日前，恒瑞醫(yī)藥1類新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的第二個適應(yīng)癥（結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜）獲批，該產(chǎn)品在去年12月獲批上市。而宜昌人福藥業(yè)的注射用苯磺酸瑞馬唑侖以1類新藥提交上市申請?jiān)趯徳u審批中。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥麻醉劑銷售額均超過百億規(guī)模，TOP10產(chǎn)品中，丙泊酚乳狀注射液、吸入用七氟烷等3個產(chǎn)品銷售額均超15億元。截至目前，有5個麻醉劑過評，正在審評的一致性評價補(bǔ)充申請和按新注冊分類申報上市的麻醉劑有9個，涉及超過40個受理號。其中，7個產(chǎn)品沒有企業(yè)過評，而鹽酸利多卡因注射液、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液等4個產(chǎn)品最為搶手，申報企業(yè)均有3家或以上，涉及人福藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、科倫藥業(yè)、江蘇恩華藥業(yè)等超10家企業(yè)。

恒瑞1類新藥再下一城，人福緊跟而至   　　

7月1日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司1類新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的第二個適應(yīng)癥（結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜）獲批，截至目前，該研發(fā)項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用7921萬元。去年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)恒瑞醫(yī)藥的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖（商品名：瑞倍寧）上市，用于常規(guī)胃鏡檢查的鎮(zhèn)靜。今年5月，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖獲批開展纖維支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜的III期臨床試驗(yàn)，豁免I期和II期臨床研究。   　　

資料顯示，在此之前，國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品上市銷售。Paion AG公司開發(fā)瑞馬唑侖的苯磺酸鹽，2018年12月在日本授權(quán)萌蒂制藥提交上市申請，2019年4月在美國提交新藥申請，2019年6月美國FDA已受理該申請。宜昌人福（Paion AG公司授權(quán)）于2018年11月15日向國家藥監(jiān)局提交上市申請，目前在審評審批中，有望在今年下半年獲批。   　　

值得一提的是，宜昌人福藥業(yè)的注射用磷丙泊酚二鈉和海思科的環(huán)泊酚乳狀注射液均以1類新藥提交上市申請，目前在審評審批中。   　　

百億市場風(fēng)起云涌！TOP10產(chǎn)品僅1個過評   　　

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端化學(xué)藥麻醉劑銷售額均超過百億規(guī)模。麻醉劑由于市場壁壘較高，在生產(chǎn)、流通、銷售等均受國家嚴(yán)格管制，與其他藥品品類相比格局較好，市場集中度高，產(chǎn)品TOP10銷售額占麻醉劑市場比例超過90%。   　　

2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥麻醉劑產(chǎn)品TOP10（單位：億元）

產(chǎn)品TOP10中，丙泊酚乳狀注射液、吸入用七氟烷等3個產(chǎn)品均超過15億元。麻醉劑產(chǎn)品劑型主要以注射劑和吸入劑為主，其中，注射劑市場份額占比超過70%，此外，還有凝膠劑、軟膏劑等劑型，而這些劑型過評難度較大。   　　

麻醉劑過評情況

截至7月3日，麻醉劑有5個產(chǎn)品通過（包括視同通過）一致性評價，均是以新注冊分類獨(dú)家過評，其中，恒瑞占了兩個席位，而產(chǎn)品TOP10中僅有石家莊四藥的鹽酸羅哌卡因注射液通過一致性評價。   　　

9個產(chǎn)品在審！人福、揚(yáng)子江、恩華……搶首家過評   　　

正在審評一致性評價補(bǔ)充申請和按新注冊分類申報上市的麻醉劑

目前，正在審評的一致性評價補(bǔ)充申請和按新注冊分類申報上市的麻醉劑有9個，涉及受理號超過40個。其中，7個產(chǎn)品沒有企業(yè)過評；而鹽酸利多卡因注射液、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液、丙泊酚乳狀注射液等4個產(chǎn)品最為搶手，申報企業(yè)均有3家或以上，涉及宜昌人福藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、江蘇恩華藥業(yè)等企業(yè)，誰將能先拔頭籌呢？我們拭目以待。   　　

資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告   　　

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至7月3日，如有疏漏，歡迎指正！