近日，廣東省藥品監(jiān)管局在東莞舉辦全省系統(tǒng)醫(yī)療器械法律骨干培訓班，目的是培養(yǎng)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）宣貫師資和法律骨干，使之成為全省各級宣傳貫徹《條例》的中堅力量。國家藥監(jiān)局對此次培訓班大力支持，注冊司張華副司長和評價中心趙燕處長親自到現(xiàn)場授課。

舉辦全省系統(tǒng)醫(yī)療器械法律骨干培訓班

將法律規(guī)定與業(yè)務監(jiān)管緊密結合

新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已于2021年2月9日由國務院公布，自2021年6月1日起施行。這是我國醫(yī)療器械監(jiān)管領域又一重大舉措。

本次醫(yī)療器械法律骨干培訓班是宣貫活動重要內容之一，體現(xiàn)三大特點：一是科學權威。培訓嚴格按照《條例》立法原意進行講解，準確解讀《條例》的立法精神和修訂內容，堅持統(tǒng)一性、準確性和權威性，內容全面，主題突出。二是形式多樣。除具體授課之外，培訓還安排了考試環(huán)節(jié)，讓大家?guī)е鴨栴}學，提高學習主動性和針對性，有利于提升課堂互動性和參與感。三是貼近實際。培訓將法律規(guī)定與業(yè)務監(jiān)管緊密結合，業(yè)務學習與授課技巧緊密結合，針對性和實用性都很強。

各地市和部分縣（區(qū)）市場監(jiān)管局以及省局相關處室、直屬單位醫(yī)療器械監(jiān)管人員共170多人參加了培訓。

全省各地組織開展形式多樣宣貫活動

為認真宣傳貫徹《條例》，廣東省藥品監(jiān)管局高度重視，多措并舉開展宣貫活動，已開展的活動包括：組織全局收看國家藥監(jiān)局組織的新《條例》線上公益宣貫會、組建《條例》普法宣講團、通過多種新媒體開展《條例》宣貫工作、編印《條例》單行本等；即將開展的活動有：組織黨組中心組開展《條例》普法講座、分別面向地方政府和全省企業(yè)開展《條例》普法宣貫活動、制作《條例》動漫宣傳片、宣傳展板及宣傳折頁、開展規(guī)范性文件清理工作、召開《條例》實施后的熱點問題研討會等。

3月25日，由廣東省藥品監(jiān)督管理局主辦、廣東省醫(yī)療器械管理學會承辦的“廣東省2020年度質量信用A類醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)布會”上，對新《條例》進行權威解讀，拉開了系列宣貫活動的序幕。廣東省藥品監(jiān)管局副局長嚴振、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心負責同志、省藥品監(jiān)管局相關處室負責同志，省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所、省藥品監(jiān)管局審評認證中心、省藥品不良反應監(jiān)測中心、有關地市市場監(jiān)督管理局及醫(yī)療器械生產企業(yè)、行業(yè)協(xié)會代表350余人參加了發(fā)布會。

據(jù)了解，廣東全省各地也組織開展了形式多樣的宣貫活動。廣州市市場監(jiān)管局以視頻會議形式舉辦專題宣講培訓會，邀請省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處處長張鋒作授課輔導。會議設1個主會場和18個分會場，市區(qū)兩級市場監(jiān)管部門及技術機構800余人參加了會議。深圳市召開法規(guī)宣貫培訓會，采用線下培訓及線上直播兩種形式，邀請到國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司專員王蘭明、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司監(jiān)管二處處長王昕、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心副主任徐良為學員詳細解讀新版《條例》。

珠海市、佛山市、江門市、河源市、肇慶市等多地市場監(jiān)管局也通過多種形式開展新《條例》宣貫培訓，掀起了學習新《條例》新一輪熱潮。