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多部門支持利好政策頻出 兒童用藥難題引關(guān)注

2021-06-09 16:55 來源:中國醫(yī)藥報(bào) 點(diǎn)擊:

長期以來,兒童專用藥供給無法滿足臨床需求,兒童用藥一直存在“用藥靠掰、劑量靠猜”難題。近年來,因?yàn)E用、錯用成人藥而導(dǎo)致兒童發(fā)生不良反應(yīng)甚至危及生命的案例增多。解決兒童專用藥不足問題,需要從藥物研發(fā)、生產(chǎn)上發(fā)力。然而,對于藥品企業(yè)來說,一方面,兒童群體的特殊性導(dǎo)致兒童藥品研發(fā)難度大、盈利難;另一方面,兒童臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)高,志愿者難招募,藥物研發(fā)缺少數(shù)據(jù)支撐。

面對日漸增長的兒童用藥需求,多部門發(fā)布利好政策,促進(jìn)兒童藥研發(fā)創(chuàng)新,以頂層設(shè)計(jì)守護(hù)兒童用藥安全、可及。

輿情走勢及關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)

以2020年1月1日—2021年6月3日為監(jiān)測時間段,“兒童用藥”相關(guān)信息媒體關(guān)注度和網(wǎng)民關(guān)注度均在2020年8月達(dá)到頂峰(見圖)。

兒童專用藥不足引關(guān)注

專用藥不專,分藥成難題

2019年12月3日,《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》刊發(fā)《“專用藥不專”?三大短板加劇兒童藥匱乏》稱,兒童藥匱乏是我國醫(yī)藥領(lǐng)域的老問題,三個突出短板加劇兒童藥匱乏現(xiàn)狀。一是缺乏專用劑型;二是缺乏治療標(biāo)準(zhǔn);三是缺乏兒童用藥療效和安全性等信息,兒童藥研發(fā)難、上市難,藥物療效和安全性難以在兒童人群中驗(yàn)證。

2021年5月11日,微信公眾號“醫(yī)學(xué)界”發(fā)布的《5歲兒童服藥后昏迷:中國兒童藥困局》稱,現(xiàn)在市場上出現(xiàn)了切藥器、帶刻度喂藥器、藥品研磨器等產(chǎn)品,一些家長使用其為孩子分藥,這存在很多未知風(fēng)險(xiǎn)。藥片分劈、片劑磨粉、粉末溶液化等手工操作很難保證準(zhǔn)確和均勻。同時,自行分藥而忽視醫(yī)囑也帶來兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)。

針對解決“分藥”問題,主要有兩方面建議。一是建議由兒科醫(yī)生、藥劑師等專業(yè)人士分藥。如上述《5歲兒童服藥后昏迷:中國兒童藥困局》引用專家觀點(diǎn),呼吁允許兒科醫(yī)院收取藥品分劑量調(diào)配相關(guān)藥事服務(wù)費(fèi),激勵藥師提供更高質(zhì)量的藥品分劑量服務(wù)。對于兒科分劑量需求大的藥品,鼓勵制藥企業(yè)積極研究分劑量的方法和適宜性,并在藥品說明書中添加相應(yīng)信息。同時,臨床工作者應(yīng)積極探索分劑量對藥物溶出度、穩(wěn)定性等的影響,對分劑量后藥物體內(nèi)處置過程改變、藥動-藥效學(xué)變化以及相應(yīng)臨床風(fēng)險(xiǎn)展開研究。健康報(bào)網(wǎng)發(fā)布的《醫(yī)院為患兒“掰藥”值得鼓勵》稱,由醫(yī)院“掰藥”,可在很大程度上緩解家長“猜不準(zhǔn)、分不勻”問題。醫(yī)院可在門診開通藥品分包窗口,為兒童提供分藥服務(wù)。二是呼吁研發(fā)便于分裝或兒童專用劑型。如北京日報(bào)客戶端發(fā)布的《劑量靠猜,分藥靠掰!難壞家長的兒童用藥劑量如何保障?》稱,在兒童用藥研發(fā)上,應(yīng)在現(xiàn)有藥物基礎(chǔ)上生產(chǎn)更多便于分裝和使用的劑型,如液體劑型、顆粒劑型等,同時提供適合兒童使用的規(guī)格,如微型片劑。

