哪些品種,更適合納入省級(jí)集中采購(gòu)目錄中?
隨著地方帶量采購(gòu)的全面開花,哪些品種,更適合納入省級(jí)集中采購(gòu)目錄中呢?
省集采,各有特色
近日,山東、浙江、河北等醫(yī)藥大省紛紛執(zhí)行省級(jí)集中采購(gòu)的目錄和方案,引起了行業(yè)的廣泛關(guān)注。
據(jù)賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計(jì),目前已有黑龍江、河北、山東、江蘇、安徽、青海、福建、山西、湖南等數(shù)十省啟動(dòng)了省級(jí)帶量采購(gòu),并形成了自己特色的采購(gòu)方案:比如江西省對(duì)未過(guò)評(píng)品種進(jìn)行“雙信封”招采、河北采用分領(lǐng)域的方式集中采購(gòu),湖南和青海分別針對(duì)抗菌藥、重點(diǎn)監(jiān)控藥品實(shí)施帶量采購(gòu)……
一定程度上,國(guó)家層面的帶量采購(gòu),是用已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)仿制藥以最低價(jià)或達(dá)標(biāo)降幅中標(biāo),對(duì)相應(yīng)品規(guī)跨國(guó)企業(yè)原研藥實(shí)現(xiàn)臨床替代。該模式下,一致性評(píng)價(jià)是帶量采購(gòu)的入場(chǎng)券。
那么從目前公布的地方采購(gòu)方案來(lái)看,各省意在對(duì)未過(guò)評(píng)的重點(diǎn)品種施行“省帶量采購(gòu)”,形成醫(yī)藥行業(yè)的供給側(cè)閉環(huán)。
據(jù)了解,已有河北、山東、福建、江西、海南、青海、山西等多個(gè)省份公布了省級(jí)采購(gòu)具體目錄,數(shù)量和品種不一,在執(zhí)行和操作方面保留了一定的靈活度。換言之,省帶量采購(gòu)品種主要是臨床用量大、采購(gòu)金額高或單價(jià)高,競(jìng)爭(zhēng)充分的藥品;劑型以注射液為主,抗腫瘤類化學(xué)藥品也是省帶量采購(gòu)的重災(zāi)區(qū)。
但需要注意的是,與慢病和抗感染藥物相比,腫瘤注射藥物不良反應(yīng)和治療失敗風(fēng)險(xiǎn)較高且難于管理,尤其是奧沙利鉑等注射類細(xì)胞毒藥物屬于特殊高風(fēng)險(xiǎn)藥物。在帶量采購(gòu)的品種遴選中,要客觀審視此類藥物原研和仿制之間的差別,嚴(yán)格控制臨床替換過(guò)程中可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn),才能最大程度保留腫瘤治療的療效與安全。
注射劑,質(zhì)量安全要求更高
與全國(guó)集中采購(gòu)以口服制劑不一樣的是,省級(jí)帶量采購(gòu)涉及的劑型以注射劑為主。
的確,從公開數(shù)據(jù)來(lái)看,注射劑終端消費(fèi)占比超過(guò)60%,相對(duì)于口服固體制劑而言,注射劑的覆蓋范圍更廣,終端金額更大,相關(guān)企業(yè)更多——即使化學(xué)藥市場(chǎng)增速逐年下降,但化學(xué)藥注射劑市場(chǎng)的絕對(duì)值仍然逐年增長(zhǎng),已由2013年的4085億增長(zhǎng)至2018年的6152億元。
根據(jù)注射劑市場(chǎng)份額占比,被納入帶量采購(gòu)后,首當(dāng)其沖,影響最大的注射劑產(chǎn)品莫過(guò)于質(zhì)子泵抑制劑、抗生素藥和抗腫瘤藥,
因注射劑直接注射入血管、組織或器官,吸收快,作用迅速,特別是靜脈注射的注射劑,藥物直接進(jìn)入血液循環(huán)發(fā)揮藥效,是臨床使用中風(fēng)險(xiǎn)較高的劑型。對(duì)此,全國(guó)知名腫瘤專家、浙江大學(xué)腫瘤研究所所長(zhǎng)、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院原院長(zhǎng)、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)結(jié)直腸癌專家委員會(huì)主任委員張?zhí)K展教授在CSCO全國(guó)年會(huì)期間告訴賽柏藍(lán):注射劑絕大部分屬于靜脈注射的藥物,一進(jìn)入人體就直接擴(kuò)散到全身的血液中去,需要關(guān)注臨床使用安全。
他解釋:注射劑中還有很多輔料用來(lái)保持主料的穩(wěn)定性,從而減少一些過(guò)敏反應(yīng),使藥物對(duì)血管的刺激性弱一點(diǎn)——如果這些輔料、水的質(zhì)量、高溫滅菌等環(huán)節(jié)沒(méi)有得到嚴(yán)格的控制,就是很危險(xiǎn)的事情。
出于上述原因,注射劑對(duì)研發(fā)和生產(chǎn)的技術(shù)要求更為嚴(yán)格。這也側(cè)面映證出注射劑的原研產(chǎn)品,比起仿制藥在安全性上有更好的優(yōu)勢(shì)。
