酮緩釋片是國(guó)內(nèi)首仿。翰森制藥表示，這兩個(gè)產(chǎn)品獲批將進(jìn)一步豐富和完善集團(tuán)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品線布局。   　　

近年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端帕利哌酮片劑銷售情況（單位：萬元）

帕利哌酮緩釋片為非典型抗精神病藥物，適用于治療成人及12-17歲青少年（體重≥29公斤）精神分裂癥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端帕利哌酮片劑銷售額3.15億元，國(guó)內(nèi)僅有進(jìn)口原研產(chǎn)品上市銷售。日前，江蘇豪森藥業(yè)的帕利哌酮緩釋片以仿制4類申報(bào)獲批，一舉拿下了首仿+首家過評(píng)。此外，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的帕利哌酮緩釋片也以仿制4類申報(bào)上市，在審評(píng)審批中（在藥審中心）。   　　

近年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端奧氮平片劑銷售情況（單位：萬元）

  　　目前，國(guó)內(nèi)上市銷售的奧氮平包括奧氮平片和奧氮平口崩片。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端奧氮平銷售額超過40億元，江蘇豪森藥業(yè)的市場(chǎng)份額位居首位，達(dá)63.9%。在此之前奧氮平口崩片只有禮來和齊魯制藥兩家，今年以來，河北龍海藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)先后獲批。   　　

江蘇藥企四巨頭稱霸百億市場(chǎng)！15個(gè)產(chǎn)品過評(píng)，注射劑僅1個(gè)   　　

近年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥精神安定藥銷售情況（單位：萬元）

值得注意的是，近期揚(yáng)子江的鹽酸魯拉西酮片和石家莊四藥的鹽酸右美托咪定注射液分別以仿制4類、仿制3類提交上市申請(qǐng)獲CDE受理，恒瑞醫(yī)藥向美國(guó)FDA申報(bào)的鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）已獲得批準(zhǔn)等，在一系列“動(dòng)作”的背后，精神安定藥市場(chǎng)或?qū)⒃傧骑L(fēng)暴。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥精神安定藥銷售額突破150億元，同比增長(zhǎng)9.64%。   　　

中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥精神安定藥TOP20廠家銷售格局

從TOP20廠家銷售格局來看，豪森藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、恩華藥業(yè)、揚(yáng)子江四家江蘇企業(yè)位居前四，市場(chǎng)份額合計(jì)超過四成。其中，揚(yáng)子江憑借著獨(dú)家過評(píng)的鹽酸右美托咪定注射液躋身到前四。資料顯示，2018年6月，揚(yáng)子江的鹽酸右美托咪定注射液以3類仿制獲批上市，并視同過評(píng)，隨后獨(dú)家中標(biāo)“4+7”集采、聯(lián)盟地區(qū)集采，2018年市場(chǎng)份額不足1%，2019年則暴增超過180倍，市場(chǎng)份額達(dá)32.94%，僅次于恒瑞醫(yī)藥。   　　

2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥精神安定藥產(chǎn)品TOP10（單位：億元）

產(chǎn)品TOP10中，前三位的奧氮平片、鹽酸右美托咪定注射液、富馬酸喹硫平片銷售額均超過15億元。截至6月23日，精神安定藥有15個(gè)產(chǎn)品通過（包括視同通過）一致性評(píng)價(jià)，右佐匹克隆片、氯氮平片、富馬酸喹硫平緩釋片等6個(gè)產(chǎn)品均有3家或以上企業(yè)過評(píng)。從劑型來看，注射劑僅有鹽酸右美托咪定注射液1個(gè)過評(píng)。   　　

精神安定藥過評(píng)情況

29個(gè)產(chǎn)品在審，恩華、科倫、華海……或掀過評(píng)潮   　　

正在審評(píng)的精神安定藥一致性評(píng)價(jià)及仿制上市申報(bào)情況

目前，正在審評(píng)的精神安定藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)有29個(gè)產(chǎn)品，涉及受理號(hào)超過100個(gè)。其中，奧氮平片、鹽酸右美托咪定注射液最為搶手，涉及恒瑞醫(yī)藥、四川科倫藥業(yè)、人福藥業(yè)、恩華藥業(yè)、華海藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)等超20家企業(yè)。   　　

資料來源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告等