11月，2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整將進(jìn)入談判和競價(jià)階段，預(yù)計(jì)全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)將在12月公布結(jié)果。9月18日國家醫(yī)療保障局公告的《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報(bào)藥品名單》共有708個(gè)產(chǎn)品，其中中成藥產(chǎn)品有78個(gè)、西藥630個(gè)。

那么，目前業(yè)界最關(guān)注的醫(yī)保目錄調(diào)整看點(diǎn)有哪些？

醫(yī)保目錄外產(chǎn)品

這類產(chǎn)品的目標(biāo)主要是進(jìn)入專家的新增醫(yī)保推薦名單，然后國家醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)按規(guī)定組織藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理等方面專家開展談判或準(zhǔn)入競價(jià)。

其中，獨(dú)家藥品進(jìn)入談判環(huán)節(jié)，非獨(dú)家藥品進(jìn)入企業(yè)準(zhǔn)入競價(jià)環(huán)節(jié)。談判或者準(zhǔn)入競價(jià)成功的，納入醫(yī)保目錄支付范圍；談判或者準(zhǔn)入競價(jià)不成功的，不納入醫(yī)保目錄。

條件一：與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥

產(chǎn)品數(shù)：12個(gè)（西藥11個(gè)，中成藥1個(gè)）

看點(diǎn)1 利巴韋林注射液產(chǎn)品能否進(jìn)入醫(yī)保，價(jià)格如何？

生產(chǎn)廠家5家以上的利巴韋林氯化鈉注射液、利巴韋林葡萄糖注射液和利巴韋林注射液將采用怎樣的競價(jià)方式進(jìn)入醫(yī)保目錄？是否可以正式調(diào)入醫(yī)保常規(guī)目錄？這些都是業(yè)界關(guān)注的問題。

此外，符合條件一的12個(gè)醫(yī)保目錄外產(chǎn)品中，獨(dú)家產(chǎn)品有6個(gè)，分別是酪酸梭菌腸球菌三聯(lián)活菌散、酪酸梭菌二聯(lián)活菌散、酪酸梭菌活菌片、凝結(jié)芽孢桿菌活菌片、鹽酸阿比多爾顆粒和君歧腸胃合劑，有5個(gè)是菌類用藥。新型診療方案第四版至試行第八版中都提及，治療措施“可使用腸道微生態(tài)調(diào)節(jié)劑，維持腸道微生態(tài)平衡，預(yù)防繼發(fā)細(xì)菌感染。”其中，青島東海藥業(yè)是最多產(chǎn)品以條件一進(jìn)入醫(yī)保調(diào)整目錄的廠家，其產(chǎn)品有酪酸梭菌活菌膠囊、酪酸梭菌活菌片、酪酸梭菌活菌散和凝結(jié)芽孢桿菌活菌片。

條件二：納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品

產(chǎn)品數(shù)：11個(gè)（西藥8個(gè)，中成藥3個(gè)）

看點(diǎn)2 國家基藥目錄產(chǎn)品，都能進(jìn)入醫(yī)保目錄嗎？

醫(yī)保目錄外符合條件二的11個(gè)產(chǎn)品中，除了中成藥牛黃清感膠囊和唐草片外，其余都不是獨(dú)家產(chǎn)品。

《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品最終是否所有藥品都進(jìn)入醫(yī)保目錄，將影響業(yè)界對(duì)下一版國家基藥目錄的投資態(tài)度。

條件三：納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵(lì)仿制藥品目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，且于 2020年8月17日（含，下同）前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品

產(chǎn)品數(shù)：28個(gè)（都是西藥）

看點(diǎn)3 25個(gè)獨(dú)家臨床必需產(chǎn)品，醫(yī)保談判成功率多大？

符合條件三的醫(yī)保目錄外產(chǎn)品有28個(gè)，其中25個(gè)是獨(dú)家臨床必需產(chǎn)品。這些獨(dú)家產(chǎn)品中，哪些能談判成功呢？

符合條件三和條件五的醫(yī)保目錄外產(chǎn)品大部分是有重合的。如表1所示，進(jìn)入條件三的單抗類產(chǎn)品都進(jìn)入了條件五。醫(yī)保目錄外產(chǎn)品中，符合條件五的單抗類品種就有24個(gè)。

去年談判成功的信迪利單抗銷售業(yè)績非常亮眼。今年在國內(nèi)上市的PD1/L1全部都在名單內(nèi)，那么此次談判結(jié)果會(huì)對(duì)PD-1/L1競爭格局產(chǎn)生怎樣的影響？

強(qiáng)生是以條件三進(jìn)入醫(yī)保調(diào)整目錄最多產(chǎn)品的廠家，共有3個(gè)產(chǎn)品以條件三進(jìn)入目錄，分別是：阿帕他胺片、古塞奇尤單抗注射液和烏司奴單抗注射液。

此外，作為臨床必需的產(chǎn)品，罕見病藥物如依洛硫酸酯酶α注射液、注射用阿加糖酶β和注射用拉羅尼酶濃溶液等，究竟有多少產(chǎn)品能談判成功？降價(jià)幅度多少？也是業(yè)界所關(guān)注的。

