第五批集采品種報量目錄流出，涉及60個品種207個品規(guī)，齊魯制藥有10個過評品種在列。4月14-15日，齊魯制藥鹽酸羅哌卡因注射液通過一致性評價，酒石酸溴莫尼定滴眼液、恩曲他濱替諾福韋片獲批。目前，齊魯制藥以64個品種位列過評榜第一，一大波品種在過評路上，41個新分類品種上市申請及22個品種一致性評價申請在審中。10個擬集采品種競爭較為激烈，齊魯制藥將與正大天晴、揚子江、恒瑞……交鋒。

拿下兩大重磅品種！64個過評品種霸屏   　　

4月14-15日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的鹽酸羅哌卡因注射液通過一致性評價，酒石酸溴莫尼定滴眼液、恩曲他濱替諾福韋片兩個品種獲批上市。   　　

鹽酸羅哌卡因注射液是由阿斯利康開發(fā)的新型長效酰胺類局麻藥，是局麻藥市場的領(lǐng)軍藥物。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端羅哌卡因注射劑銷售額超過11億元。此前，人福藥業(yè)、石四藥及嘉博制藥的鹽酸羅哌卡因注射液已過評。   　　

酒石酸溴莫尼定滴眼液此前已有3家國內(nèi)企業(yè)獲批，但未有企業(yè)過評。本次獲批生產(chǎn)后，齊魯制藥成為該品種首家過評企業(yè)。恩曲他濱替諾福韋片為吉利德開發(fā)的重磅抗艾滋病藥，2020年全球銷售額為14.48億美元，國內(nèi)市場已有吉利德、正大天晴、安徽貝克及海思科等4家企業(yè)獲批，齊魯制藥為該品種國產(chǎn)第4家。  

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫   　　

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前齊魯制藥已有64個品種（116個品規(guī)）通過或視同通過一致性評價。其中32個品種為國內(nèi)首家過評，17個品種為注射劑。此外，阿瑞匹坦膠囊、恩曲他濱膠囊、二甲雙胍維格列汀片、華法林鈉片、利培酮口崩片、馬來酸伊索拉定片、哌柏西利膠囊、曲氟尿苷替匹嘧啶片、頭孢丙烯顆粒、鹽酸昂丹司瓊片、鹽酸昂丹司瓊注射液、依西美坦片、酒石酸溴莫尼定滴眼液等13個品種暫為齊魯制藥獨家過評。   　　

值得一提的是，齊魯制藥的過評品種數(shù)量長期領(lǐng)跑國內(nèi)企業(yè)，排位第二的中國生物制藥有57個品種（85個品規(guī)）過評，揚子江藥業(yè)集團以55個品種（74個品規(guī)）位列第三。   　　

龐大的過評品種群下，齊魯制藥在國家?guī)Я坎少徶袘?zhàn)果豐碩。在國家開展的四批藥品帶量采購中，齊魯制藥分別中標5個、4個、8個及6個品種，合計23個品種中標，中標數(shù)量獨占鰲頭。

41個新品在路上，22個一致性評價品種在審   　　

在仿制藥領(lǐng)域的多年耕耘，齊魯制藥迎來了新品獲批的密集收獲期。產(chǎn)品線中多個品種有望在近兩年獲批上市，將助力齊魯制藥穩(wěn)坐“過評一哥”寶座。   　　

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，齊魯制藥在審的以新注冊分類報產(chǎn)的仿制藥有41個品種（73個受理號），獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評價。一致性評價補充申請方面，齊魯制藥有22個品種（35個受理號）在審評審批中。   　　

齊魯制藥在審一致性評價（含新分類）品種

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫   　　

10個品種擬集采，對戰(zhàn)正大天晴、揚子江…   　　

4月15日，第五批集采品種報量目錄流出，涉及60個品種207個品規(guī)。素有“價格殺手”之稱的齊魯制藥，此次有10個過評品種在列，包括奧沙利鉑注射液、單硝酸異山梨酯緩釋片、多西他賽注射液、沙格列汀片、鹽酸法舒地爾注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢他啶、注射用鹽酸吉西他濱及鹽酸羅哌卡因注射液。其中，8個品種為注射劑。   　　

齊魯制藥第五批擬集采品種競爭格局

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫   　　

10個品種中，有8個品種對應(yīng)的通用名藥品在2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額超過10億元，分別為奧沙利鉑、單硝酸異山梨酯、多西他賽、帕洛諾司瓊、頭孢曲松、頭孢他啶、吉西他濱、羅哌卡因。其中，多西他賽注射液、注射用頭孢他啶在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額分別超過40億元、60億元。   　　

齊魯制藥的奧沙利鉑注射液、沙格列汀片2個品種分別于2020年、2021年獲批生產(chǎn)，市場正待開拓。其余8個品種是以一致性評價補充申請過評，已上市銷售多年。   　　

從競爭情況看，3個品種有4家企業(yè)過評，5個品種過評企業(yè)達5家，正大天晴、揚子江均有3個品種在列。此外，單硝酸異山梨酯緩釋片過評企業(yè)雖只有齊魯制藥和樂普藥業(yè)，但潤都制藥、合源藥業(yè)的單硝酸異山梨酯緩釋膠囊也已過評?？傮w而言，當前的競爭已較為激烈，而隨著時間的推移，從集采目錄公布到開標，各品種還將有多家企業(yè)過評。   　　

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫   　　

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至4月15日，如有疏漏，歡迎指正！