近日，艾昆緯醫(yī)藥科技有限公司發(fā)布報(bào)告《Global Oncology Trends 2021： Outlook to 2025》，回顧了2020年全球腫瘤藥的研發(fā)、上市、藥物支出等情況，并對(duì)未來五年的腫瘤藥物市場(chǎng)前景、藥物支出等進(jìn)行了預(yù)測(cè)。

新冠肺炎疫情對(duì)腫瘤診療帶來影響 盡管遠(yuǎn)程診療逐漸得到廣泛應(yīng)用，新冠肺炎疫情對(duì)腫瘤診療的影響仍然較大。在美國(guó)、日本和歐洲，上報(bào)的腫瘤病例數(shù)相比疫情前降低了26%～51%，很多腫瘤患者的手術(shù)、化療也因疫情而延期，預(yù)計(jì)這一影響還將持續(xù)。截至2020年4月，美國(guó)乳腺癌、宮頸癌、結(jié)直腸癌和肺癌的篩查人數(shù)均急劇下降，2020年第四季度時(shí)仍比基線水平降低了11%～23%?；谀[瘤正常的陽性診斷率，這些腫瘤的篩查累計(jì)減少2200萬次，這意味著在2020年可能有67,000人病情被延誤或漏診。

創(chuàng)新療法不斷問世2010年以來，全球獲批上市的腫瘤新藥數(shù)量激增，2020年延續(xù)了這一趨勢(shì)。2020年，美國(guó)有17個(gè)腫瘤新藥和3個(gè)腫瘤診斷試劑獲批上市，其中16種獲得孤兒藥認(rèn)定被批準(zhǔn)用于罕見腫瘤。過去五年，有62種創(chuàng)新療法在美國(guó)上市，獲批用于治療24個(gè)瘤種的130個(gè)適應(yīng)癥。而且，越來越多機(jī)制上的首創(chuàng)（first-in-class）新藥獲得加速審批資格或突破性療法認(rèn)定，基于Ⅰ期或Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果有條件快速獲批上市。

全球范圍內(nèi)腫瘤創(chuàng)新療法的上市情況各不相同：2016年-2020年中國(guó)批準(zhǔn)了37種新的抗癌藥物，高于2011年-2015年的6種；2016年-2020年，歐洲和美國(guó)分別批準(zhǔn)了53種和62種腫瘤創(chuàng)新藥（見圖）。

腫瘤藥物研發(fā)管線充盈 2020年，全球研發(fā)管線中的候選藥物數(shù)量接近3500個(gè)，相比2015年增長(zhǎng)了75%，這表明腫瘤領(lǐng)域未被滿足的臨床需求仍然較大。2020年啟動(dòng)的腫瘤相關(guān)臨床試驗(yàn)大約有1600個(gè)，創(chuàng)歷史新高。腫瘤藥獲批的成功率逐年提高；罕見腫瘤治療藥的綜合成功率更高，是常見抗腫瘤藥的5～6倍。2020年，由于針對(duì)罕見癌癥的Ⅱ期臨床研究的臨床開發(fā)生產(chǎn)力急劇增加，腫瘤臨床開發(fā)生產(chǎn)力（成功率、臨床試驗(yàn)復(fù)雜性和試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間的綜合指標(biāo)）有所改善，但總體開發(fā)生產(chǎn)力水平仍顯著低于其他疾病。

2020年，處于研發(fā)早期管線的藥物數(shù)量大約為1000種，主要為包括基因編輯、CAR-T和RNA療法在內(nèi)的新一代生物療法。約80%的腫瘤前期研發(fā)管線和三分之二的后期研發(fā)管線來自新興生物制藥公司，這些公司每年的研發(fā)支出不到2億美元。有超過500家公司完全專注于腫瘤領(lǐng)域。

可及性提高惠澤更多患者 腫瘤藥物的可及性穩(wěn)步提高，2020年全球日限定劑量（DDD）達(dá)92億，但各國(guó)家和地區(qū)之間的差異較大。通過生物標(biāo)志物可有效遞送精準(zhǔn)治療的抗癌藥物，但不同國(guó)家和地區(qū)、不同癌種之間生物標(biāo)志物的應(yīng)用存在較大差異。過去五年，全球腫瘤藥物用量以平均每年6%的速度增長(zhǎng)，新興醫(yī)藥市場(chǎng)的年復(fù)合增長(zhǎng)率則為10%。2020年，新興醫(yī)藥市場(chǎng)腫瘤患者人均腫瘤藥物用量為0.7 DDD，而美國(guó)和歐洲患者這一數(shù)字則為約5 DDD。

免疫檢查點(diǎn)抑制劑對(duì)于一些既往頑固難治性癌癥顯示出良好的療效。相比2018年，美國(guó)腫瘤患者2020年免疫檢查點(diǎn)抑制劑人均使用量幾乎翻倍，人均DDD比歐洲高29%，比日本高22%。

腫瘤藥物支出增長(zhǎng)顯著 2020年，全球腫瘤藥物支出達(dá)1640億美元，2015年-2020年復(fù)合年均增長(zhǎng)率為14.3%。這一增長(zhǎng)由創(chuàng)新療法的引入、藥品可及性提升以及對(duì)腫瘤早診早治的重視度提高所驅(qū)動(dòng)。美國(guó)2020年腫瘤藥物支出達(dá)到710億美元，增長(zhǎng)主要來自免疫檢查點(diǎn)抑制劑的使用增加以及小分子和抗體類靶向藥的激增。

在發(fā)達(dá)國(guó)家，2017年-2020年治療腎癌、非小細(xì)胞肺癌、慢性淋巴細(xì)胞白血病、黑色素瘤和多發(fā)性骨髓瘤的藥物支出復(fù)合年均增長(zhǎng)率為20%或更高。

未來五年，全球腫瘤藥物支出復(fù)合年均增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)將放緩至10%，主要原因包括生物類似藥的使用、癌癥藥物競(jìng)爭(zhēng)加劇以及支付壓力等。預(yù)計(jì)到2025年，腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)2690億美元，其中免疫腫瘤藥物將貢獻(xiàn)約20%。（艾昆緯供稿）