重磅品種，首仿將近

5月12日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，江蘇萬邦生化醫(yī)藥遞交的甲磺酸奧希替尼片仿制藥上市申請已獲受理，有望實(shí)現(xiàn)首仿。

奧希替尼是一種不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑，由阿斯利康研發(fā)，至今在國內(nèi)共獲批三項(xiàng)適應(yīng)癥，分別是用于EGFR T790M突變的NSCLC二線治療、用于EGFRm NSCLC的一線治療、用于EGFR突變肺癌患者輔助治療。目前，前兩種適應(yīng)癥均已進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。

奧希替尼2017年進(jìn)入中國市場，商品名為泰瑞沙，9個(gè)月內(nèi)貢獻(xiàn)超過5億元收入，2018年被納入國家醫(yī)保，2020年醫(yī)保談判續(xù)約成功，醫(yī)保支付價(jià)格為5580元/盒（原價(jià)位15300/盒），降價(jià)幅度達(dá)到63.5%。

作為阿斯利康的明星藥物，奧希替尼近年來一直保持著高速增長。阿斯利康2020年報(bào)顯示，奧希替尼銷售額達(dá)到43.28億美元，增幅達(dá)36%。事實(shí)上，業(yè)內(nèi)有觀點(diǎn)認(rèn)為，奧希替尼應(yīng)該是近年來上市的進(jìn)口抗癌藥中，名氣最大，對中國患者影響最大的藥物之一。

公開資料顯示，此次申報(bào)奧希替尼首仿的江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限公司為上海復(fù)星醫(yī)藥的核心成員企業(yè)，代表產(chǎn)品有優(yōu)立通®、怡寶等，此外還有可伊®、可勝®等獨(dú)家品種。

值得注意的是，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，奧希替尼的化合物專利在國內(nèi)要到 2032 年才過期，此次首仿藥的受理對奧希替尼的影響可能需要一段時(shí)間才能體現(xiàn)。

市場競爭激烈

目前，肺癌是我國發(fā)病率最高的癌種類，而EGFR是中國肺癌患者治療的主要靶點(diǎn)之一。有研究顯示，預(yù)計(jì)2023年我國EGFR-TKI藥物市場將達(dá)到182.7億元，期間的復(fù)合年增長率為22.9%。

第三代藥物在EGFR-TKI藥物市場的市場占有率情況較好。研究顯示，2018年第一代藥物市場份額為57%，第二代藥物僅占5%，第三代EGFR-TKI藥物則達(dá)到38%，且預(yù)計(jì)到2023年，第三代藥物份額將增長至50%-60%。因此，對應(yīng)第三代EGFR-TKI藥物的市場規(guī)模約為91.4億元至109.6億元。

目前，第一代 EGFR-TKI 以吉非替尼、?？颂婺岷投蚵逄婺釣榇?，第二代 EGFR-TKI 以阿法替尼、達(dá)克替尼為代表，而奧希替尼是第三代中銷售額遙遙領(lǐng)先的品種。

不過，雖然奧希替尼是第三代EGFR-TKI的市場霸主，但面對的競爭形勢也不容樂觀。一方面，是大幅降價(jià)帶來的銷售壓力，另一方面當(dāng)前國內(nèi)的三代 EGFR-TKI 已經(jīng)競爭激烈。

公開資料顯示，除奧希替尼外，國內(nèi)已有豪森的阿美替尼以及艾力斯醫(yī)藥的伏美替尼2款藥物獲批上市。此外，據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，艾森生物的艾維替尼、貝達(dá)藥業(yè)的貝福替尼、石藥/倍而達(dá)的瑞澤替尼也已經(jīng)報(bào)產(chǎn)。

其中，阿美替尼已進(jìn)入2020版醫(yī)保目錄，價(jià)格從每年36萬元降至3萬元，而艾力斯首席執(zhí)行官牟艷萍對于伏美替尼的前景也很樂觀，曾表示：“預(yù)計(jì)2023年的銷售額可以達(dá)到18.3-27.4億元。”

總的來說，奧希替尼未來的市場情況將會(huì)產(chǎn)生什么樣的變動(dòng)，還有待觀察。

多個(gè)首仿藥上市

福安藥業(yè)的枸櫞酸托瑞米芬

枸櫞酸托瑞米芬是一種雌激素受體拮抗劑類抗腫瘤藥物，用于絕經(jīng)后婦女雌激素受體陽性或不詳?shù)霓D(zhuǎn)移性乳腺癌，是國家醫(yī)保乙類藥品。目前，該品種在國內(nèi)僅有一家進(jìn)口和一家國產(chǎn)制劑獲批上市，且尚無其他企業(yè)開展仿制藥申報(bào)工作。

石藥歐意的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液

鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液是多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌等重要的化療藥物，2019年中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為18.54億元，同比增長高達(dá)70.84%，市場前景廣闊。目前，國內(nèi)獲批生產(chǎn)該藥物企業(yè)有3家，包括石藥歐意、金遠(yuǎn)藥業(yè)和上海復(fù)旦張江，份額最高的為石藥歐意，占據(jù)59.49%的市場。

在國內(nèi)加速首仿替代原研的背景下，這些首仿藥的上市對原研的市場會(huì)產(chǎn)生什么樣的沖擊還有待觀察。