未過(guò)一致性評(píng)價(jià)，720個(gè)藥擬暫停采購(gòu)

11月3日，北京市醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于暫停國(guó)家集采范圍內(nèi)部分未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品采購(gòu)功能的通知》指出，經(jīng)梳理核對(duì)，決定自北京市執(zhí)行第三批國(guó)家集采中選結(jié)果之日起，暫停部分第三批國(guó)家集采范圍內(nèi)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品在陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)網(wǎng)上采購(gòu)功能，現(xiàn)將擬停采產(chǎn)品進(jìn)行公示。

據(jù)賽柏藍(lán)梳理，此次擬被暫停采購(gòu)的藥品達(dá)720個(gè)，主要涉及——阿莫西林顆粒、奧美拉唑腸溶膠囊、布洛芬緩釋膠囊、多潘立酮片、卡托普利片、克拉霉素膠囊、氯氮平片、頭孢地尼分散片、維生素B6片、鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊、鹽酸二甲雙胍腸溶片、鹽酸環(huán)丙沙星片、纈沙坦分散片等批文眾多的常見(jiàn)藥品。

通知明確，為確保第三批國(guó)家藥品集中采購(gòu)和使用工作平穩(wěn)有序推進(jìn)，各相關(guān)單位需要做好以下各項(xiàng)工作：

一、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)做好庫(kù)存管理，及時(shí)替換被暫停采購(gòu)功能的產(chǎn)品，確保平穩(wěn)替換。

二、配送企業(yè)應(yīng)及時(shí)響應(yīng)政策，做好替換藥品備貨工作，配合各醫(yī)療機(jī)構(gòu)清退藥品，確保替換供應(yīng)到位。

三、若通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)或企業(yè)數(shù)量發(fā)生變化的，企業(yè)可申請(qǐng)暫?；蚧謴?fù)采購(gòu)資格。

各有關(guān)單位應(yīng)根據(jù)不同品種的臨床使用情況，逐一制定替換方案和應(yīng)急預(yù)案，平穩(wěn)做好產(chǎn)品替換工作。

不難看出，隨著第三批國(guó)采中選結(jié)果的落地，未過(guò)一致性評(píng)價(jià)廠家的藥品被暫停采購(gòu)的步驟將進(jìn)一步提速。

第三批國(guó)采多省落地，未過(guò)評(píng)藥品政策安排已出

據(jù)賽柏藍(lán)梳理，截至目前共20省市明確執(zhí)行第三批國(guó)采結(jié)果的時(shí)間，其中8省市均于11月1日起執(zhí)行，分別是遼寧、江蘇、山西、青海、貴州、重慶、河北、天津；另外12省市，寧夏、黑龍江、福建、河南、陜西、上海、海南、四川、江西、浙江、廣東、山東均于11月中下旬執(zhí)行第三批國(guó)采中選結(jié)果——其中，最晚的是廣東，開(kāi)始執(zhí)行第三批國(guó)采結(jié)果的時(shí)間為11月30日。

另外，根據(jù)各省醫(yī)保局的公開(kāi)通知，全國(guó)有29個(gè)省市公布了第三批國(guó)采中選結(jié)果執(zhí)行準(zhǔn)備的相關(guān)通知，據(jù)微信公眾號(hào)“醫(yī)藥代表”匯總，分別是——上海、北京、天津、重慶、山西、江蘇、遼寧、吉林、內(nèi)蒙古、寧夏、河北、黑龍江、青海、江西、湖北、云南、貴州、廣東、廣西、福建、海南、四川、河南、西藏、陜西、甘肅、安徽、浙江、山東。

截至目前，僅剩湖南、新疆兩省尚未就第三批國(guó)采中選結(jié)果的落地做出安排。據(jù)估計(jì)，最晚到今年底，第三批國(guó)采的中選結(jié)果大概率能在全國(guó)范圍內(nèi)落地

在目前發(fā)文的省份中，已經(jīng)有不少省份明確將暫停未過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品的掛網(wǎng)資格。

比如，10月22日，河南發(fā)布通知要求，第三批國(guó)采中選結(jié)果，11月20日開(kāi)始執(zhí)行。此外，河南還明確，中選藥品同通用名藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)到3家及以上的，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品不再掛網(wǎng)。

10月26日，陜西省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好第三批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用有關(guān)藥品價(jià)格調(diào)整工作的通知》明確，從2020年11月25日起，陜西全省執(zhí)行第三批國(guó)家集采中選結(jié)果。與此同時(shí)，非中選藥在不高于全國(guó)省級(jí)最低掛網(wǎng)價(jià)的基礎(chǔ)上，自主申報(bào)掛網(wǎng)價(jià)格；未過(guò)評(píng)藥品同品規(guī)在陜西掛網(wǎng)過(guò)評(píng)企業(yè)達(dá)3家或以上，未過(guò)評(píng)品種予以剔除。

未過(guò)評(píng)藥品撤網(wǎng)，已經(jīng)常態(tài)化

據(jù)賽柏藍(lán)梳理，一段時(shí)間以來(lái)，廣西、上海、江蘇、北京、深圳、遼寧等20余個(gè)省份針對(duì)未過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品頻頻發(fā)布暫停交易資格的通知。

根據(jù)2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）》明確要求，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

截至目前，國(guó)家已組織開(kāi)展三批集中帶量采購(gòu)，共涉及112個(gè)品種，均為通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，可以說(shuō)，圍繞這112個(gè)品種，大批未過(guò)一致性評(píng)價(jià)廠家的品種均面臨被暫停采購(gòu)的命運(yùn)。

另外，隨著國(guó)家組織藥品集采藥品范圍的有序擴(kuò)大，更多無(wú)法順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，可能仍將面臨失去掛

網(wǎng)資格的局面。對(duì)于這些廠家而言，他們不僅無(wú)緣帶量采購(gòu)，還將失去公立醫(yī)院市場(chǎng)的參與資質(zhì)。

退一步來(lái)看，即便刨除帶量采購(gòu)的常態(tài)化壓力，依據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，化藥仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。   　　

可以說(shuō)，在頭部仿制藥企業(yè)競(jìng)速開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的背景下，大批中小企業(yè)還將長(zhǎng)期面臨是否做一致性評(píng)價(jià)、是否參與帶量采購(gòu)、是否保持公立醫(yī)院市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)的艱難選擇。   　　             附：第三批未過(guò)評(píng)擬停采品種名單