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北京明確中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定等工作程序

2021-07-13 16:58 來源:中國醫(yī)藥報(bào) 點(diǎn)擊:

近日,北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序和申報(bào)要求(試行)》的通告,規(guī)范中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究、申報(bào)和制定工作。《北京市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序和申報(bào)要求(試行)》分為基本原則、基本要求、工作程序與分工、申報(bào)資料要求四部分。

關(guān)于基本原則,要求堅(jiān)持四個(gè)方面。

一是堅(jiān)持中醫(yī)藥理論指導(dǎo),滿足臨床需求。配方顆粒所用飲片炮制應(yīng)遵循中醫(yī)藥理論指導(dǎo),繼承傳統(tǒng)飲片炮制經(jīng)驗(yàn)和技術(shù),發(fā)揮中醫(yī)臨床用藥的特色和優(yōu)勢。

二是堅(jiān)持依法規(guī)范制定。應(yīng)參照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》開展標(biāo)準(zhǔn)制定工作,按照現(xiàn)行《中國藥典》和《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作技術(shù)規(guī)范》的格式和用語,務(wù)求做到用詞準(zhǔn)確、語言簡練、邏輯嚴(yán)謹(jǐn),避免產(chǎn)生誤解和歧義。

三是堅(jiān)持繼承和保護(hù)地方特色。繼承、整理和挖掘地方經(jīng)驗(yàn)技術(shù),滿足地方中醫(yī)臨床需求,主要收載《中國藥典》《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》品種。

四是堅(jiān)持研究的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。研究過程中應(yīng)注重對藥材來源、生產(chǎn)轉(zhuǎn)移、臨床使用等的全過程調(diào)查,充分考慮影響配方顆粒質(zhì)量的因素,有針對性地確定標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目和內(nèi)容,并研究建立專屬性的質(zhì)量控制方法和檢測指標(biāo)。

關(guān)于基本要求,涉及三個(gè)方面。

一是品種收錄原則,要求收載品種應(yīng)為北京有臨床習(xí)用歷史和需求、特色炮制工藝、安全有效和質(zhì)量可控的品種,滿足北京市中醫(yī)臨床需求,原則上應(yīng)為現(xiàn)行《中國藥典》《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》已收載的中藥飲片品種。

二是生產(chǎn)工藝基本要求,要求中藥配方顆粒的制備,除成型工藝外,其余應(yīng)與傳統(tǒng)湯劑基本一致;中藥配方顆粒藥效物質(zhì)應(yīng)與中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑保持基本一致等。

三是標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求,要求依照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》開展相關(guān)研究,質(zhì)控項(xiàng)目應(yīng)完整且經(jīng)方法學(xué)驗(yàn)證、指標(biāo)性成分選擇恰當(dāng)、檢測方法科學(xué)且限度合理,應(yīng)滿足控制飲片質(zhì)量的目的,至少不得低于對應(yīng)的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)于工作程序與分工,要求按照品種收錄原則確定擬制定標(biāo)準(zhǔn)的品種,結(jié)合國家標(biāo)準(zhǔn)制定進(jìn)展情況,優(yōu)先對臨床需求大、使用量大、有研究基礎(chǔ)的品種開展標(biāo)準(zhǔn)制定,品種數(shù)量應(yīng)能基本滿足北京市臨床處方常規(guī)調(diào)劑使用。

此外,通告還明確了申報(bào)資料要求清單。

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責(zé)任編輯:露兒

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