8月24日，國家藥監(jiān)局審核查驗中心公布2020第一批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總。匯總顯示共11家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受到了國家局的飛行檢查，總計被開出了110項缺陷。

對于飛檢，是主要關(guān)注企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，專業(yè)檢查組不遠(yuǎn)千里來到企業(yè)的目的就在于指出問題，督促企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

開年以來，國家、多省藥監(jiān)部門發(fā)布“醫(yī)療器械飛行檢查管理辦法”，抽檢、飛行檢查一直在進(jìn)行。

一個事實是，企業(yè)無完美，不可能無疏漏，所以國家加大力度檢查是為了使醫(yī)療行業(yè)的生產(chǎn)與流通往更加健康的方向發(fā)展。

而以不發(fā)通知、不打招呼、直插企業(yè)的方式是最能看到真實情況的方法之一。暗訪是這種方式，飛行檢查也同樣是。

對于飛檢，是主要關(guān)注企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，專業(yè)檢查組不遠(yuǎn)千里來到企業(yè)的目的就在于指出問題，督促企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

對于暗訪，湖北省藥監(jiān)局曾發(fā)布《省局開展全省藥品安全暗訪調(diào)研》的通知，派出5個暗訪組，對企業(yè)、醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)、基層監(jiān)管機構(gòu)進(jìn)行調(diào)研，涉及范圍包括醫(yī)療器械領(lǐng)域。

在檢查方式上，暗訪將采取事先不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現(xiàn)場的方式，查找企業(yè)存在的突出問題及薄弱環(huán)節(jié)。

自查整改

近日，國家醫(yī)保局發(fā)布了行政執(zhí)法事項清單（2020年版），其中提到將對高值醫(yī)用耗材進(jìn)行檢查。

對于企業(yè)以及廣大經(jīng)銷商、醫(yī)療機構(gòu)，在檢查機構(gòu)沒到來之前，自查整改是現(xiàn)在最應(yīng)該做的事，自查整改哪些經(jīng)營行為是重點？

1.為他人違法經(jīng)營醫(yī)療器械提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)。

2.從個人或者無證單位購進(jìn)醫(yī)療器械。

3向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售醫(yī)療器械。

4.偽造器械采購來源。

5.虛構(gòu)醫(yī)療器械銷售流向。

6.篡改計算機系統(tǒng)與監(jiān)測系統(tǒng)，隱瞞真實醫(yī)療器械購銷記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)。

7.醫(yī)療器械購銷存在記錄不完整、不真實，且經(jīng)營行為無法追溯。

8.購銷醫(yī)療器械時，許可證書、發(fā)票、隨貨同行票據(jù)、實物賬、財務(wù)賬、器械實物、貨款不能相互對應(yīng)一致。

9.醫(yī)療器械未入庫，設(shè)立賬外賬，且未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理。

10.在核準(zhǔn)地址以外的場所儲存醫(yī)療器械。

11.未按規(guī)定對醫(yī)療器械進(jìn)行運輸。

12.擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍。

在檢查中，若企業(yè)檢查出情節(jié)嚴(yán)重的違規(guī)違法行為，一律吊銷經(jīng)營許可證，并向社會公開。對涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)部門。

同時對企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人依法納入黑名單管理，并向社會公布其姓名和身份信息；按規(guī)定向有關(guān)部門通報，實施聯(lián)合懲戒。

從過往的案例看，對待違規(guī)企業(yè)的過票、虛開發(fā)票、無證經(jīng)營等違法行為的處罰，稅務(wù)總局和公安機關(guān)絕不手軟。涉案企業(yè)被嚴(yán)厲追責(zé)，追究刑事責(zé)任。

無論是飛行檢查還是暗訪，都是對不過關(guān)的械企實行懲戒，下達(dá)“整改令”，從源頭上控制“污點”企業(yè)產(chǎn)品的外流，企業(yè)如果想做到“來檢不驚”，必須在自身生產(chǎn)與管理上嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。

110條缺陷公布