一次性手術電極生產廠家 山東眾遠醫(yī)療器械有限公司
椎間孔鏡射頻電極的優(yōu)勢我么可以簡單了解一下。射頻雙極系統(tǒng)主要用于電凝組織和使組織干燥,它是以生物體組織本身作為熱源,利用其豐富的水性成分產熱,是一種內部加熱法,又稱介質加熱。極性分子如生物體內水分子正、負極在射頻交變電容場作用下,隨其電容場極性的高速變化(1.3×106次/秒),分子間相互摩擦,在兩極間高速振蕩產熱,使局部熱效應良好,其溫度可達45-60攝氏度。使被治療組織達到凝固、干結、血管閉塞粘合,不會出現碳化現象,無煙霧、無異味,因此,射頻雙極系統(tǒng)是通過組織自體加熱而達到治療目的。研究表明,其組織損傷特征為組織凝固、變性和壞死,病理檢查從淺層到深層依次觀察到起泡層、凝固壞死層和組織層、無肉眼可見的焦化層。射頻頻率為1.3MHZ,毫無電磁波輻射的可能,對于長期使用儀器的操作者來說,是十分安全的。
一次性手術電極,批準文號:蘇械注準20142040421,是醫(yī)療器械招商企業(yè)山東眾遠醫(yī)療器械有限公司招商產品,一次性手術電極詳情可進入》》
【產品說明】
一次性手術電極由電極、外桿、手柄和電極插頭(帶導線)、手柄彈片組成。接觸人體部分的303不銹鋼材質化學成分應符合YY/T0294.1-2005中的N號鋼的要求,接觸人體部分的304不銹鋼材質化學成分應符合YY/T0294.1-2005中的M號鋼的要求;接觸人體的電極外套管材料(尼龍)的細胞毒性應不大于1級、應無遲發(fā)性超敏反應、應無皮內刺激反應;產品外形應平整、光滑、輪廓清晰,無鋒棱、毛刺及裂紋;采用環(huán)氧乙烷滅菌,其出廠產品環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g;產品的電氣安全性能應符合產品標準附錄A的要求。
【產品特點】
1.刀體外表應光滑,無毛刺、裂紋等缺陷;刀頭部分應光滑,不應有毛刺、裂紋、銹跡等缺陷;手術刀頭的電纜應無劃傷、破損等缺陷;刀柄外表光滑,無裂紋、溢膠。
2.刀頭每極部分的表面粗糙度應不大于3.2μm;刀頭的表面硬度應不低于300HV0.3。
3.手術刀頭與高頻連接線應導通良好,刀頭各極與接線口的阻抗值應小于10Ω。
4.手術刀頭與主機連接后,應有能量輸出,可以正常工作。
5.手術刀頭的環(huán)境試驗要求應符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境試驗II組,機械環(huán)境試驗II
組的要求。產品的運輸試驗、電源電壓適應能力試驗應分別符合GB/T 14710-2009中第4章、第5章的要求。
6.電氣安全應符合GB 9706.1-2007和GB 9706.4-2009的要求。
7.電磁兼容性應符合YY 0505-2012和GB 9706.4的要求。
8.手術刀頭使用的金屬材料其耐腐蝕性應能達到YY/T 0149-2006中沸水試驗法規(guī)定的b級要求。
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責任編輯:施磊
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