成人藥兒童用,藥物濫用存風(fēng)險(xiǎn)

2021年5月19日,微信公眾號“八點(diǎn)健聞”發(fā)布的《藥監(jiān)局終于出手!兒童感冒用藥的黑歷史能否被終結(jié)?》稱,在美國,2歲以下兒童被禁用的復(fù)方抗感冒藥,在國內(nèi)卻冠以“小兒”之名,成為年銷額數(shù)億元的“大品種”。退熱藥“尼美舒利”和復(fù)方抗感冒藥“優(yōu)卡丹”都曾引發(fā)兒童不良反應(yīng)。

2021年1月8日,《中國醫(yī)藥報(bào)》刊發(fā)的《10類藥物,兒童謹(jǐn)慎使用》稱,一些成人可以正常使用的藥物,對于處于生長發(fā)育特殊時期的兒童來說,可能需要禁用或慎用,如抗菌藥物、退熱藥物、驅(qū)蟲藥、抑酸劑、抗過敏藥、止瀉藥、胃動力藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、鎮(zhèn)靜催眠藥和中藥。

家長擅自買藥,兒童用藥藏隱患

家長熱衷海淘的兒童藥品并非都安全。2020年10月19日,央視《天下財(cái)經(jīng)》欄目播出的《日本人氣兒童感冒糖漿被召回約775萬瓶》稱,網(wǎng)紅感冒藥池田模范堂的“面包超人兒童感冒糖漿”在日本被大規(guī)模召回,預(yù)計(jì)數(shù)量高達(dá)775萬瓶。值得注意的是,該企業(yè)的“面包超人咳嗽藥水”在2017年曾被央視曝光或含我國兒童禁用藥成分。中國網(wǎng)、海外網(wǎng)、《北京商報(bào)》等媒體轉(zhuǎn)載報(bào)道了相關(guān)信息。在微博平臺上,@鳳凰網(wǎng)財(cái)經(jīng)、@21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道等也關(guān)注該事件。網(wǎng)民認(rèn)為不應(yīng)迷信國外人氣藥品。

兒童罕見病用藥被忽視

2020年5月25日,界面新聞發(fā)布的《不能“罕治”!兩會提案:建議將兒童罕見病用藥納入醫(yī)?!贩Q,全國人大代表孫偉建議把兒童罕見病用藥納入醫(yī)保。我國患有罕見病的兒童數(shù)量不少,但社會對此關(guān)注不多。孫偉代表提出,應(yīng)做好兒童罕見病診療預(yù)防工作,逐步把兒童罕見病用藥納入醫(yī)保。

兒童專用藥研發(fā)投入多要求高

2020年12月10日,微信公眾號“艾美達(dá)行業(yè)研究”發(fā)布的《“兒童藥市場”為何呈現(xiàn)出虛假的繁榮?》稱,近幾年,我國兒童藥市場規(guī)??焖僭鲩L,但兒童藥的品種、生產(chǎn)企業(yè)卻寥寥無幾。兒童藥生產(chǎn)以小批量、多批次為主,且工藝較復(fù)雜,部分兒童藥的生產(chǎn)成本比成人藥高出10%以上。再加上適用人群有限、價格優(yōu)勢不足,所以雖然兒童藥市場潛力巨大,但企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)動力不足。

2021年5月6日,微信公眾號“趣學(xué)術(shù)”發(fā)布文章稱,企業(yè)必須針對兒童生理及心理特點(diǎn)進(jìn)行專業(yè)研發(fā),帶來額外研發(fā)支出。同時,兒童藥生產(chǎn)工藝復(fù)雜,推高了生產(chǎn)成本。此外,政府有關(guān)部門為防止不合理劑型、奇特劑型抬高藥價,在招標(biāo)時同一藥品盡量減少規(guī)格和劑型,可兒童藥恰恰需要劑型創(chuàng)新,很多兒童藥因此落標(biāo),也導(dǎo)致兒童藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少。

