國產(chǎn)仿制藥上市排名公布:齊魯、科倫、揚子江…
2020年行將結(jié)束,這一年里,國內(nèi)多家藥企過關(guān)斬將,拿下多款重磅仿制藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,截至12月31日,NMPA共批準(zhǔn)689個仿制藥批文(以仿制3/4/6類計),涉及240個品種。經(jīng)統(tǒng)計,2020年國產(chǎn)仿制藥獲批TOP10企業(yè)中,中國生物制藥、齊魯制藥及科倫藥業(yè)位列前三,獲批品種數(shù)分別為23個、17個及15個。
揚子江藥業(yè)集團、東陽光藥并列第四,均有13個品種獲批;石藥集團有9個品種獲批;華海藥業(yè)、倍特藥業(yè)均有8個品種獲批;豪森藥業(yè)、苑東生物及人福醫(yī)藥這3家藥企各有6個品種獲批。
“首仿之王”23個品種領(lǐng)跑,正大天晴拿下7個首仿
2020年,中國生物制藥共有23個仿制藥(31個品規(guī))獲批上市,總數(shù)位列第一。除了鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、轉(zhuǎn)化糖注射液,其余品種均按新注冊分類報產(chǎn)獲批,視同通過一致性評價。
最為亮眼的是,23個品種中“前三仿”占多數(shù),國內(nèi)首仿有7個,分別為正大天晴藥業(yè)集團的氟維司群注射液、達(dá)比加群酯膠囊、泊馬度胺膠囊、吸入用布地奈德混懸液、恩曲他濱替諾福韋片、磷酸西格列汀片及南京正大天晴的奧美沙坦酯氨氯地平片。此外,5個品種為國產(chǎn)第2家,3個品種為國產(chǎn)第3家。
作為“首仿之王”,中國生物制藥自2015年起就力爭“前三仿”,不斷挑戰(zhàn)難仿藥。經(jīng)過多年積極拓展產(chǎn)品管線,公司憑借前期積累的過硬的資本條件以及對原研專利到期的敏銳預(yù)判多次拿下重磅首仿藥。據(jù)悉,公司預(yù)計未來3年每年預(yù)計會有30項品種陸續(xù)獲批。
齊魯拿下17個品種,這款注射劑厲害
今年以來,齊魯制藥產(chǎn)品獲批、過評消息不斷。2020年,齊魯制藥共有17個仿制藥(33個品規(guī))獲批上市,較2019年增加4個品種。17個品種均按新注冊分類報產(chǎn)獲批,視同通過一致性評價。其中,阿瑞匹坦膠囊、哌柏西利膠囊為國內(nèi)首仿,且哌柏西利膠囊為首個國產(chǎn)CDK4/6抑制劑。
17個品種有3款注射劑,分別為注射用培美曲塞二鈉、奧沙利鉑注射液及注射用比伐蘆定,其中奧沙利鉑注射液為齊魯制藥獨家過評。奧沙利鉑是第三代鉑類抗腫瘤藥物,齊魯制藥的奧沙利鉑注射液于2016年6月獲美國FDA批準(zhǔn)上市,并被美國橙皮書列為參比制劑,2020年5月被公示為國內(nèi)參比制劑。
科倫拿下15個品種,產(chǎn)品線步入收獲期
2020年至今,科倫藥業(yè)共有15個仿制藥(24個品規(guī))獲批上市,其中有12個品種以新注冊分類報產(chǎn)獲批,視同通過一致性評價。其中,鹽酸伐地那非片、復(fù)方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)電解質(zhì)注射液為國內(nèi)首仿;恩格列凈片、鹽酸達(dá)泊西汀片為國產(chǎn)第2家;枸櫞酸托法替布片、左氧氟沙星氯化鈉注射液為國產(chǎn)第3家。
今年獲批的多款重磅仿制藥,對科倫藥業(yè)意義重大。其中,枸櫞酸托法替布片、鹽酸達(dá)泊西汀片、鹽酸伐地那非片、恩格列凈片等產(chǎn)品的獲批,標(biāo)志著科倫藥業(yè)的仿制藥已實質(zhì)性進(jìn)入自身免疫、男科、糖尿病等重大疾病領(lǐng)域;注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液相繼上市,標(biāo)志著科倫藥業(yè)的復(fù)雜仿制藥完成了研發(fā)、臨床和上市閉環(huán)。
仿制藥是科倫藥業(yè)研發(fā)戰(zhàn)略的基礎(chǔ),公司布局了龐大的仿制產(chǎn)品管線,涵蓋普通注射劑和輸液類藥物、普通口服制劑、復(fù)雜仿制藥等領(lǐng)域。據(jù)悉,未來3年,科倫藥業(yè)陸續(xù)上市的仿制與改良創(chuàng)新藥將超過70項。
13個品種獲批!揚子江、東陽光藥并列第四
2020年至今,揚子江藥業(yè)集團、東陽光藥均有13個仿制藥獲批上市,并列第四位。同時,2家企業(yè)的獲批品種均以新注冊分類報產(chǎn)獲批,視同通過一致性評價。
揚子江藥業(yè)集團獲批的13個仿制藥(14個品規(guī))中,恩替卡韋口服溶液為國內(nèi)首仿,利伐沙班片為國產(chǎn)第3家。
東陽光藥獲批的13個仿制藥(30個品規(guī))中,有4個品種為國內(nèi)首仿,分別為利格列汀片、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、利格列汀二甲雙胍片和西格列汀二甲雙胍片。此外,磷酸西格列汀片為國產(chǎn)第2家,奧氮平口崩片為國產(chǎn)第3家。
責(zé)任編輯:露兒
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