第四批集采，這些品種概率大

根據(jù)此前的規(guī)律，上一輪集采全面落地后，下一輪集采就可能開(kāi)始了。

截至今日，據(jù)賽柏藍(lán)梳理，共19省市明確執(zhí)行第三批國(guó)采結(jié)果的時(shí)間，其中8省市均于11月1日起執(zhí)行，分別是遼寧、江蘇、山西、青海、貴州、重慶、河北、天津；另外11省市，寧夏、黑龍江、福建、河南、陜西、上海、海南、四川、江西、浙江、廣東均于11月中下旬執(zhí)行第三批國(guó)采中選結(jié)果——其中，最晚的是廣東，開(kāi)始執(zhí)行第三批國(guó)采結(jié)果的時(shí)間為11月30日。

總的來(lái)看，第三批國(guó)采中選結(jié)果在11月末至12月就已經(jīng)基本可以實(shí)現(xiàn)在全國(guó)范圍內(nèi)落地，加上截至目前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)數(shù)量在3家以上的品種已經(jīng)有50個(gè)，微信公眾號(hào)“風(fēng)云藥談”撰文表示，第四批國(guó)采可能也快來(lái)了。

截至目前，國(guó)家已組織開(kāi)展三批集中帶量采購(gòu)，共涉及112個(gè)品種，均為通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，國(guó)家組織藥品集采藥品范圍有序擴(kuò)大。

目前就國(guó)家組織藥品集采，業(yè)內(nèi)公認(rèn)的規(guī)則是，一個(gè)品種的競(jìng)爭(zhēng)格局達(dá)到3家以上，過(guò)評(píng)品種達(dá)到幾十個(gè)，就可以開(kāi)展帶量采購(gòu)。

據(jù)風(fēng)云藥談統(tǒng)計(jì)，拉米夫定片、左氧氟沙星、布洛芬片、利伐沙班片、替米沙坦片等50個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)數(shù)量均在3家及以上?？偟膩?lái)看，這50個(gè)品種仍然以口服化藥制劑為主。

從另一個(gè)角度看，國(guó)家組織藥品集采開(kāi)始進(jìn)入常態(tài)化階段已經(jīng)是業(yè)內(nèi)共識(shí)。9月10日，中共中央政治局常委、國(guó)務(wù)院副總理韓正主持召開(kāi)藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作座談會(huì)，研究部署藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作。韓正進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)，要推動(dòng)國(guó)家組織藥品集采工作常態(tài)化制度化開(kāi)展，要加快擴(kuò)大集采范圍。

此前在一次會(huì)議上，就有行業(yè)研究人士表示，國(guó)家組織藥品集采會(huì)有第四批、第五批...甚至更多都是大概率事件。

就國(guó)家組織藥品集采的常態(tài)化，興業(yè)證券在一份研究報(bào)告中指出——未來(lái)，仿制藥品種中選集采，較大幅降價(jià)后以?xún)r(jià)換量，轉(zhuǎn)為低毛利率品種為企業(yè)貢獻(xiàn)少量利潤(rùn)將逐步成為常態(tài)。除少數(shù)壁壘較高、競(jìng)爭(zhēng)格局較好的品種外，大部分仿制藥可能都將經(jīng)歷這個(gè)過(guò)程，我國(guó)仿制藥市場(chǎng)逐步和海外趨同。

新一輪集采開(kāi)展時(shí)間規(guī)律初顯

受疫情影響，今年6月被視為第二批集采中標(biāo)企業(yè)恢復(fù)產(chǎn)品供應(yīng)和第二輪帶量采購(gòu)中標(biāo)結(jié)果全面落地的最晚時(shí)間。

隨后，6月22日，業(yè)內(nèi)已經(jīng)通過(guò)地方醫(yī)保局獲知了被選定參與第三批國(guó)采的品種。就此，有分析指出，明年元旦新一輪集采就可能開(kāi)始。

回顧第三批國(guó)采的進(jìn)度可以發(fā)現(xiàn)，從集采文件公布至集采結(jié)果執(zhí)行，預(yù)計(jì)花費(fèi)時(shí)間在3個(gè)月。

7月21日，上海聯(lián)采辦發(fā)布通知，宣布開(kāi)始開(kāi)展部分藥品相關(guān)基礎(chǔ)信息采集工作；7月29日，國(guó)采辦公室發(fā)布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件》，正式公布采購(gòu)品種目錄、各地首年約定采購(gòu)量、各采購(gòu)品種首年約定采購(gòu)量；8月20日，第三批全國(guó)藥品集中采購(gòu)擬中選結(jié)果公示；8月24日，第三批國(guó)采正式中選結(jié)果確認(rèn)，并明確具體執(zhí)行日期另行公告。預(yù)計(jì)最晚在今年底，第三批國(guó)采結(jié)果就能全面落地。

從首輪4+7帶量采購(gòu)到4+7擴(kuò)圍再到第二輪、第三輪全國(guó)集采，可以看到集采推進(jìn)的時(shí)間規(guī)律開(kāi)始顯現(xiàn)——首輪4+7集采2018年12月出結(jié)果，次年2-3月陸續(xù)落地；6個(gè)月后首批25個(gè)品種的采購(gòu)擴(kuò)圍至全國(guó)；第二輪集采，2020年1月結(jié)果出爐，4月已經(jīng)進(jìn)入采購(gòu)階段。

