多個(gè)大品種,過(guò)一致性評(píng)價(jià)(附名單)
不少業(yè)內(nèi)關(guān)注的大品種,過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
近日,NMPA官網(wǎng)發(fā)布2021年1月18日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息,18個(gè)藥品劑通過(guò)一致性評(píng)價(jià),涉及14家藥企。
其中,有不少業(yè)內(nèi)關(guān)注的大品種過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
不少業(yè)內(nèi)關(guān)注的大品種,過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
近日,NMPA官網(wǎng)發(fā)布2021年1月18日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息,18個(gè)藥品劑通過(guò)一致性評(píng)價(jià),涉及14家藥企。
其中,有不少業(yè)內(nèi)關(guān)注的大品種過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
恒瑞:兩年后終于過(guò)評(píng)
在1月18日公布的藥品信息中,恒瑞的鹽酸右美托咪定注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
資料顯示,鹽酸右美托咪定是一種相對(duì)選擇性α2-腎上腺素受體激動(dòng)劑,適用于行全身麻醉的手術(shù)患者氣管插管和機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜、用于重癥監(jiān)護(hù)治療期間開(kāi)始插管和使用呼吸機(jī)患者的鎮(zhèn)靜。
鹽酸右美托咪定注射液由Oricon Pharma與雅培公司聯(lián)合研發(fā),最早于1999年12月在FDA獲批,商品名為Precedex®。后續(xù)分別在歐盟、日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市銷(xiāo)售。恒瑞醫(yī)藥于2009年率先在國(guó)內(nèi)上市鹽酸右美托咪定注射液,商標(biāo)為艾貝寧。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,該產(chǎn)品2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超過(guò)35億元。
資料顯示,自2009年恒瑞醫(yī)藥首家上市右美托咪定后,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售增長(zhǎng)迅速,2017年醫(yī)院銷(xiāo)售額已達(dá)18億元。2011年后,江蘇恩華藥業(yè)、四川國(guó)瑞藥業(yè)、辰欣藥業(yè)3個(gè)企業(yè)的右美托咪定陸續(xù)上市;2018年,湖南科倫、揚(yáng)子江藥業(yè)、山東希爾康泰、宜昌人福的品種先后獲批,品種競(jìng)爭(zhēng)加劇。
不久后,揚(yáng)子江藥業(yè)該品種首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià),并在2018年成為唯一參加4+7集采的企業(yè),無(wú)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。因此能以降幅很小的價(jià)格中標(biāo),這也使得揚(yáng)子江藥業(yè)在具體執(zhí)行過(guò)程中,銷(xiāo)售額和銷(xiāo)售量變化趨勢(shì)基本一致。
從數(shù)據(jù)來(lái)看,2019 年之前無(wú)論是 1mL 還是 2mL 規(guī)格,揚(yáng)子江市占率基本為0。4+7 開(kāi)始執(zhí)行后,揚(yáng)子江市占率快速提升。2019第四季度時(shí),該品種1mL、2mL 規(guī)格銷(xiāo)售額占比分別為 30.99%和 88.00%。而原先占比較高的恒瑞醫(yī)藥則面臨銷(xiāo)售額大幅下滑的情況。
某種程度上,一致性評(píng)價(jià)是全國(guó)集采的入場(chǎng)券,也是其保留市場(chǎng)份額的必要條件,比如揚(yáng)子江藥業(yè),就憑借帶量采購(gòu)實(shí)現(xiàn)了品種銷(xiāo)售的彎道超車(chē)。
4+7集采后兩年,恒瑞醫(yī)藥終于通過(guò)一致性評(píng)價(jià),未來(lái)其是否實(shí)現(xiàn)逆風(fēng)翻盤(pán),賽柏藍(lán)將保持關(guān)注。
16億品種,首家過(guò)評(píng)
根據(jù)NMPA發(fā)布的消息,科倫藥業(yè)的中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液(C8~24)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià),該產(chǎn)品為腸外營(yíng)養(yǎng)藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中該品種銷(xiāo)售額超過(guò)16億元。
