諾和諾德中國區(qū)醫(yī)藥質(zhì)量部企業(yè)副總裁 張克洲

長期關(guān)注藥物研發(fā)與創(chuàng)新,諾和諾德醫(yī)藥質(zhì)量部企業(yè)副總裁張克洲近年來明顯感到,隨著醫(yī)藥領(lǐng)域改革推進,中國創(chuàng)新藥物上市顯著提速,中國研發(fā)能力明顯增強。他觀察到,跨國藥企正在把中國的臨床研究整合到其全球研發(fā)計劃中,在中國加大全產(chǎn)業(yè)鏈投入,并與中國本土創(chuàng)新力量深化合作,合力推進藥物研發(fā)。

記者:跨國藥企正在調(diào)整在中國的運營重點,從在中國生產(chǎn)延伸至在中國研發(fā),部分企業(yè)把中國的臨床試驗同步納入其全球研發(fā)計劃中。如何理解跨國藥企的戰(zhàn)略調(diào)整?

張克洲:中國已成為全球第二大醫(yī)藥市場,有龐大的患者人群,加之創(chuàng)新能力整體提升和創(chuàng)新藥上市加速,很多跨國藥企考慮或正在強化在中國的全產(chǎn)業(yè)鏈的投入,并且這種強化是針對研發(fā)、生產(chǎn)和營銷各環(huán)節(jié)的。

以諾和諾德為例,我們在天津的制藥工廠是一個名副其實的全球生產(chǎn)基地,其產(chǎn)品供應(yīng)全球市場;在研發(fā)方面,我們擴大在華研發(fā)中心,并持續(xù)增加投入、招攬人才。

要把創(chuàng)新藥引入中國或在中國研發(fā)創(chuàng)新藥,應(yīng)該有序推進臨床研究,其中Ⅲ期臨床試驗無疑是重點,因為只有通過這一大型的論證性試驗,才能獲得中國人群的有效性和安全性數(shù)據(jù)。目前,中國開展后期臨床研究的能力較強、開展早期臨床研究的能力相對弱,因而,跨國藥企正在助力中國“補短板”,其總體策略是以后期臨床試驗為核心,同時逐步推動中國早期臨床試驗?zāi)芰Φ奶嵘?/p>

值得一提的是,在政府鼓勵創(chuàng)新政策的激勵下,中國的創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)創(chuàng)新能力包括臨床前研究、臨床試驗和注冊準入等方面正在全面提升,臨床試驗機構(gòu)也通過承接越來越多的中外創(chuàng)新藥項目增強了研究能力。中國的整體創(chuàng)新的提升,利好所有藥企的創(chuàng)新研發(fā)。

記者:跨國藥企正加碼布局中國,中國本土創(chuàng)新藥企也已嶄露頭角。應(yīng)該如何看待中外藥企的競爭和合作關(guān)系?

張克洲:在華跨國藥企的策略和健康中國建設(shè)的重點是高度吻合的,其目標是更快引進滿足中國臨床急需的創(chuàng)新藥。譬如,隨著糖尿病防治日益受到重視,諾和諾德致力于引入有關(guān)治療藥物。過去20年,我們已在中國上市了15款創(chuàng)新藥,其中13款為糖尿病治療藥物;今后5年,我們計劃再引入多款創(chuàng)新藥,其中大多數(shù)針對糖尿病及相關(guān)疾病領(lǐng)域。

在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尋求高質(zhì)量發(fā)展的背景下,中外藥企均從政府鼓勵創(chuàng)新的政策中獲益。在我看來,創(chuàng)新研發(fā)離不開合作,跨國企業(yè)在中國的持續(xù)發(fā)展也離不開本土創(chuàng)新能力的提高,這客觀上要求跨國藥企加強與本土創(chuàng)新力量的合作。事實上,越來越多的跨國藥企也正在以更多元的形式,和中國的創(chuàng)新藥企、高等院校和科研機構(gòu)展開學術(shù)和科研合作。

以諾和諾德為例,2019年,我們啟動INNOVO開放創(chuàng)新平臺,與本土科研院校與創(chuàng)新公司緊密合作,為加快創(chuàng)新藥物開發(fā)進程提供資源、技術(shù)和平臺支持。2020年,我們啟動了“中國同創(chuàng)”計劃,計劃與外部伙伴合力建設(shè)臨床試驗基地。我們希望和中國本土力量協(xié)力創(chuàng)新,惠及患者。

記者:近年來,醫(yī)藥行業(yè)倡議構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)。創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)建設(shè)的重要性何在?跨國藥企如何助力中國構(gòu)建醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)?

張克洲:創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)之所以重要,是因為藥物創(chuàng)新投入大、周期長,成功研發(fā)一款創(chuàng)新藥可能耗資數(shù)十億元、耗時十數(shù)年,高度依賴外部環(huán)境。

實現(xiàn)創(chuàng)新突破與在基礎(chǔ)研究領(lǐng)域取得重大進展緊密聯(lián)系,需要有大量的科研人員投入基礎(chǔ)研究,因而政府對高等院校和科研機構(gòu)的支持尤為重要。此外,藥物研發(fā)注冊的有關(guān)法規(guī)是否科學,創(chuàng)新藥的可及性與可支付性問題是否得到有效解決,創(chuàng)新藥的知識產(chǎn)權(quán)能否得到有力保護,都影響著創(chuàng)新藥物研發(fā)的生態(tài)環(huán)境,只有各方面的利好政策同步落實、協(xié)調(diào)推進,才能更有力地激勵創(chuàng)新。

跨國藥企深刻認識到創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境的重要性。過去幾年,作為跨國藥企集聚的行業(yè)組織,中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(RDPAC)與相關(guān)機構(gòu)進行了廣泛的探索與合作,為藥監(jiān)部門的法規(guī)和制度建設(shè)工作提供行業(yè)支持,與醫(yī)保部門交流探討如何提升患者的創(chuàng)新藥可及性,并助力臨床試驗機構(gòu)提升能力。讓中國患者用得到、用得好創(chuàng)新藥,是我們不懈的追求。(本文轉(zhuǎn)載自《中國醫(yī)藥報》)