上皮組織染色液是一種用于人體上皮組織的活細(xì)胞特殊染色劑，由醋酸、葉酸復(fù)合物、亞甲基藍(lán)、純化水等組成，葉酸受體介導(dǎo)(FRD)腫瘤檢測新技術(shù)，F(xiàn)RD上皮組織染色液檢測宮頸異常病變，原研獨(dú)創(chuàng)采用一體式專利采集裝置，專利技術(shù)保護(hù)。專利技術(shù)的全程封閉推注式優(yōu)點(diǎn)：密封性好，阻隔空氣中的氧。避免溶液本身特殊的醋酸溶液對操作者的刺激，縮短溶液接觸空氣的時(shí)間，避免氧化造成假陽性結(jié)果，充分保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，同時(shí)避免使用完的棉簽造成的院內(nèi)污染。操作簡單、方便、快速，結(jié)果當(dāng)場提供，從開始操作到結(jié)果提供，整個(gè)過程不超過2分鐘，可大大縮短病人等待時(shí)間和大大減少病人心理煎熬。

　　上皮組織染色液，批準(zhǔn)文號：蘇寧械備20190060號，是醫(yī)療器械招商企業(yè)南京天開生物科技有限公司招商產(chǎn)品，上皮組織染色液詳情可進(jìn)入》》

　　【產(chǎn)品優(yōu)勢】

　　1、緊缺性：臨床在宮頸篩查“三階梯”基礎(chǔ)上缺乏一個(gè)即時(shí)檢測，快速出結(jié)果，給醫(yī)生一個(gè)預(yù)判性的臨床診察方法。

　　2、臨床基礎(chǔ):產(chǎn)品臨床用于宮頸早期病變的篩查，多家三甲醫(yī)院臨床應(yīng)用。

　　3、產(chǎn)品材質(zhì)：產(chǎn)品是由葉酸、亞甲基藍(lán)、醋酸、純化水等組成的一種活細(xì)胞染色劑，屬特殊染色及酶組織化學(xué)染色診斷（液），臨床用于對宮頸上皮組織的染色檢測。

　　4、產(chǎn)品安全性：產(chǎn)品在萬級凈化環(huán)境生產(chǎn)包裝，成品經(jīng)鈷-60輻照滅菌處理，確保不會給患者帶去醫(yī)源性感染，產(chǎn)品包裝多層密封，確保在使用前不會接觸空氣而提前氧化反應(yīng)，檢測后的產(chǎn)品放回套管，確保不會對醫(yī)院環(huán)境造成污染。

　　5、產(chǎn)品使用范圍：

　　體檢時(shí)：婦科體檢

　　門診時(shí)：即時(shí)檢測，十秒出結(jié)果，HPV和TCT的有力補(bǔ)充

　　對TCT檢查陰性者進(jìn)行正常動態(tài)監(jiān)控。（國際腫瘤機(jī)構(gòu)推薦25-49歲婦女每三年、50-64歲婦女每五年進(jìn)行一次TCT檢查）。

　　產(chǎn)品不適用范圍：未婚無性生活女性，孕婦，生理期女性，子宮全切女性，抗腫瘤藥物服用期女性。

　　【臨床建議】

　　1、社會需求性：宮頸癌是婦科最常見的惡性腫瘤，發(fā)病率和病死率在女性惡性腫瘤中均居于第二位。根據(jù)中國國家癌癥中心公布的最新數(shù)據(jù)顯示，2015年我國新增宮頸癌患者約9.89萬，死亡病例約3.05萬人。宮頸癌發(fā)病年齡越來越年輕化，大多數(shù)患者在發(fā)現(xiàn)疾病時(shí)已屬于晚期，預(yù)后差，病死率高。

