所有藥企和醫(yī)藥代表注意，籌備多時(shí)的醫(yī)藥代表備案制度傳來(lái)最新進(jìn)展——備案平臺(tái)進(jìn)入試用階段

醫(yī)藥代表備案制度迎來(lái)最新進(jìn)展

近日，業(yè)內(nèi)傳出消息，上周五中國(guó)藥學(xué)會(huì)發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)藥代表備案平臺(tái)使用工作的通知》顯示，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M于近期將正式發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，中國(guó)藥學(xué)會(huì)受?chē)?guó)家藥監(jiān)局委托，承擔(dān)醫(yī)藥代表備案平臺(tái)的建設(shè)和維護(hù)工作。

從目前的信息看，醫(yī)藥代表備案平臺(tái)的建設(shè)工作已經(jīng)完成，現(xiàn)在處于醫(yī)藥代表備案平臺(tái)試用階段，藥品上市許可持有人使用賬號(hào)可以登錄進(jìn)入操作界面，相關(guān)試用意見(jiàn)也可以進(jìn)一步向中國(guó)藥學(xué)會(huì)反映。

2020年6月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，就醫(yī)藥代表備案管理辦法二次征求意見(jiàn)。

辦法所稱醫(yī)藥代表，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員，其主要職責(zé)包括：學(xué)術(shù)推廣，技術(shù)咨詢，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應(yīng)信息等。

醫(yī)藥代表可通過(guò)下列形式開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)：

歷時(shí)4年，會(huì)否落地

從首提到二次征求意見(jiàn)，醫(yī)藥代表備案制度經(jīng)歷了約4年的時(shí)間。據(jù)賽柏藍(lán)梳理，醫(yī)藥代表備案制度的提出最早在2017年。

2017年2月9日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》要求，整治藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題，如非法渠道購(gòu)銷(xiāo)藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開(kāi)發(fā)票等違法違規(guī)行為。

在這一要求之下，文件提出，食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時(shí)公開(kāi)。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，不得承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，其失信行為記入個(gè)人信用記錄。

10個(gè)月后，2017年12月9日，原食藥監(jiān)總局辦公廳、原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委辦公廳第一次公開(kāi)《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，并征求意見(jiàn)。

第一版的征求意見(jiàn)稿規(guī)定：醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)是生命科學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生、化學(xué)化工相關(guān)專業(yè)的大專（含高職）及以上學(xué)歷，如果不是以上專業(yè)的大專（含高職）以上學(xué)歷，需具有二年以上醫(yī)藥領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)。

三年半后，又一版醫(yī)藥代表備案管理辦法再次公開(kāi)征求意見(jiàn)，此次，相對(duì)放松要求的醫(yī)藥代表備案制度管理辦法會(huì)否正式實(shí)行，值得業(yè)內(nèi)關(guān)注。

藥企、藥代均受約束

意見(jiàn)規(guī)定，作為主要責(zé)任人的藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)藥代表設(shè)定崗位要求——應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)藥代表設(shè)定學(xué)歷及工作經(jīng)驗(yàn)要求，并進(jìn)行崗前培訓(xùn)，設(shè)定崗位能力要求和培訓(xùn)科目（培訓(xùn)科目應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī)、職業(yè)道德教育、醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)等內(nèi)容），如實(shí)記錄培訓(xùn)情況，確保醫(yī)藥代表滿足崗位能力要求、符合從業(yè)相關(guān)規(guī)定。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定對(duì)所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表進(jìn)行備案，在備案平臺(tái)按規(guī)定錄入、變更、確認(rèn)、注銷(xiāo)其醫(yī)藥代表信息。

備案后，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在本公司網(wǎng)站上公示所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表信息（備案號(hào)、企業(yè)名稱和代碼、姓名、性別、照片、負(fù)責(zé)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域、勞動(dòng)合同起止日期）。

在備案制度之下，意見(jiàn)稿規(guī)定，藥品上市許可持有人不得有下列情形：

醫(yī)藥代表不得有下列情形：

同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的人員對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動(dòng)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在備案平臺(tái)查驗(yàn)核對(duì)醫(yī)藥代表備案信息。

到底影響幾何？

就醫(yī)藥代表備案制度落地可能產(chǎn)生的影響，一位有跨國(guó)藥企工作經(jīng)歷的國(guó)內(nèi)藥企高管對(duì)賽柏藍(lán)表示，影響不能一概而論，對(duì)于一些比較正規(guī)的醫(yī)藥企業(yè)，影響會(huì)小一些，因?yàn)橛胁簧倨髽I(yè)本身就已經(jīng)在按照備案制的相關(guān)合規(guī)要求在開(kāi)展日常的工作，但是對(duì)于一些不太合規(guī)的藥企，可能會(huì)產(chǎn)生一定的影響，比如部分不合規(guī)的CSO公司可能就備不了案，由于一些不合規(guī)的操作，藥企可能不太愿意把相關(guān)信息直接報(bào)備上去，這樣一來(lái)，其后續(xù)的院內(nèi)推廣可能就會(huì)受到限制。但是，必須看到的是，政策的約束力到底如何，落到實(shí)地，還需要看各公司的執(zhí)行情況。

上述人士認(rèn)為，實(shí)行醫(yī)藥代表備案制度是一個(gè)趨勢(shì)，做好備案、加強(qiáng)管理是大勢(shì)所趨，不少歐美國(guó)家也是這么執(zhí)行的。另外，備案制度對(duì)于醫(yī)藥代表執(zhí)業(yè)的正規(guī)化有一定的積極意義，在實(shí)際的推廣過(guò)程中，有些醫(yī)院一棒子打死，直接禁止醫(yī)藥代表入院，隨著備案制度的實(shí)行，可能對(duì)于這種極端規(guī)定也會(huì)產(chǎn)生一定的制約作用。

就醫(yī)藥代表備案制度，賽柏藍(lán)特約撰稿作者Joe哥進(jìn)一步對(duì)賽柏藍(lán)表示，醫(yī)藥代表備案制度的作用除事前規(guī)范外，可能還體現(xiàn)在事后，尤其是一些藥企醫(yī)藥代表的院內(nèi)推廣出現(xiàn)問(wèn)題的時(shí)候。

另外，醫(yī)藥代表這一職業(yè)的流動(dòng)率比較大，備案信息能否及時(shí)變更是一個(gè)值得關(guān)注的問(wèn)題。目前，正處于醫(yī)藥代表備案數(shù)據(jù)庫(kù)的建立與信息收集階段，后續(xù)，會(huì)否衍生出其他的管理方式是值得藥企和醫(yī)藥代表關(guān)注的問(wèn)題。

從積極的層面看，醫(yī)藥代表備案制度提升了這一職業(yè)的正規(guī)性，在醫(yī)院整風(fēng)嚴(yán)打的背景下，可以提高醫(yī)院代表的執(zhí)業(yè)尊嚴(yán)，為其合法合規(guī)執(zhí)業(yè)提供依據(jù)，至于不合規(guī)的醫(yī)藥代表和藥企，即便沒(méi)有醫(yī)藥代表備案制度，淘汰帶金銷(xiāo)售、商業(yè)賄賂的政策也在不斷出臺(tái)。