“未來(lái)將不再有‘重磅炸彈’型藥品，而是‘集束炸彈’型、‘分類(lèi)執(zhí)導(dǎo)’型。”中國(guó)藥科大學(xué)教授國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院副院長(zhǎng)徐偉在2021年中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新年展望會(huì)中如是說(shuō)道。

本文試圖去回答三個(gè)問(wèn)題：

創(chuàng)新藥市場(chǎng)將會(huì)發(fā)生哪些變化？

創(chuàng)新藥有必要通過(guò)國(guó)談進(jìn)醫(yī)保嗎？

醫(yī)保最后一公里如何解決？

01 創(chuàng)新藥市場(chǎng)將會(huì)發(fā)生哪些變化？

創(chuàng)新正主導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局的變化。

一方面，原研藥和仿制藥的格局正在重塑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年～2020年，原研藥的銷(xiāo)售份額已經(jīng)從25%增加到30%。有預(yù)測(cè)估計(jì)未來(lái)五年全球處方藥增速將保持在7.4%，其中原研藥將占據(jù)越來(lái)越多的市場(chǎng)份額，仿制藥比重比例會(huì)越來(lái)越小，從72%逐漸演變成65%。

另一方面，全球藥品結(jié)構(gòu)也發(fā)生了劇烈的變化。從全球處方藥銷(xiāo)售TOP10來(lái)看，全球處方藥市場(chǎng)正在經(jīng)歷從化學(xué)藥向生物藥的轉(zhuǎn)變，這一變化也在制藥業(yè)上游服務(wù)中有所展現(xiàn)，越來(lái)越多的化學(xué)藥CDMO轉(zhuǎn)向生物藥CDMO，藥明生物在港股的表現(xiàn)便是最好的例證。

值得關(guān)注的是，這一變化將導(dǎo)致新商業(yè)模式的誕生。

為什么？徐偉解釋道，化學(xué)藥通常對(duì)很多患者都有效，但這些患者可能只有30%～40%能稱(chēng)得上“有效的治療”。在這一背景下，藥企的銷(xiāo)售策略通常會(huì)考慮患者的基數(shù)。而放到生物藥市場(chǎng)，先天因?yàn)榛蚍中?、靶點(diǎn)特異等因素進(jìn)行了市場(chǎng)細(xì)分，在這一細(xì)分市場(chǎng)，這些生物藥80%～90%的患者都是奇效，如果價(jià)格合適，則有可能去壟斷某一個(gè)細(xì)分市場(chǎng)。

由此他認(rèn)為，基于這一變化，藥企的銷(xiāo)售模式以及競(jìng)爭(zhēng)格局也將隨之改變。譬如創(chuàng)新藥商業(yè)化上市的重要途徑——醫(yī)保談判，是否要通過(guò)醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保目錄？這是擺在所有藥企面前的難題，尤其對(duì)那些僅有1～2個(gè)新藥的初創(chuàng)企業(yè)更為關(guān)鍵。

02 創(chuàng)新藥有必要通過(guò)國(guó)談進(jìn)醫(yī)保嗎？

“其實(shí)對(duì)于臨床中的治療性藥品，我們都認(rèn)為進(jìn)醫(yī)?？倸w對(duì)銷(xiāo)售是有幫助的。”徐偉肯定道，“進(jìn)醫(yī)保類(lèi)似于給藥品打了一個(gè)折扣。”

跨國(guó)藥企最先吃到了醫(yī)保的紅利。2019年樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，在2018年國(guó)家醫(yī)保談判成功的17個(gè)藥品當(dāng)中，13個(gè)品種在2019年落地以后實(shí)現(xiàn)了翻倍的增長(zhǎng)。其中，新基的阿扎胞苷和諾華的塞瑞替尼均以60%的降幅進(jìn)入醫(yī)保，分別取得了約24倍和23倍的同比增速。BI的阿法替尼、拜耳的瑞戈非尼、武田的伊沙佐米、羅氏的維莫非尼降幅約在45%，同比增幅在15倍～19倍。降價(jià)幅度（71%）最大的三個(gè)產(chǎn)品奧希替尼（AZ）、阿西替尼（輝瑞）、克唑替尼（輝瑞），也分別實(shí)現(xiàn)了11倍、6倍和3倍的增速。值得關(guān)注的是，AZ的奧希替尼受益醫(yī)保已成為全國(guó)百床大院的TOP10品種。

圖片數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)高級(jí)數(shù)據(jù)庫(kù)

這樣的效應(yīng)無(wú)不讓所有藥企垂涎三尺。在這次談判中，僅有兩家本土藥企，分別是正大天晴和恒瑞醫(yī)藥，尤其是安羅替尼達(dá)到了約19倍增長(zhǎng)。

從未進(jìn)醫(yī)保的藥品來(lái)看，2015年衛(wèi)計(jì)委組織的首批藥品談判，其中治療非小細(xì)胞肺癌的3款藥品厄洛替尼、吉非替尼（易瑞沙）、?？颂婺?，易瑞沙進(jìn)入醫(yī)保后，2016年～2018年有了明顯的增長(zhǎng)，同期厄洛替尼卻在逐漸下降。之后的英夫利昔單抗亦是如此，2017年受各項(xiàng)因素影響未進(jìn)入醫(yī)保，2018年銷(xiāo)量就出現(xiàn)了明顯的下滑。