總的來(lái)看，隨著開(kāi)展輪次的增加，國(guó)家組織藥品集采從目錄出爐和集采落地的時(shí)間在縮短。

中成藥、生物藥也在集采范圍

7 月 17 日，國(guó)家醫(yī)保局已經(jīng)召開(kāi)生物制品和中成藥集中采購(gòu)座談會(huì)，研究完善相關(guān)領(lǐng)域采購(gòu)政策。

近日，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)《關(guān)于加快銀屑病等疾病醫(yī)療保障水平的建議》進(jìn)行了回復(fù)，其中提到——目前正在研究生物制品集中采購(gòu)相關(guān)政策，生物類(lèi)似藥并非集中帶量采購(gòu)的禁區(qū)，在考慮生物類(lèi)似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素的基礎(chǔ)上，將適時(shí)開(kāi)展集中帶量采購(gòu)。

另外，國(guó)家醫(yī)保局在對(duì)十三屆全國(guó)人大三次會(huì)議第5936號(hào)建議的答復(fù)中也提到，將進(jìn)一步研究并探索對(duì)未過(guò)評(píng)藥品及目前尚無(wú)一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的藥品，如生物制品和中成藥等開(kāi)展集中帶量采購(gòu)工作。

在一次回復(fù)中，國(guó)家醫(yī)保局還明確提到，中醫(yī)藥局在積極開(kāi)展中成藥集中采購(gòu)政策研究等相關(guān)工作，確保制定出符合中成藥集中采購(gòu)的相關(guān)政策。

至于未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品的帶量采購(gòu)，主要是在國(guó)家醫(yī)保局的指導(dǎo)下，由各地按國(guó)家組織藥品集采的基本原則和主要政策探索執(zhí)行采購(gòu)，河北、安徽、福建、湖北、湖南、廣西、青海等省份均對(duì)部分金額較大的藥品開(kāi)展了集采。

除了品種、品類(lèi)的擴(kuò)大外，同時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局還推動(dòng)國(guó)家組織藥品集采參與的機(jī)構(gòu)進(jìn)一步增多，覆蓋的主體進(jìn)一步擴(kuò)大——鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店參與集中采購(gòu)。

總的來(lái)看，短期針對(duì)過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)在3家以上的品種開(kāi)展帶量采購(gòu)，長(zhǎng)期針對(duì)生物藥、中成藥開(kāi)展集采是大概率事件。

品種擴(kuò)增、規(guī)則穩(wěn)定

比較不確定的則是下一輪集采具體開(kāi)展的時(shí)間以及可能會(huì)納入的品種，不過(guò)隨著集采開(kāi)展次數(shù)的增加，有些趨勢(shì)性的東西也在顯現(xiàn)。

比如，根據(jù)截至目前的帶量采購(gòu)規(guī)則的探索，全國(guó)集采方案之下的中標(biāo)規(guī)則、企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則已經(jīng)逐漸穩(wěn)定和清晰；再比如，集采品種的平均降幅在50%左右，參與企業(yè)以國(guó)內(nèi)頭部仿制藥企業(yè)和少數(shù)外企和非頭部中小企業(yè)為主。

據(jù)賽柏藍(lán)梳理，截至目前三輪集采的規(guī)則如下：

首輪4+7集采：11個(gè)試點(diǎn)城市，25個(gè)品種，12個(gè)月的采購(gòu)周期，只允許最低價(jià)企業(yè)一家中選。

4+7擴(kuò)圍：覆蓋25個(gè)聯(lián)盟地區(qū)，最多允許3家企業(yè)中選共享約定采購(gòu)量的70%（1家50%、2家60%），采購(gòu)周期最長(zhǎng)為2年（視情況可延長(zhǎng)一年，即共3年）。

第二輪集采：全國(guó)參與，32個(gè)品種，最多允許6家企業(yè)中選，4家及以上企業(yè)中選的品種采購(gòu)周期為3年（1家1年，2家或3家2年），4家及以上中選的共享約定采購(gòu)量的80%（1家中選50%，2家中選60%，3家中選70%）。

第三輪集采：全國(guó)參與，55個(gè)品種，最多允許8家藥企中選，4家及以上企業(yè)中選的品種采購(gòu)周期為3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年），4家及以上中選的共享約定采購(gòu)量的80%（1家中選50%，2家中選60%，3家中選70%）。

另外，擬中選企業(yè)的確認(rèn)規(guī)則、后續(xù)供應(yīng)地區(qū)的遴選規(guī)則等也基本保持穩(wěn)定，總的來(lái)看，國(guó)家組織藥品集采的相關(guān)規(guī)則已經(jīng)趨于穩(wěn)定，基于部分集采品種特點(diǎn)的規(guī)則調(diào)整也在業(yè)內(nèi)預(yù)期之中。

回到開(kāi)頭，下一輪集采究竟什么時(shí)候開(kāi)始，又將納入哪些品種還是需要等待官方的消息。

附：過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)滿(mǎn)3家的品種名單