6月30日，國家醫(yī)保局公布《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南》相關(guān)公告，并作出了解讀。方案中對目錄外西藥和中成藥、目錄內(nèi)西藥和中成藥等范圍進行了調(diào)整。

公告中指出，自2021年7月1日起，在醫(yī)保局官方網(wǎng)站開通網(wǎng)上申報系統(tǒng)，網(wǎng)上申報時間為2021年7月1日09：00至7月14日17：00，到期后申報入口將自動關(guān)閉。按照目前的時間安排，如進展順利，本次目錄調(diào)整工作將于今年底前完成，力爭明年1月開始落地執(zhí)行，讓廣大參?；颊咴缛斋@益。

2021 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案

為貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，進一步提高參保人員用藥保障水平，規(guī)范醫(yī)保用藥管理，建立管用高效的醫(yī)保支付機制，根據(jù)《中華人民共和國社會保險法》 《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》 《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》及相關(guān)文件，現(xiàn)制定《2021 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》 （以下簡稱《方案》 ） 。

一、目標(biāo)任務(wù)

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，堅持以人民健康為中心，深化醫(yī)療保障制度改革，建立醫(yī)保

藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，根據(jù)基金支付能力動態(tài)調(diào)整藥品目錄范圍，為新冠疫情防控常態(tài)化提供支撐，努力實現(xiàn)藥品目錄結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化、管理更加科學(xué)規(guī)范、支付更加管用高效、

保障更加公平可及，推進醫(yī)保藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化，助力解決人民群眾看病就醫(yī)的后顧之憂。

二、調(diào)整范圍

綜合考慮基本醫(yī)保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，2021 年藥品目錄調(diào)整范圍如下：

（一）目錄外西藥和中成藥

符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以納入 2021年藥品目錄評審范圍。

1.2016 年 1 月1 日至 2021 年 6 月 30 日（含，下同）期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。

2.2016 年 1 月1 日至 2021 年 6 月 30 日期間， 經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品。

3.與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥。

4.納入《國家基本藥物目錄（2018 年版） 》的藥品。

符合上述條件的目錄外西藥和中成藥，一律由企業(yè)按程序申報，經(jīng)審核通過后納入評審范圍。獨家藥品認(rèn)定的截止日期為2021 年 6 月 30 日。

（二）目錄內(nèi)西藥和中成藥

符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求，且具備以下情形之一的目錄內(nèi)的藥品，納入 2021年藥品目錄評審范圍。

1.調(diào)出目錄的藥品范圍。

（1）被國家藥監(jiān)部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。

（2）綜合考慮臨床價值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估認(rèn)為風(fēng)險大于收益的藥品。重點考慮 2016 年 1月 1 日前進入目錄， 且于 2016 年1 月 1 日至 2021 年 6 月30日期間，在國家藥品采購平臺銷量較小的藥品。

2.調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)藥品的范圍。

（1）處于協(xié)議有效期內(nèi)，且按照協(xié)議需重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的談判藥品。

（2）企業(yè)主動申報調(diào)整限定支付范圍的談判藥品。

（3）與同治療領(lǐng)域的其他藥品相比，價格或費用明顯偏高，且占用基金量較多的藥品。

（三）其他

1.按規(guī)定將符合條件的中藥飲片納入調(diào)整范圍。

2.完善藥品目錄凡例，規(guī)范藥品名稱劑型，適當(dāng)調(diào)整藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等內(nèi)容。

三、工作程序

2021 年國家藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報、專家評審、談判、公布結(jié)果 5 個階段：

（一）準(zhǔn)備階段（2021 年 6-7 月）

1.由國家醫(yī)保局牽頭，會同工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局研究制定工作方案，確定目錄調(diào)整的原則、程序。征求有關(guān)方面意見后，正式實施。

2.修訂完善藥品評審指標(biāo)體系、談判藥品續(xù)約規(guī)則等文件，通過座談會等形式充分征求企業(yè)等有關(guān)方面意見后執(zhí)行。

3.改造完善企業(yè)申報、專家評審等信息化系統(tǒng)。

4.組建工作機構(gòu)，健全工作機制，組建專家?guī)欤朴喒ぷ饕?guī)則和廉政保密、利益回避等規(guī)定。

（二）申報階段（2021 年 7-8 月）

1.企業(yè)申報。根據(jù) 2021 年藥品目錄調(diào)整范圍，接收符合條件的企業(yè)（含其他申報主體）按規(guī)定向國家醫(yī)保局提交必要的資料。