科倫藥業(yè)公告顯示,中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液為臨床應(yīng)用最廣泛的脂肪乳,具有迅速供能、高效節(jié)氮、保護(hù)肝臟等優(yōu)勢(shì),已被國(guó)內(nèi)外指南廣泛推薦用于肝功能受損與腫瘤等患者。
與此同時(shí),據(jù)米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù),科倫藥業(yè)的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液、復(fù)方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)電解質(zhì)注射液、中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液(C8~24Ve)等4款產(chǎn)品已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
第四批集采品種,注射劑過(guò)評(píng)
值得注意的是,奧賽康的注射用替莫唑胺3類(lèi)仿制藥上市申請(qǐng)獲批并視同過(guò)評(píng),該品種的口服常釋劑型已被納入第四批國(guó)家集采目錄。
據(jù)CPhI制藥在線報(bào)道,替莫唑胺是新一代咪唑四嗪類(lèi)化合物,生物利用度接近100%,脂溶性、分子量小,能迅速通過(guò)血腦屏障,吸收迅速、完全、平均0.5-1.5小時(shí)達(dá)血藥峰濃度。
替莫唑胺最早由英國(guó)阿斯頓大學(xué)研制,后由德國(guó)先靈葆雅制藥獲得該產(chǎn)品在全球絕大部分市場(chǎng)的唯一開(kāi)發(fā)權(quán),并先后上市膠囊劑和注射劑兩種劑型。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端,該品種的銷(xiāo)售額已超過(guò)20億元,增速達(dá)17.89%,最近兩年增速有所放緩。
目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的替莫唑胺有膠囊劑及注射劑,其中,膠囊劑的過(guò)評(píng)企業(yè)有天士力、雙鷺?biāo)帢I(yè),并已被納入第四批國(guó)家集采目錄,將與原研默沙東進(jìn)行集采競(jìng)價(jià)。
而在注射劑的過(guò)評(píng)競(jìng)爭(zhēng)上,恒瑞于2019年首家過(guò)評(píng)后,奧賽康也按新分類(lèi)獲批視同過(guò)評(píng)。
截至1月18日,據(jù)藥聞康策統(tǒng)計(jì),已有1767個(gè)品規(guī)的藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。隨著各企業(yè)對(duì)產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)的布局進(jìn)入收獲期,會(huì)有越來(lái)越多的品種符合全國(guó)集采的條件,而集采已經(jīng)常態(tài)化至一年兩次,這些動(dòng)輒過(guò)10億的大品種,將迎來(lái)新一輪洗牌期。
恒瑞:兩年后終于過(guò)評(píng)
在1月18日公布的藥品信息中,恒瑞的鹽酸右美托咪定注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
資料顯示,鹽酸右美托咪定是一種相對(duì)選擇性α2-腎上腺素受體激動(dòng)劑,適用于行全身麻醉的手術(shù)患者氣管插管和機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜、用于重癥監(jiān)護(hù)治療期間開(kāi)始插管和使用呼吸機(jī)患者的鎮(zhèn)靜。
鹽酸右美托咪定注射液由Oricon Pharma與雅培公司聯(lián)合研發(fā),最早于1999年12月在FDA獲批,商品名為Precedex®。后續(xù)分別在歐盟、日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市銷(xiāo)售。恒瑞醫(yī)藥于2009年率先在國(guó)內(nèi)上市鹽酸右美托咪定注射液,商標(biāo)為艾貝寧。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,該產(chǎn)品2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超過(guò)35億元。
資料顯示,自2009年恒瑞醫(yī)藥首家上市右美托咪定后,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售增長(zhǎng)迅速,2017年醫(yī)院銷(xiāo)售額已達(dá)18億元。2011年后,江蘇恩華藥業(yè)、四川國(guó)瑞藥業(yè)、辰欣藥業(yè)3個(gè)企業(yè)的右美托咪定陸續(xù)上市;2018年,湖南科倫、揚(yáng)子江藥業(yè)、山東希爾康泰、宜昌人福的品種先后獲批,品種競(jìng)爭(zhēng)加劇。