條件四：第二批國家組織藥品集中采購中選藥品

產(chǎn)品數(shù)：3個(gè)（都是西藥）

看點(diǎn)4 專家評(píng)審階段得到新增調(diào)入建議的，有多少個(gè)產(chǎn)品？

根據(jù)2020年7月國家醫(yī)療保障局發(fā)布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，醫(yī)保目錄的準(zhǔn)入與醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)銜接，新納入醫(yī)保目錄的藥品同步確定支付標(biāo)準(zhǔn)。其中，非獨(dú)家藥品中，國家組織藥品集中采購中選藥品，按照集中采購有關(guān)規(guī)定確定支付標(biāo)準(zhǔn)。

這意味著第二批國家組織藥品集中采購中選藥品的3個(gè)通過形式審查的申報(bào)藥品，以及已進(jìn)入第三批全國集中采購但以“條件三”和“條件五”（而不是“條件四”）進(jìn)入2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的左乙拉西坦注射用濃溶液，這4個(gè)產(chǎn)品如果在專家評(píng)審階段得到新增調(diào)入的建議，就有望通過集中采購的價(jià)格進(jìn)入醫(yī)保目錄。

條件五：2015年1月1日至2020年8月17日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品

產(chǎn)品數(shù)：171個(gè)（西藥154個(gè)，中藥17個(gè)）

看點(diǎn)5 新藥醫(yī)保談判，將創(chuàng)造多少新里程碑？

符合條件五的171個(gè)醫(yī)保目錄外產(chǎn)品中，有159個(gè)獨(dú)家產(chǎn)品。哪個(gè)廠家將有最多產(chǎn)品醫(yī)保談判成功？

新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保是業(yè)界永恒關(guān)注的熱點(diǎn)，本次醫(yī)保談判會(huì)制造上市多少天就能成功進(jìn)入醫(yī)保的新里程碑呢？

此外，BTK抑制劑澤布替尼和伊布替尼能否談判成功？注射用恩美曲妥珠單抗、注射用維得利珠單抗作為國內(nèi)先后上市的兩款抗體偶聯(lián)藥物（ADC），談判價(jià)格將會(huì)如何？地舒單抗兩個(gè)適應(yīng)癥對(duì)應(yīng)著兩個(gè)不同的商品名和兩個(gè)不同的規(guī)格，談判將如何把握？艾滋病藥物多替阿巴拉米片作為復(fù)方產(chǎn)品是否勝算更高？甘露特鈉膠囊（九期一）能否進(jìn)入醫(yī)保？這些問題涉及多個(gè)備受業(yè)界關(guān)注的產(chǎn)品。

條件六：2015年1月1日至2020年8月17日期間，根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果向國家藥監(jiān)部門補(bǔ)充申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品

產(chǎn)品數(shù)：10個(gè)（西藥9個(gè)，中藥1個(gè)）

看點(diǎn)6 國家監(jiān)控目錄的依達(dá)拉奉，憑新適應(yīng)癥能否重回醫(yī)保？

符合條件六的10個(gè)產(chǎn)品都是獨(dú)家產(chǎn)品。

值得關(guān)注的是，國家監(jiān)控藥品目錄的產(chǎn)品在2019年醫(yī)保目錄調(diào)整時(shí)已經(jīng)被全部踢出目錄，那么獲得新適應(yīng)癥的依達(dá)拉奉能否重回醫(yī)保目錄？

除了作為神經(jīng)保護(hù)劑，依達(dá)拉奉又獲批新適應(yīng)癥。2020年5月，江蘇正大豐海制藥的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液用于治療肌萎縮側(cè)索硬化（ALS，漸凍癥）的新適應(yīng)癥獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。2020年9月，南京先聲東元制藥的依達(dá)拉奉亦獲批用于ALS。

條件七：2019年12月31日前，進(jìn)入5個(gè)（含）以上省級(jí)最新版基本醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的除外

產(chǎn)品數(shù)：493個(gè)（西藥338，中藥155個(gè)）

看點(diǎn)7 多家產(chǎn)品如何競價(jià)？

2019年醫(yī)保目錄曾要求各省逐步將省級(jí)醫(yī)保增補(bǔ)在三年內(nèi)逐步踢出醫(yī)保目錄。而進(jìn)入5個(gè)（含）以上省級(jí)最新版醫(yī)保目錄的藥品有機(jī)會(huì)進(jìn)入醫(yī)保目錄，則是被清退藥品的一個(gè)機(jī)會(huì)。

2020年年底本來要啟動(dòng)省級(jí)集中采購，如果醫(yī)保競價(jià)確定了價(jià)格，同通用名的產(chǎn)品還需要進(jìn)行省級(jí)集中采購嗎？

醫(yī)保目錄內(nèi)產(chǎn)品

看點(diǎn)8 誰將面對(duì)價(jià)格變動(dòng)？誰的限制范圍變化？

在醫(yī)保目錄內(nèi)產(chǎn)品中，有18個(gè)產(chǎn)品將面臨價(jià)格調(diào)整或醫(yī)保限制范圍的更新。

其中，15個(gè)藥品處于協(xié)議有效期內(nèi)，且按照協(xié)議需重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的談判藥品，都是西藥。

處于協(xié)議有效期內(nèi)，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的談判藥品有8個(gè)，其中中成藥只有1個(gè)。

有5個(gè)產(chǎn)品既需要重新確定醫(yī)保價(jià)格和支付標(biāo)準(zhǔn)，又要重新調(diào)整醫(yī)保的適應(yīng)癥范圍，分別是：塞瑞替尼膠囊、鹽酸安羅替尼膠囊、西妥昔單抗注射液、甲磺酸奧希替尼片和伊布替尼膠囊。