國家藥監(jiān)局:100個創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通過(附名單)
國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,深圳一家公司的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請,用于治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤。這是自國家藥監(jiān)部門設(shè)置創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道以來,獲批上市的第100個創(chuàng)新醫(yī)療器械。
自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開啟,截至2020年12月底,已經(jīng)有1471個產(chǎn)品申請進(jìn)入創(chuàng)新通道,292個產(chǎn)品作為創(chuàng)新醫(yī)療器械被納入該通道,約占全部申請項目的20%左右。截至目前,共批準(zhǔn)100個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。這100個產(chǎn)品中,國產(chǎn)產(chǎn)品96個,涉及14個省、自治區(qū)和直轄市78家醫(yī)療器械企業(yè)(其中體外診斷企業(yè)17家),占全部產(chǎn)品的96%,進(jìn)口產(chǎn)品4個,涉及兩個國家4個企業(yè)。從批準(zhǔn)產(chǎn)品所在地來看,產(chǎn)業(yè)大省創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名靠前,分別是北京25個、上海19個、廣東17個、江蘇14個。從產(chǎn)品特性看,有源器械43個,無源器械37個,體外診斷試劑和設(shè)備20個。
責(zé)任編輯:露兒
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