張?zhí)K展教授表示:因?yàn)樵兴幊嗽谥袊?guó)上市外,一般都會(huì)在美國(guó)、歐盟、日本先上市,其藥品監(jiān)管部門的經(jīng)驗(yàn)、報(bào)告是很多國(guó)家采取行動(dòng)的根據(jù),因此,其上市產(chǎn)品的安全性和檢查的嚴(yán)格性都受到了雙重保障。
如果說(shuō)注射劑本身就是高風(fēng)險(xiǎn)劑型,那么腫瘤注射劑臨床不良反應(yīng)都更為明顯,尤為需要關(guān)注。上述專家表示:在我們通常用的藥物中,有一些藥物的臨床治療窗會(huì)比較寬——治療劑量和中毒劑量(不安全劑量)差距很大,甚至是10倍以上;另一些藥物的治療窗口比較窄,比如腫瘤藥物,因?yàn)樗鼘?duì)細(xì)胞的選擇性不那么強(qiáng),容易對(duì)正常細(xì)胞帶來(lái)危害,最大有效劑量和最小有毒劑量差別非常小,只有嚴(yán)格控制工藝、原料、化學(xué)成分,通過(guò)一致性評(píng)價(jià),達(dá)到和原研藥物完全一致,才能在使用最大劑量時(shí)不會(huì)對(duì)患者帶來(lái)?yè)p傷,否則這些藥物的危害性會(huì)大于治療性。
根據(jù)加拿大政府藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的窄治療床藥物目錄,很多抗癌藥物都屬于窄治療床藥物,比如奧沙利鉑,此類藥物治療血液濃度與中毒血液濃度非常接近,故用藥風(fēng)險(xiǎn)比較高;國(guó)外的一些用藥指導(dǎo)中明確提出,窄治療窗藥物在無(wú)生物等效性及臨床等效的證據(jù)支持下,原研藥與仿制藥往往不能輕易進(jìn)行替換。
這就是未來(lái)需要慎重考慮的問(wèn)題——抗腫瘤注射劑因采購(gòu)金額高,臨床用藥大而進(jìn)入多省帶量采購(gòu)目錄之中,在現(xiàn)有的競(jìng)價(jià)機(jī)制下,未過(guò)評(píng)品種與原研藥品進(jìn)行價(jià)格廝殺,可能會(huì)影響患者的用藥可及性,且?guī)?lái)藥品替換的風(fēng)險(xiǎn)。
這類藥,建議暫緩帶量采購(gòu)
腫瘤注射劑臨床反應(yīng)較為明顯,對(duì)藥品質(zhì)量要求極高,需要嚴(yán)密檢測(cè)治療指標(biāo),藥品質(zhì)量哪怕只有微小差異都有可能導(dǎo)致嚴(yán)重治療失敗或嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)事件。
回顧國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2018年),靜脈注射給藥發(fā)生的不良反應(yīng)/事件報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的60%,在抗感染藥物、心血管藥物、抗腫瘤藥物及老年人用藥相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件中各劑型相應(yīng)的比例中,抗腫瘤針劑所占比重最大,高達(dá)89.5%
對(duì)此,張?zhí)K展教授坦言:個(gè)人認(rèn)為,沒(méi)有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的、窄治療窗的藥物,不宜開展帶量采購(gòu)。在一定的時(shí)間中,可以讓未經(jīng)過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品來(lái)補(bǔ)充藥物市場(chǎng)的空缺,但不能將其納入帶量采購(gòu)的競(jìng)價(jià)品種中去;因?yàn)閹Я坎少?gòu)把價(jià)錢壓得非常低,可能在市場(chǎng)上造成劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象,這不利于患者的用藥安全。
他進(jìn)一步表示:如果對(duì)未過(guò)評(píng)的臨床抗腫瘤注射劑實(shí)行帶量采購(gòu),強(qiáng)迫所有醫(yī)生大范圍用相同的藥物,一旦出了問(wèn)題,將難以挽回?fù)p失。
國(guó)采的相關(guān)解讀會(huì)、解讀文件中多次提出:“國(guó)采主要是針對(duì)過(guò)評(píng)品種,省市帶量采作為國(guó)采的彌補(bǔ),主要是針對(duì)未過(guò)評(píng)的產(chǎn)品。”
既然未過(guò)評(píng)品種進(jìn)入省集采已經(jīng)成為主旋律,那么在專家遴選的階段中,如何結(jié)合藥物制劑的臨床應(yīng)用特點(diǎn)及臨床使用反饋等因素,將真正合適的品種納入省集中采購(gòu),則成為下一階段需要重點(diǎn)考慮的問(wèn)題。
責(zé)任編輯:露兒
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