據(jù)賽柏藍(lán)-藥店經(jīng)理人不完全統(tǒng)計，根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，2020年總計有409個藥品退市，而據(jù)業(yè)內(nèi)人士推測，退市品種，2021年或許還有更多…….

常用藥紛紛退市，為何？

2020年，國家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布多則藥品退市公告，據(jù)不完全統(tǒng)計，全年總計已有409個藥退出市場，這其中不乏大量常用藥。

而退市的原因可以分為兩大類情況：

一、藥品由于嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評估后風(fēng)險大于收益，所以退出市場。

一般來說，已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)院或者零售終端的品種，如果因為不良反應(yīng)退市，相關(guān)部門也會要求生產(chǎn)企業(yè)在相應(yīng)時間內(nèi)召回在市場上流通的藥品，這樣的結(jié)果是市場上再也買不到這種藥品，近期退市的酚酞片就是案例。

二、藥品批文屬于我們常說的“僵尸批文”，企業(yè)經(jīng)過經(jīng)濟(jì)效益評估，選擇主動將藥品文號注銷，但市場上仍然有其他企業(yè)在生產(chǎn)該品種，公眾依舊可以在醫(yī)院或者零售終端買到這種藥。

對此，有藥企生產(chǎn)負(fù)責(zé)人表示：對于自行注銷藥品批準(zhǔn)文號的品種，在生產(chǎn)、質(zhì)量均正常情況下，它就屬于合格藥品。只要按照說明書和保質(zhì)期服用就沒有問題，只是以后該企業(yè)生產(chǎn)的該品種，在市場上買不到了。

以諾氟沙星膠囊為例，現(xiàn)有的批文已經(jīng)有622個由于替代品很多，而且本身品種單價不高，因此，一家企業(yè)停止生產(chǎn)并不會影響消費者的購買和使用。

那么，企業(yè)究竟是出于哪些原因而選擇主動退市呢？是注冊費用變高嗎？

對此我們采訪了山西太行制藥集團(tuán)商學(xué)院院長虞國慶，他表示：批文注冊費用各地不太一樣，南方市場行情和北方有區(qū)別，南方大部分是免費的，北方費用不等，以山西為例，一千左右。

那么，企業(yè)不再保留更多的文號，而將手中已有的藥品批文紛紛注銷是什么原因呢？

這里面不得不講到仿制藥一致性評價。

可以說，仿制藥一致性評價加速推進(jìn)了“僵尸批文”的清退，整個醫(yī)藥行業(yè)大面積的批文注銷也將成必然，

未過評就停止采購

不做一致性評價行嗎？當(dāng)然不行。

我們知道，我國是仿制藥大國，醫(yī)藥市場存在著大量仿制藥。

據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，在現(xiàn)有約17萬個藥品批準(zhǔn)文號中，95%以上是仿制藥。

而仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，即仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

由于歷史原因，在過去仿制藥剛上市時是沒有這個強(qiáng)制性要求的，而現(xiàn)在基于對公眾健康負(fù)責(zé)任的原因，相關(guān)部門提出的開展一致性評價。

相關(guān)進(jìn)程如下：

2012年，國家提出了開展仿制藥一致性評價的計劃，要求全面提高仿制藥質(zhì)量，使仿制藥和原研藥達(dá)到相同的治療效果。

2016年，計劃正式啟動，口服固體制劑一致性評價率先開啟。

2020年，注射劑一致性評價正式開啟，一致性評價工作持續(xù)深入。

據(jù)官網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至2020年8月，全國已有600家企業(yè)積極參與到評價中，共533個品種、2319個藥品獲得受理。

其中，2020年山東134個品規(guī)仿制藥通過一致性評價 數(shù)量居全國前列。

此外，在全國20余個省市，未過一致性評價品種的撤網(wǎng)已經(jīng)逐步成為常態(tài)。

有業(yè)內(nèi)人士告訴我們：已有上千個品種由于未過評而被撤網(wǎng)暫停采購。

一致性評價，不是想做就能做

據(jù)悉，仿制藥的一致性評價，也不是企業(yè)想做就可以做的。

“目前情況是國內(nèi)單個品種藥物的一致性評價市場報價已達(dá)300萬-600萬，對于企業(yè)來說，壓力比較大”。有生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)部門負(fù)責(zé)人向我們表示。

那也就是說，對于手握大量批文的企業(yè)來說，一致性評價工作的花費是巨大的。

很多經(jīng)濟(jì)實力一般的企業(yè)，一致性評價工作成為邁不過去的一道關(guān)卡，尤其是手中有大量批文的大企業(yè)，每個品種花費上百萬情況下，這筆費用完全無力承擔(dān)，所以很多企業(yè)選擇將經(jīng)濟(jì)收益一般的品種，干脆注銷退市。

這樣一來，藥企主動注銷藥品，就成為業(yè)內(nèi)的普遍現(xiàn)象。

注銷僵尸品種，等于斷尾求生

“過去我國的新藥報批或者藥品再注冊成本很低，幾乎等同于不花錢，而現(xiàn)在呢，在國家鼓勵企業(yè)發(fā)展創(chuàng)新藥、特色藥背景下，很多藥品雖然批文在手中，但生產(chǎn)上早已處于半停產(chǎn)或完全停產(chǎn)狀態(tài)。”某上市藥企營銷負(fù)責(zé)人表示。

除此外，“2020年7月新版《藥品注冊管理辦法》的出臺，也直接導(dǎo)致了企業(yè)對旗下品種的重新審核，這其中有各種成本因素，比如專家、政府事務(wù)關(guān)系等等。”

當(dāng)一項項成本擺在面前的時候，企業(yè)對于很多品種的經(jīng)濟(jì)利益會重新考量，這樣就加速了同質(zhì)化、缺乏競爭力的老藥品退市。

“這樣算是斷尾求生吧，主動注銷，減輕企業(yè)壓力。”

所以，隨著《藥品注冊管理辦法》落地實施，2021年國內(nèi)存量的16.8萬個藥品批件將迎來大浪淘沙，絕大多數(shù)處于僵尸狀態(tài)的批文或?qū)⒈黄髽I(yè)直接淘汰。

那么，企業(yè)手中的批文不能轉(zhuǎn)讓出去嗎？

對此問題，有藥企營銷人士曾向我們表示：現(xiàn)實情況層面，轉(zhuǎn)讓的條件和程序都還沒有落地。

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第七十八條第三款：持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可變更，持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請方式申報，經(jīng)批準(zhǔn)后實施。

根據(jù)這條要求，企業(yè)可以通過購買文號來獲得藥品，補(bǔ)充豐富產(chǎn)品線。

但現(xiàn)狀是，按照《行政許可法》第9條規(guī)定：行政許可的轉(zhuǎn)讓須遵循法定條件和程序。

因此，落實《藥品管理法》所規(guī)定的藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度，法定條件和程序是必不可少的。與一般的權(quán)利轉(zhuǎn)讓不同，行政許可是有行政機(jī)關(guān)授予特定相對人的，沒有轉(zhuǎn)讓的條件和程序，沒有行政機(jī)關(guān)批準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓是無法實現(xiàn)的。