2021年5月20日,微信公眾號“人民日報(bào)評論”發(fā)布的《“劑量靠猜、分藥靠掰”,兒童用藥如何更精準(zhǔn)?》稱,不同于成人藥物,兒童藥物面對的人群數(shù)量較少,市場需求遠(yuǎn)不如成人藥物,但研發(fā)投入多、要求高。同時,受限于家長讓兒童參與臨床試驗(yàn)的意愿,兒童藥物開展臨床試驗(yàn)較難,收集數(shù)據(jù)難度更大。由于兒童發(fā)病往往具有時間短、進(jìn)程快的特點(diǎn),對臨床試驗(yàn)基地的要求更高、更細(xì)致。高投入、高要求、市場規(guī)模小,讓很多制藥企業(yè)望而卻步。發(fā)展完善兒童藥物研發(fā)、臨床試驗(yàn)、供應(yīng)、使用、支付等體系,仍需要時間。

兒童藥研發(fā)利好政策頻出

近年來,國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局等多部門陸續(xù)出臺多項(xiàng)政策措施,鼓勵兒童藥物研發(fā)、生產(chǎn)、使用。

2020年3月30日,國家市場監(jiān)管總局發(fā)布新修訂《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥等納入加快上市注冊范圍。2020年7月發(fā)布的《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加強(qiáng)兒童抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測和細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作的通知》明確,全國設(shè)置兒科診療科目的二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)要全部納入全國抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng),進(jìn)行臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)監(jiān)測和上報(bào)工作。2020年8月,國家藥監(jiān)局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)發(fā)布《真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,明確了現(xiàn)階段真實(shí)世界研究支持我國兒童藥物研發(fā)時的常見情形及關(guān)注點(diǎn),并給出案例及說明。2020年12月,藥審中心發(fā)布《兒童用藥(化學(xué)藥品)藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則(試行)》《兒科用藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》,為兒童用藥藥學(xué)開發(fā)提供研發(fā)思路和技術(shù)指導(dǎo),進(jìn)一步明確兒科用藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)要求。2021年4月、5月,藥審中心分別就《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關(guān)信息撰寫的技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》公開征求意見,進(jìn)一步加強(qiáng)兒童用藥技術(shù)指導(dǎo)。

2020年以來,國家藥監(jiān)局多次發(fā)布公告、通知,對部分涉兒童藥品進(jìn)行注銷或要求修訂藥品說明書中涉及兒童的部分,涉及的藥品類型包括退熱、抗腫瘤、精神科藥品等。同時,將創(chuàng)新兒童藥品納入優(yōu)先審評通道。《中國醫(yī)藥報(bào)》刊發(fā)的《全力破解兒童用藥短缺難題》顯示,截至今年5月底,通過優(yōu)先審評通道獲批上市的兒童用藥累計(jì)達(dá)32個,2021年以來已有12個兒童用藥獲批上市,完成數(shù)量及審評速度均有明顯提升。2021年5月31日,藥審中心網(wǎng)站正式開通“兒童用藥專欄”。欄目匯集兒童用藥領(lǐng)域的政策法規(guī)、技術(shù)指南等信息,未來將成為企業(yè)、醫(yī)生、公眾了解國家兒童用藥政策法規(guī)、把握研發(fā)技術(shù)要求、與藥監(jiān)部門互動溝通的重要窗口。

另外,在醫(yī)保目錄、產(chǎn)業(yè)組織方面對兒童用藥也有利好。2020年國家醫(yī)保談判結(jié)果顯示,共收錄7種兒科用藥,包括小兒清熱寧顆粒、小兒法羅培南顆粒、小兒牛黃清心散、小兒荊杏止咳顆粒、安兒寧顆粒等,多為中成藥品種。這7款藥品均充分考慮藥品安全性與有效性,規(guī)格和劑型較符合兒童特點(diǎn),對兒童用量也有明確規(guī)定。2020年10月24日,中國兒童藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化聯(lián)盟啟動大會在北京召開,工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合支持成立兒童藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化聯(lián)盟。聯(lián)盟集中醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)勢資源,密切統(tǒng)籌研發(fā)、生產(chǎn)和臨床需求,推動多學(xué)科、跨領(lǐng)域合作,促進(jìn)兒童用藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。(中國健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測中心 占妮)

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責(zé)任編輯:露兒

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