記者：沈敏 來自：新華社

路透社14日報道，美國食品和藥物管理局(FDA)去年底發(fā)現(xiàn)制藥企業(yè)禮來公司一處生產(chǎn)設(shè)施存在“嚴(yán)重質(zhì)量控制問題”，下達(dá)整改通知。

涉事設(shè)施同時生產(chǎn)禮來研發(fā)中的“新冠抗體療法”試驗藥劑。禮來說FDA要求整改的問題不涉及新冠藥物。然而，禮來前一天宣布，衛(wèi)生部門考慮到“潛在安全風(fēng)險”，下令它暫停該抗體療法一項應(yīng)用于新冠住院患者的臨床試驗。如今，該療法迅速通過FDA審批的前景恐怕難言樂觀。

違規(guī)嚴(yán)重

路透社記者獲得的FDA檔案顯示，監(jiān)察人員去年11月視察禮來在新澤西州布蘭奇伯格鎮(zhèn)的制藥廠，發(fā)現(xiàn)多道制造工序的數(shù)據(jù)記錄遭刪除，相關(guān)審計過程亦有不當(dāng)之處，“已刪除的事件和相關(guān)審計記錄沒有經(jīng)過質(zhì)檢部門審核”。

由于這份檔案的文本經(jīng)過大幅編輯，無從得知關(guān)于違規(guī)的更詳細(xì)描述。監(jiān)管人員今年8月再次視察，發(fā)現(xiàn)更多問題，比如一種廣泛用于治療偏頭疼的藥物生產(chǎn)過程中，實驗室質(zhì)量管控程序不嚴(yán)。

監(jiān)管部門最后認(rèn)定，所發(fā)現(xiàn)的違規(guī)屬于“最嚴(yán)重程度”。前FDA副首席顧問、俄亥俄州立大學(xué)法學(xué)教授帕特麗夏·澤特勒解讀，F(xiàn)DA所發(fā)整改通知“意味著違規(guī)程度足夠嚴(yán)重，對公共衛(wèi)生的影響足夠重大，必須作出某種糾正”。

一些知情人士和法律專家說，這可能給禮來的新冠抗體療法審批前景蒙上陰影，因為按照美國法律規(guī)定，通常情況下藥物獲批使用需要符合生產(chǎn)規(guī)范。

三名知情人士要求路透社不公布其姓名。

有待整頓

回應(yīng)路透社的求證，禮來證實收到整改通知，但拒絕提供細(xì)節(jié)，只說已啟動“全面整頓計劃”，已著手向涉事工廠加派員工，“積極”整改監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)的問題。

禮來說，監(jiān)管檔案提及的被刪除數(shù)據(jù)與在研新冠藥物的生產(chǎn)無關(guān)，因而“不影響產(chǎn)品質(zhì)量或患者安全”。企業(yè)已在遞交FDA的評估報告中詳細(xì)說明，后續(xù)將根據(jù)進(jìn)展更新報告。

禮來8月3日宣布啟動抗體療法三期臨床試驗項目ACTIV-3，計劃在美國、丹麥和新加坡招募總計1萬名確診患者，主要研究一種針對新冠病毒刺突蛋白的單克隆抗體能否防治新冠病毒感染。這種抗體從美國一名早期康復(fù)患者的血液樣本中分離而來。

禮來研發(fā)的抗體療法與再生元“抗體雞尾酒療法”相似，均未獲得FDA緊急使用授權(quán)用于新冠治療。美國政府已向再生元訂購總價值4.5億美元的抗體療法藥劑，禮來尚未獲得此類訂單。

現(xiàn)任美國聯(lián)邦衛(wèi)生與公眾服務(wù)部長亞歷克斯·阿扎2017年任禮來高管，引發(fā)媒體關(guān)注其中潛在“利益沖突”問題。

審批謹(jǐn)慎

布蘭奇伯格工廠生產(chǎn)一系列注射用藥物。一些制藥專家說，為防止污染、確保質(zhì)量安全，這類藥物的生產(chǎn)比普通藥片制造過程更復(fù)雜，需格外謹(jǐn)慎。

FDA一度批準(zhǔn)緊急使用授權(quán)抗瘧疾常用藥羥氯喹用于新冠治療，為此遭受輿論批評。多國研究顯示，這種藥治新冠療效不明顯，且存在嚴(yán)重副作用風(fēng)險。

特朗普一度大力推薦羥氯喹防治新冠的“潛力”，還多次宣稱新冠疫苗有望在年底前、甚至11月總統(tǒng)選舉投票前上市。醫(yī)療和科學(xué)界人士擔(dān)心，政府出于政治需要，人為“加速”新冠疫苗、療法及藥物的研發(fā)和上市，使安全性和療效難以得到保障。FDA面臨輿論壓力，對新冠相關(guān)審批趨于謹(jǐn)慎。

特朗普本月初確診新冠后，接受美國再生元制藥公司的“抗體雞尾酒療法”、吉利德公司抗病毒藥物瑞德西韋以及皮質(zhì)類固醇激素地塞米松治療。

特朗普11日自稱康復(fù)，稱贊“抗體療法”有功，表示將推動FDA盡快批準(zhǔn)對再生元和禮來抗體療法的緊急使用授權(quán)，以便應(yīng)用于新冠治療。