2.形式審查。組織力量對企業(yè)提交的資料進行形式審查，審查結(jié)果分為“通過”和“不通過” 。

3.公示。對通過形式審查的藥品及企業(yè)提交的資料（主要包括藥品基本信息，以及有效性、安全性、創(chuàng)新性、公平性方面的有關(guān)信息）進行公示，接受社會各界監(jiān)督。

4.反饋結(jié)果。向申報企業(yè)正式反饋最終申報結(jié)果。

（三）專家評審階段（2021 年 8-9 月）

1.綜合組評審。根據(jù)企業(yè)申報情況，建立評審藥品數(shù)據(jù)庫。論證確定評審技術(shù)要點。組織評審專家利用評審指標(biāo)對藥品進行綜合評審，形成擬直接調(diào)入、擬談判調(diào)入、擬直接調(diào)出、擬可以調(diào)出、擬調(diào)整限定支付范圍等 5 方面藥品的建議名單。

2.專業(yè)組評審。組織專家利用評審指標(biāo)對藥品進行論證和評價。同時，對于擬談判藥品，論證確定其談判主規(guī)格、參照藥品和限定支付范圍。

3.綜合組論證。對專業(yè)組專家意見進行論證，最終確定直接新增調(diào)入、談判新增調(diào)入、直接調(diào)出、可以調(diào)出、調(diào)整限定支付范圍等 5 方面的藥品名單。

4.反饋結(jié)果。向申報企業(yè)反饋專家評審結(jié)果。

（三）談判階段（2021 年 9-10 月）

1.修訂完善談判藥品提交資料模板。

2.就擬納入談判的藥品征求相關(guān)企業(yè)意向。根據(jù)企業(yè)意向，組織其按要求提交談判材料。

3.組織測算專家通過基金測算、藥物經(jīng)濟學(xué)等方法開展評估，并提出評估意見。

4.加強溝通交流。 建立與企業(yè)的溝通機制， 確定聯(lián)系人，對企業(yè)意見建議及訴求進行登記，及時回應(yīng)。就藥品評估的思路和重點與企業(yè)進行面對面溝通，及時解決評估中遇到的問題。

5.談判專家根據(jù)評估意見與企業(yè)開展現(xiàn)場談判，確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，同步明確管理政策。

（四）公布結(jié)果階段（2021 年 10-11 月）

印發(fā)關(guān)于目錄調(diào)整的文件。公布藥品目錄調(diào)整結(jié)果，發(fā)布新版藥品目錄。

四、專家構(gòu)成及職責(zé)

（一）評審專家

評審專家分為綜合組和專業(yè)組。綜合組評審專家由作風(fēng)正、業(yè)務(wù)強、熟悉并熱心醫(yī)療保障事業(yè)、自愿參加目錄評審的醫(yī)藥學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、醫(yī)保管理專家組成，主要負責(zé)論證確定藥品評審技術(shù)要點，對所有納入評審范圍的藥品提出評審意見。專業(yè)組評審專家由相關(guān)學(xué)術(shù)團體和行業(yè)學(xué)（協(xié)）會推薦，主要負責(zé)對本專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)藥品綜合組評審意見提出意見建議，并對擬談判藥品的談判主規(guī)格、參照藥品和限定支付范圍等提出意見建議。

（二）測算專家

由地方醫(yī)保部門及相關(guān)單位推薦的醫(yī)保管理、藥物經(jīng)濟學(xué)等方面的專家組成。分為基金測算組和藥物經(jīng)濟學(xué)測算組，分別從醫(yī)?；鹩绊懞退幬锝?jīng)濟學(xué)評價兩方面針對談判藥品提出評估意見。

（三）談判專家

由醫(yī)保部門代表以及相關(guān)專家組成，負責(zé)與談判藥品企業(yè)進行現(xiàn)場談判。

五、監(jiān)督機制

（一）主動接受各方監(jiān)督

邀請紀(jì)檢監(jiān)察機構(gòu)參與準(zhǔn)備、申報、評審、談判等全過程監(jiān)督。主動接受社會大眾、新聞媒體、醫(yī)藥企業(yè)等的監(jiān)督。公開發(fā)布工作方案，就藥品評審指標(biāo)體系等廣泛征求有關(guān)方面意見建議，對通過形式審查的藥品及相關(guān)資料進行公示。加強與企業(yè)的溝通，通過召開座談會、面對面溝通等方式建立溝通機制，提高目錄調(diào)整工作的透明度。設(shè)立舉報電話和郵箱，接受各界投訴舉報。