　　2、臨床適用性：宮頸癌作為一個(gè)可預(yù)防，可治愈的疾病，關(guān)鍵在于早期診斷，積極治療癌前病變從而阻斷病程，故宮頸癌的篩查工作尤為重要。目前采用的“三階梯”診斷步驟，即細(xì)胞學(xué)—陰道鏡—組織學(xué)檢查是篩查、診治、管理宮頸癌前期病變的基本原則與標(biāo)準(zhǔn)診療程序，但受社會醫(yī)療條件和患者的經(jīng)濟(jì)情況制約，無法應(yīng)用于每一位患者，故我們需要一種不受儀器限制，方便、快速、便宜、安全的方法來進(jìn)行宮頸癌的篩查。南京華開生物科技有限公司研發(fā)了一種新的方法，宮頸特殊染色技術(shù)（葉酸亞甲藍(lán)復(fù)合物和乙酸）來進(jìn)行宮頸癌的篩查。

　　3、技術(shù)先進(jìn)性：公司生產(chǎn)的上皮組織染色液應(yīng)用了最新的葉酸受體介導(dǎo)的宮頸癌篩查新技術(shù)，具有方便快速、操作簡單、結(jié)果穩(wěn)定、易判讀，指標(biāo)更客觀，無需設(shè)備等特點(diǎn)，可提高宮頸癌的篩查率和早期病變的檢出率，降低病死率。該產(chǎn)品采用有專利技術(shù)的全程封閉推注式包裝，檢測時(shí)間短，30秒即可出結(jié)果，肉眼可直觀判斷，本品更適用于臨床常規(guī)檢查。為臨床提供宮頸病變的一手資料，幫助臨床醫(yī)生快速決策，提高臨床診斷符合率，提高患者的依從性，減少醫(yī)患糾紛的發(fā)生。

　　4、經(jīng)濟(jì)合理性：全國各省份收費(fèi)80-130元每個(gè)部位、每個(gè)染色不等，價(jià)格遠(yuǎn)低于TCT加HPV（500左右），可廣泛應(yīng)用于各級別醫(yī)院的門診篩查和體檢中心，可為醫(yī)院在國家降低用藥比的情況下，合理創(chuàng)收。

　　【產(chǎn)品特點(diǎn)】

　　1、原研獨(dú)創(chuàng)采用一體式專利采集裝置，專利技術(shù)保護(hù)。

　　2、專利技術(shù)的全程封閉推注式優(yōu)點(diǎn)：密封性好，阻隔空氣中的氧。避免溶液本身特殊的醋酸溶液對操作者的刺激，縮短溶液接觸空氣的時(shí)間，避免氧化造成假陽性結(jié)果，充分保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，同時(shí)避免使用完的棉簽造成的院內(nèi)污染。

　　3、宮頸口大頭棉簽，宮頸管長桿棉簽：設(shè)計(jì)獨(dú)特、塑桿棉簽貼心防護(hù)宮頸口取樣面積更大，提高檢出陽性率；宮頸管特殊尺寸，可完整伸進(jìn)宮頸管內(nèi)部進(jìn)行操作，塑桿棉簽，杜絕竹桿毛刺，減少意外損傷。

　　4、產(chǎn)品特異性高達(dá)92.6%，敏感度高達(dá)95.7%，是臨床最簡捷、直觀、方便、準(zhǔn)確、快速的宮頸病變篩查方法，陽性直接進(jìn)行病理檢查，節(jié)約時(shí)間與費(fèi)用。

　　5、可具備定位（醋白反應(yīng)區(qū)）及指示（棉簽染色）雙重指標(biāo)，染色程度變化定位病變程度，醋白反應(yīng)區(qū)是定位病變位置，為活檢提供取樣位置。

　　6、產(chǎn)品針對性強(qiáng)，便于提高醫(yī)院專病治療效率，檢測方便，快速出結(jié)果，大大減輕醫(yī)院人力，物力，提供宮頸病變的一手資料，幫助臨床醫(yī)生快速決策。

　　7、操作簡單、方便、快速，結(jié)果當(dāng)場提供，從開始操作到結(jié)果提供，整個(gè)過程不超過2分鐘，可大大縮短病人等待時(shí)間和大大減少病人心理煎熬。

　　8、適合基層醫(yī)療單位大量人群、體檢篩查、特別適合政府兩癌篩查。

　　9、為了保證非特異性的氧化反應(yīng)，華開醫(yī)療該產(chǎn)品全部在萬級凈化車間進(jìn)行生產(chǎn)、灌裝和密封，保證產(chǎn)品安全可靠。

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