徐偉分析認(rèn)為，同一個(gè)治療領(lǐng)域中的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，通過(guò)醫(yī)保以類(lèi)似打折的方式來(lái)擴(kuò)大自己的市場(chǎng)份額。對(duì)于被擠占的公司而言，等再進(jìn)入醫(yī)保時(shí)，要再想重新奪回那一部分丟失的市場(chǎng)份額并不容易。

“創(chuàng)新藥通過(guò)醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保目錄幾乎是必經(jīng)之路。”

那如何來(lái)做呢？徐偉認(rèn)為可以從四個(gè)方向出發(fā)：首先考慮臨床價(jià)值，即準(zhǔn)備談判藥品相較于已有的治療方式，是不是有更好的安全性？是不是更有療效及臨床價(jià)值？其次從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析是否物有所值？再次從預(yù)算影響分析醫(yī)保是否付得起？最后從價(jià)格/費(fèi)用角度，醫(yī)保如何付的更值？

臨床價(jià)值首先要區(qū)分談判藥品是哪一類(lèi)創(chuàng)新藥，是突破性的創(chuàng)新藥還是改良型的新藥。譬如甲磺酸伊馬替尼出來(lái)后替代了原有的干擾素這一標(biāo)準(zhǔn)療法，且數(shù)據(jù)上幾乎能夠讓白血病患者的5年生存率能夠達(dá)到90%以上，生存率已與普通人無(wú)異。這就是臨床價(jià)值和患者獲益，需要突出。

對(duì)于改良型新藥，譬如利培酮從被發(fā)明出來(lái)通過(guò)改劑型，再通過(guò)改結(jié)構(gòu)，然后再獲得較長(zhǎng)的生命周期，并且在這一周期中它通過(guò)改劑型改結(jié)構(gòu)顯著滿(mǎn)足了臨床中未被滿(mǎn)足的需求。再譬如來(lái)那度胺的前身是沙利度胺，此前在歐洲發(fā)生過(guò)“海豹胎”事件，毒副作用非常大，后來(lái)改結(jié)構(gòu)變成來(lái)那度胺成就了全球TOP10的處方藥。

03醫(yī)保最后一公里如何解決？

在2020年的醫(yī)保談判中，很多企業(yè)都面臨著落地問(wèn)題。也就是業(yè)內(nèi)所說(shuō)的“醫(yī)保最后一公里如何解決”？

“國(guó)談之后醫(yī)院根本不采購(gòu)”、“有個(gè)藥品我們進(jìn)醫(yī)保2年了，但在一些地方到現(xiàn)在都沒(méi)有進(jìn)院”……多家藥企均遭遇了類(lèi)似問(wèn)題。醫(yī)院會(huì)因?yàn)樗幷急?、總額控制等多重障礙而不采購(gòu)醫(yī)保藥品，使得藥企的創(chuàng)新藥進(jìn)了醫(yī)保也難以落地。

據(jù)徐偉介紹，經(jīng)過(guò)行業(yè)多年努力，目前行業(yè)內(nèi)創(chuàng)造了一種雙通道方式來(lái)為患者供應(yīng)藥品，即將一部分國(guó)談藥品的落地放在醫(yī)院，另一部分放在DTP藥房當(dāng)中。此外，國(guó)家醫(yī)保局還發(fā)布了相關(guān)政策規(guī)定談判藥品不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥占比和費(fèi)用總控考核。

當(dāng)談判藥品越來(lái)越多，種類(lèi)也越來(lái)越多的時(shí)候，很多藥品并不必然在住院環(huán)節(jié)使用，而在門(mén)診使用，比如中成藥、精神病用藥、抗癌藥、眼科等藥品。這些國(guó)談的門(mén)診用藥面臨著價(jià)格昂貴，醫(yī)保費(fèi)用緊缺的困境，如何解決？徐偉指出，要落地就要增補(bǔ)地方門(mén)慢和門(mén)特，這樣才能讓這些“昂貴”藥品去突破普通門(mén)診的限額實(shí)現(xiàn)落地。

還有一種路徑，即不管是門(mén)診還是住院，藥品國(guó)談完成后進(jìn)行類(lèi)似于以前的特藥管理的模式，譬如四川省的單行支付，不區(qū)分門(mén)診住院不設(shè)起付線(xiàn)，醫(yī)保統(tǒng)籌基金直接按比例支付，但一個(gè)自然年度醫(yī)保統(tǒng)籌基金為單個(gè)參保人支付藥品費(fèi)用封頂15萬(wàn)元。還有天津的DAA方案的方案等等，各個(gè)地方有不同的落地路徑。

而對(duì)于未進(jìn)醫(yī)保目錄的產(chǎn)品也并非沒(méi)有出路，徐偉認(rèn)為，這些產(chǎn)品可以考慮從三方面去落地：一是進(jìn)地方的補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)；二是進(jìn)社會(huì)保險(xiǎn)和商業(yè)保險(xiǎn)的聯(lián)合，比如說(shuō)惠民保、蘇惠保等；三是純商業(yè)保險(xiǎn)。數(shù)據(jù)顯示，從2012年到2019年，純商業(yè)保險(xiǎn)在社會(huì)衛(wèi)生支出比例從3%上漲至11%，這說(shuō)明商業(yè)保險(xiǎn)的市場(chǎng)份額在逐年遞增，將來(lái)也會(huì)成為藥品保險(xiǎn)中非常重要的一股力量。