（二）完善內(nèi)控機制

明確工作崗位和人員責(zé)任，完善信息保密、利益回避、責(zé)任追究等紀(jì)律規(guī)范，確保目錄調(diào)整工作公正、安全、有序。

（三）強化專家監(jiān)督

建立專家負責(zé)、利益回避、責(zé)任追究等制度，所有評審、測算工作全程留痕，確保專家獨立、公正提出意見。

附件：2021 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報藥品的范圍

一、目錄外藥品

符合本方案第二部分“ （一）目錄外西藥和中成藥”所列條件的藥品。

二、目錄內(nèi)藥品

（1）將于 2021 年 12 月 31 日協(xié)議到期，且按照協(xié)議需重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的獨家談判藥品。

（2）2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化且企業(yè)主動申報調(diào)整限定支付范圍的藥品。

2021 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南

根據(jù)《2021 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》相關(guān)要求，為做好 2021 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報工作，現(xiàn)就申報有關(guān)事項通知如下：

一、申報范圍

（一）目錄外西藥和中成藥

符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以按程序提出申報：

1.2016 年 1 月1 日至 2021 年 6 月 30 日（含，下同）期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。

2.2016 年 1 月1 日至 2021 年 6 月 30 日期間， 經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品。

3.納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版 修訂版） 》的藥品。

4.納入《國家基本藥物目錄（2018 年版） 》的藥品。

（二）目錄內(nèi)西藥和中成藥

符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求，且具備以下情形之一的目錄內(nèi)的藥品，可以按程序提出申報：

1.將于 2021 年 12 月 31 日協(xié)議到期，且按照協(xié)議需重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的獨家談判藥品。協(xié)議有效期包括談判協(xié)議有效期和續(xù)約談判協(xié)議有效期。

2.2016 年 1 月1 日至 2021 年 6 月 30 日期間， 經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的談判藥品和目錄內(nèi)其他藥品。

（三）中藥飲片不需要企業(yè)申報

二、申報主體

符合本指南申報范圍藥品的上市許可持有人或其授權(quán)主體。

三、申報方式

統(tǒng)一采取網(wǎng)上申報的方式，同步提交紙質(zhì)申報材料。申報不收取任何費用。

四、申報內(nèi)容

主要包括申報藥品基本信息、經(jīng)濟性信息、有效性信息、安全性信息、創(chuàng)新性信息及公平性信息等，具體內(nèi)容及相關(guān)要求以“2021 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報模塊”內(nèi)容為準(zhǔn)。

五、申報流程

（一）接收申報

1.網(wǎng)上申報。申報主體通過國家醫(yī)保服務(wù)平臺“2021年國 家 醫(yī) 保 藥 品 目 錄 調(diào) 整 申 報 模 塊 ”在線提交申請。網(wǎng)上申報時間為2021年7月1日09：00至7月14日17：00，到期后申報入口將自動關(guān)閉。

申報主體申報前須按要求進行注冊，獲取唯一單位賬號等信息。同一申報主體只對應(yīng)一個賬號，禁止重復(fù)注冊。同一申報主體申報多個藥品應(yīng)在同一賬號下申報。已有注冊賬號的，可以延續(xù)使用。

2.提交紙質(zhì)申報材料。網(wǎng)上申報提交后，將網(wǎng)上填報內(nèi)容和《企業(yè)承諾書》等相關(guān)資料打印并加蓋單位公章，按順序裝訂后，郵寄或快遞至國家醫(yī)保局醫(yī)保中心。紙質(zhì)申報材料請于2021 年 7 月 14 日（含）前寄出（以寄出郵戳為準(zhǔn)）。

（二）形式審查

1.審查。 收到企業(yè)申報資料后， 將按申報規(guī)則進行審查，審查結(jié)果分為“通過”和“不通過”兩種。

2.公示。形式審查初步結(jié)果將在國家醫(yī)療保障局官網(wǎng)進行公示。自公示之日起一周內(nèi)接受企業(yè)郵件申訴及社會各界意見反饋。按程序?qū)ο嚓P(guān)申訴信息組織認(rèn)定。

（三）反饋結(jié)果

公示期結(jié)束后，根據(jù)反饋意見建議對形式審查的最終結(jié)果進行最終確認(rèn)，并向申報企業(yè)正式反饋最終申報結(jié)果。

六、咨詢渠道

申報期間開通咨詢電話和電子郵箱解答與申報相關(guān)的問題。

咨詢電話：010-89061448/1449。

電子郵件：YBML001@nhsa.gov.cn。咨詢郵件主題統(tǒng)一命名格式為：聯(lián)系人姓名-單位-聯(lián)系電話（如張三-XX 制藥-138XX）。

咨詢時間： 2021年7月1日至7月14日， 每日9：00-17：00。

七、紙質(zhì)資料郵寄地址

國家醫(yī)保局醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作專班。地址：北京市西城區(qū)月壇北小街 2 號院 120 室，郵編：100830。