創(chuàng)新藥占比不到10%

今日，賽柏藍在中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）舉辦的RDPAC 2021全國腫瘤防治宣傳周暨《聚力創(chuàng)新藥行業(yè)，助力健康中國建設》報告發(fā)布會上了解到。

上述報告指出，在新藥審評審批大幅提速的同時，新藥的可及性仍有提升空間。

目前，新藥受制于藥物可及性和醫(yī)保的政策，許多藥物在獲得批準后仍只能覆蓋潛在病患的一小部分，病人用不到、用不起的問題仍然較為突出。

以創(chuàng)新藥為例，目前其占整個醫(yī)藥市場的比重僅為9%，而其他G20國家的占比均在20%以上，美國、日本、德國等發(fā)達國家更是超過了50%。

說到提高創(chuàng)新藥品可及性，談判降價進入醫(yī)保目錄，跨越最后一公里實現(xiàn)成功進院都是其中的重要一環(huán)。

就上述問題，RDPAC市場準入總監(jiān)袁準對賽柏藍表示，醫(yī)保藥品談判雖然不是帶量采購，但是創(chuàng)新藥企業(yè)在參與醫(yī)保談判的過程中，對于可能獲得的產(chǎn)品放量一般是有一定的核算和市場預期的，比如以往通過談判降價進入醫(yī)保的品種的放量情況都是可供參考的資料。

不過藥企既然通過降價進入了醫(yī)保，肯定是希望看到相關產(chǎn)品的及時放量的。但是結合到現(xiàn)實層面，談判藥品進院受制于多種因素的影響，確實有一個過程。

好在雖然醫(yī)保談判藥品的一輪報銷周期基本在兩年，但是目前談判藥品的續(xù)約手續(xù)相對簡便，雖然談判藥品未必能第一時間獲得放量，但是隨著醫(yī)生對于新藥的認知加強，隨著藥企推廣工作的開展，隨著醫(yī)院新藥進院窗口期的打開，藥企在一定的時期內(nèi)還是可以獲得一定的量的回報的。

當然，創(chuàng)新藥企業(yè)也希望盡快提高創(chuàng)新藥物的可及性，更早的將藥品惠及到更多的患者。

5年200種創(chuàng)新藥進入市場

報告也指出，醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應保障體系緊密相關，在過去十年的醫(yī)改進程中也各自取得突破性成就。

在藥品供應保障體系方面，藥品的可獲得性和可及性均顯著改善。深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，鼓勵新藥研發(fā)創(chuàng)新。仿制藥政策不斷完善，推進仿制藥質量和療效一致性評價，促進仿制藥替代使用。實行進口藥品零關稅，通過價格談判，大幅降低抗癌藥等藥品價格。過去五年有超過200種創(chuàng)新藥品上市，并通過醫(yī)保目錄談判等機制提升藥品的可及性。

在已經(jīng)上市的200個創(chuàng)新藥品種中，跨國藥企占到了156個，高達80%；但是隨著時間的推移，創(chuàng)新藥的多元性有所提升——2010-2015年間 ，抗腫瘤藥占比高達47 %，而到了2016-2020年，神經(jīng)系統(tǒng)、消化道及代謝藥物、心血管和呼吸系統(tǒng)的藥物數(shù)量逐漸增加，抗腫瘤藥物占比下降至33%。

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告（2020年）》也公布了最新的創(chuàng)新藥審評數(shù)據(jù)——2020年共批準創(chuàng)新藥臨床品種1096個，批準創(chuàng)新藥生產(chǎn)品種20個；2020年共批準進口藥品臨床604件，上市128件。

藥物研發(fā)的未來方向

疾病負擔最重的領域可能是最值得藥企深耕的研發(fā)領域——報告顯示，從疾病負擔總量上看，中國未來會與部分發(fā)達國家（例如美國、德國）相似，心血管疾病等慢病和癌癥負擔最重；從疾病負擔增速上看，發(fā)達國家絕大部分疾病負擔增速緩慢，基本維持在10%以下，而中國隨著期望壽命的延長以及老齡化問題的加重，糖尿病、慢性呼吸道疾病等慢病將會成為負擔增長最快的病種，癌癥的負擔將愈發(fā)沉重。

預計到2040年，與老齡化和生活方式相關的疾病負擔將進一步加重。同時，四大慢?。ㄐ哪X血管疾病、惡性腫瘤、慢性呼吸系統(tǒng)、糖尿病等代謝類疾?。┤匀皇侵饕酪?。

就癌癥的疾病負擔問題，多位專家均表示加強癌癥科普、提高癌癥早篩的普及率有利于從源頭減輕這一疾病對患者和社會的負擔。

泛生子首席醫(yī)學官胡云富博士今日對賽柏藍表示，早篩技術的發(fā)展經(jīng)歷了從胃鏡腸鏡到影像學再到基因組學的不同階段，目前造成癌癥早篩普及率低的原因，除大眾意識不足外，早篩技術的便利度不夠也是一個重要的因素；相信隨著技術的進步，便利性的提升，癌癥早篩能夠進一步普及。

至于未來藥物治療領域的研發(fā)方向，組學和分子技術、 下一代制藥、細胞療法與再生醫(yī)學、創(chuàng)新疫苗和電子藥物等五大技術革命都值得關注，目前均由創(chuàng)新藥企主導或深度參與。

目前尚無治愈方法的疾病中，排在前列的包括精神和神經(jīng)系統(tǒng)疾病，心血管疾病以及癌癥等，相信隨著新技術的應用，或將針對這些疾病拿出新的解決方案。