不久后,揚(yáng)子江藥業(yè)該品種首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià),并在2018年成為唯一參加4+7集采的企業(yè),無(wú)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。因此能以降幅很小的價(jià)格中標(biāo),這也使得揚(yáng)子江藥業(yè)在具體執(zhí)行過(guò)程中,銷(xiāo)售額和銷(xiāo)售量變化趨勢(shì)基本一致。
從數(shù)據(jù)來(lái)看,2019 年之前無(wú)論是 1mL 還是 2mL 規(guī)格,揚(yáng)子江市占率基本為0。4+7 開(kāi)始執(zhí)行后,揚(yáng)子江市占率快速提升。2019第四季度時(shí),該品種1mL、2mL 規(guī)格銷(xiāo)售額占比分別為 30.99%和 88.00%。而原先占比較高的恒瑞醫(yī)藥則面臨銷(xiāo)售額大幅下滑的情況。
某種程度上,一致性評(píng)價(jià)是全國(guó)集采的入場(chǎng)券,也是其保留市場(chǎng)份額的必要條件,比如揚(yáng)子江藥業(yè),就憑借帶量采購(gòu)實(shí)現(xiàn)了品種銷(xiāo)售的彎道超車(chē)。
4+7集采后兩年,恒瑞醫(yī)藥終于通過(guò)一致性評(píng)價(jià),未來(lái)其是否實(shí)現(xiàn)逆風(fēng)翻盤(pán),賽柏藍(lán)將保持關(guān)注。
16億品種,首家過(guò)評(píng)
根據(jù)NMPA發(fā)布的消息,科倫藥業(yè)的中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液(C8~24)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià),該產(chǎn)品為腸外營(yíng)養(yǎng)藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中該品種銷(xiāo)售額超過(guò)16億元。
科倫藥業(yè)公告顯示,中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液為臨床應(yīng)用最廣泛的脂肪乳,具有迅速供能、高效節(jié)氮、保護(hù)肝臟等優(yōu)勢(shì),已被國(guó)內(nèi)外指南廣泛推薦用于肝功能受損與腫瘤等患者。
與此同時(shí),據(jù)米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù),科倫藥業(yè)的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液、復(fù)方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)電解質(zhì)注射液、中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液(C8~24Ve)等4款產(chǎn)品已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
第四批集采品種,注射劑過(guò)評(píng)
值得注意的是,奧賽康的注射用替莫唑胺3類(lèi)仿制藥上市申請(qǐng)獲批并視同過(guò)評(píng),該品種的口服常釋劑型已被納入第四批國(guó)家集采目錄。
據(jù)CPhI制藥在線報(bào)道,替莫唑胺是新一代咪唑四嗪類(lèi)化合物,生物利用度接近100%,脂溶性、分子量小,能迅速通過(guò)血腦屏障,吸收迅速、完全、平均0.5-1.5小時(shí)達(dá)血藥峰濃度。
替莫唑胺最早由英國(guó)阿斯頓大學(xué)研制,后由德國(guó)先靈葆雅制藥獲得該產(chǎn)品在全球絕大部分市場(chǎng)的唯一開(kāi)發(fā)權(quán),并先后上市膠囊劑和注射劑兩種劑型。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端,該品種的銷(xiāo)售額已超過(guò)20億元,增速達(dá)17.89%,最近兩年增速有所放緩。
目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的替莫唑胺有膠囊劑及注射劑,其中,膠囊劑的過(guò)評(píng)企業(yè)有天士力、雙鷺?biāo)帢I(yè),并已被納入第四批國(guó)家集采目錄,將與原研默沙東進(jìn)行集采競(jìng)價(jià)。
而在注射劑的過(guò)評(píng)競(jìng)爭(zhēng)上,恒瑞于2019年首家過(guò)評(píng)后,奧賽康也按新分類(lèi)獲批視同過(guò)評(píng)。
截至1月18日,據(jù)藥聞康策統(tǒng)計(jì),已有1767個(gè)品規(guī)的藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。隨著各企業(yè)對(duì)產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)的布局進(jìn)入收獲期,會(huì)有越來(lái)越多的品種符合全國(guó)集采的條件,而集采已經(jīng)常態(tài)化至一年兩次,這些動(dòng)輒過(guò)10億的大品種,將迎來(lái)新一輪洗牌期。
責(zé)任編輯:露兒
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