國(guó)家藥監(jiān)局:板藍(lán)根咀嚼片轉(zhuǎn)換為非處方藥
日前,國(guó)家藥監(jiān)局在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于板藍(lán)根咀嚼片轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》(以下簡(jiǎn)稱“公告”)提出,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的規(guī)定,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定,板藍(lán)根咀嚼片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本一并發(fā)布。
公告要求,相關(guān)藥品上市許可持有人在2021年2月22日前,依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂藥品說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
公告顯示,非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。雙跨品種的處方藥說(shuō)明書(shū)可繼續(xù)使用。
附:品種名單
責(zé)任編輯:露兒
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