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器械分類目錄開始動態(tài)調(diào)整 牽一發(fā)而動全身

2021-05-10 10:56 點擊:

分類目錄開始動態(tài)調(diào)整

5月8日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告(2021年第60號)》,并公布《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》(下稱《工作程序》),本程序自公布之日起實施。

為加強醫(yī)療器械分類管理,規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》(下稱《目錄》)動態(tài)調(diào)整工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》,國家藥監(jiān)局組織制定了《工作程序》。

《工作程序》顯示,《分類目錄》動態(tài)調(diào)整包括以下情形:

(一)調(diào)整子目錄;

(二)調(diào)整一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別和/或管理類別;

(三)增補有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品;

(四)刪除不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品;

(五)修訂產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例等內(nèi)容。

在此之前,2020年11月,國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序(征求意見稿)》意見。

今年1月,國家藥監(jiān)局再次發(fā)布公告,對28類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。其中,15類醫(yī)療器械管理類別有所調(diào)整,13類醫(yī)療器械目錄內(nèi)容有所調(diào)整。

根據(jù)金臺資訊梳理,其中15類管理類別調(diào)整的醫(yī)療器械中,內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備、泌尿X射線機(jī)等7類醫(yī)療器械管理類別從第三類調(diào)整為第二類;眼球突出計、口腔成像輔助器具等8類醫(yī)療器械管理類別從第二類調(diào)整為第一類。

電動吻合器、霧化面罩等13類醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例等內(nèi)容有調(diào)整。

分類目錄:牽一發(fā)而動全身

根據(jù)新華社消息,2017年9月4日,原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》,自2018年8月1日開始實施。

據(jù)介紹,對醫(yī)療器械進(jìn)行分類是實施醫(yī)械分類管理的條件和基礎(chǔ),涉及注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié),可謂“牽一發(fā)而動全身”。

某特色醫(yī)學(xué)中心醫(yī)學(xué)工程科相關(guān)研究人員曾發(fā)布文章分析,在國家深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,完成“有效減輕居民就醫(yī)費用負(fù)擔(dān),緩解‘看病難、看病貴’”目標(biāo)的政策背景下,醫(yī)藥領(lǐng)域全面推進(jìn)降價控費。

對于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),醫(yī)療器械招標(biāo)采購工作面臨著更加專業(yè)化、時效化的新考驗。在以往的工作中,醫(yī)療器械招標(biāo)采購的一個突出問題就是器械沒有通用名稱,定義分類不明確,界定分類主觀性強,導(dǎo)致后續(xù)一系列溝通欠缺統(tǒng)一的語言,溝通語義混淆,造成理解不一,最終采購的貨物與需求不匹配。

為此,國家藥品監(jiān)督管理局近幾年來不斷探索,借鑒發(fā)達(dá)國家經(jīng)驗,在結(jié)合我國國情的基礎(chǔ)上,研究并制訂出新一版的《醫(yī)療器械分類目錄》。

中國醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院相關(guān)研究人員曾發(fā)布文章分析,推行《醫(yī)療器械分類目錄》的主要目的是用于指導(dǎo)監(jiān)管部門和企業(yè)識別產(chǎn)品管理類別,并作為劃分不同層級監(jiān)管職能、實施不同層級注冊審批制度的重要依據(jù)。

但鑒于醫(yī)療器械監(jiān)管是圍繞醫(yī)療器械的全生命周期進(jìn)行,涉及生產(chǎn)、市場前管理、市場中管理、在用管理等諸環(huán)節(jié),因此分類目錄的應(yīng)用將滲透到企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高校及科研院所、評估機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等領(lǐng)域。

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責(zé)任編輯:露兒

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