111個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品已獲批上市 老賽道新血液
近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,批準(zhǔn)沛嘉醫(yī)療科技(蘇州)有限公司(簡(jiǎn)稱“沛嘉醫(yī)療”)生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)”注冊(cè)。這也成為了我國(guó)第111個(gè)獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目。
自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開啟,截至目前,國(guó)家藥監(jiān)部門收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)1558項(xiàng),納入創(chuàng)新程序產(chǎn)品317項(xiàng),已批準(zhǔn)92家公司111個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市,現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1791項(xiàng)。
從已獲批上市的111個(gè)醫(yī)療器械來看,創(chuàng)新主要集中在骨科、血管介入、手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)療AI和IVD體外診斷。
骨科
目前骨科創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)等發(fā)展相對(duì)較為成熟,同時(shí)面臨集采的考驗(yàn),因此創(chuàng)新至關(guān)重要。隨著創(chuàng)新研發(fā)升級(jí),骨科不斷向數(shù)字化、個(gè)性化、微創(chuàng)化、精確化和智能化發(fā)展,代表性創(chuàng)新技術(shù)包括:3D打印技術(shù)、數(shù)字化骨科、組織工程、骨科再生醫(yī)學(xué)、骨科生物力學(xué)以及納米生物材料等。
3D打印技術(shù)
3D打印技術(shù)由于能夠根據(jù)患者需求個(gè)性化地定制植入物形狀,并且可精確控制植入物的復(fù)雜微觀結(jié)構(gòu),實(shí)現(xiàn)植入物外形和力學(xué)性能與人體骨骼的雙重適配,在骨科植入領(lǐng)域備受青睞,發(fā)展迅猛。
3D打印鈦金屬骨科植入物是3D打印技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)發(fā)展最快速、臨床轉(zhuǎn)化最多的領(lǐng)域之一。
愛康醫(yī)療作為國(guó)內(nèi)骨科植入物行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè),2009年開始了3D打印技術(shù)的研究,是國(guó)內(nèi)第一家3D打印醫(yī)療產(chǎn)品企業(yè),填補(bǔ)多個(gè)中國(guó)金屬3D打印產(chǎn)品的空白。
數(shù)字化骨科
數(shù)字化是未來骨科發(fā)展的方向,已逐步得到應(yīng)用與拓展。如影像等診斷技術(shù)日益精準(zhǔn),使得無限細(xì)化的小象限得以數(shù)字化;新技術(shù)方興未艾、日漸成熟,AR/VR在骨科手術(shù)應(yīng)用深入;術(shù)中技術(shù)如機(jī)器人、導(dǎo)航應(yīng)用已較為廣泛。
專業(yè)醫(yī)師數(shù)量的不足、區(qū)域醫(yī)療水平不均衡,使得數(shù)字化骨科醫(yī)學(xué)發(fā)展勢(shì)不可擋。
骨科生物材料
骨科的發(fā)展,是隨著材料學(xué)的發(fā)展而來。骨科植入耗材對(duì)上游的材料要求較高,要求必須強(qiáng)度高、生物相容性好、力學(xué)相容性的彈性模量與骨接近、有較強(qiáng)的可加工性、抗耐磨、成本不高等。
通過突破上游材料技術(shù)門檻實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新,目前逐漸發(fā)展出了具有生物活性可吸收的生物材料,如人工骨。
骨科已獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械
血管介入
血管介入器械市場(chǎng)是最大的醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)之一。隨著冠脈支架集采后,心血管市場(chǎng)規(guī)模驟降,創(chuàng)新成了企業(yè)布局的重要方向。目前血管介入創(chuàng)新主要集中在心臟瓣膜以及完全可降解支架。
心臟瓣膜
心臟瓣膜指心房與心室間,或者心室與動(dòng)脈間的瓣膜,分別是主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺動(dòng)脈瓣。根據(jù)治療的瓣膜不同,利用經(jīng)導(dǎo)管介入技術(shù)共有四種治療方法分別被稱作:經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)(TAVR)、經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣置換術(shù)(TPVR)、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)(TMVR)、經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換術(shù)(TTVR)。
支架集采后,心臟瓣膜賽道由于符合新興市場(chǎng)、創(chuàng)新屬性、極大市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿σ约岸唐趦?nèi)免于集采激烈的價(jià)格戰(zhàn),而備受關(guān)注。目前發(fā)展增速最快的當(dāng)屬經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)(TAVR),未來隨著技術(shù)升級(jí)及滲透率提升,經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)(TMVR)市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至TAVR市場(chǎng)規(guī)模的三到四倍。
與國(guó)外相比,中國(guó)雖起步晚,但近兩年呈現(xiàn)快速發(fā)展?fàn)顟B(tài),甚至在某些領(lǐng)域已趕上歐美國(guó)家。例如在二葉瓣和一部分復(fù)雜疾病的操作方面。
完全可降解支架
心臟支架的發(fā)展經(jīng)歷3次技術(shù)革新,從經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)血管成形術(shù),到金屬裸支架(BMS),到新一代藥物洗脫支架(DES),目前正在朝著完全可降解支架的時(shí)代邁進(jìn)。
完全可降解支架的優(yōu)勢(shì)在于:第一,支架完全降解以后可以解除支架對(duì)血管剛性的束縛;第二,支架逐步吸收后,會(huì)有晚期的管腔面積增加;第三,可以恢復(fù)血管的內(nèi)皮功能;第四,不需要終身服用抗血小板藥物。
隨著人口老齡化、患者人數(shù)增加以及集采共同推動(dòng)下,完全可降解支架領(lǐng)域迎來高速增長(zhǎng),未來將成為行業(yè)發(fā)展核心也已是業(yè)內(nèi)共識(shí)。隨著技術(shù)升級(jí),未來我們有可能走在世界前列。
血管介入已獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械
手術(shù)機(jī)器人
近年來,個(gè)性化、精準(zhǔn)化及微創(chuàng)化治療方式成為行業(yè)的重要發(fā)展方向。手術(shù)機(jī)器人由于在操作速度、精準(zhǔn)性等方面相較于人工操作有絕對(duì)優(yōu)勢(shì),正逐漸成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。
目前手術(shù)機(jī)器人主要應(yīng)用于外科,起到輔助或替代醫(yī)生手術(shù)的作用。按應(yīng)用領(lǐng)域可劃分為:腔鏡手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人、神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人、血管介入機(jī)器人。目前實(shí)現(xiàn)規(guī)模商業(yè)化的主要集中在腔鏡、骨科兩大領(lǐng)域。
腔鏡手術(shù)機(jī)器人
直覺外科公司的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人作為腔鏡手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè),占據(jù)壟斷地位。截止2019年底已在全球范圍內(nèi)完成裝機(jī)5582臺(tái),營(yíng)業(yè)收入近45億美元。
國(guó)內(nèi)現(xiàn)有多家企業(yè)布局,如微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人的蜻蜓眼DFVision三維電子腹腔鏡、圖邁Toumai腔鏡手術(shù)機(jī)器人,威高集團(tuán)的“妙手”手術(shù)機(jī)器人以及術(shù)銳技術(shù)的單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人。
骨科手術(shù)機(jī)器人
隨著老齡化以及生活方式的改變,骨科疾病發(fā)病率上升,且骨科學(xué)科本身成熟,疑難雜癥相對(duì)較少,骨科手術(shù)機(jī)器人較為容易替代醫(yī)生,因此發(fā)展較快。
目前骨科手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)逐步應(yīng)用到了脊柱外科、膝關(guān)節(jié)置換、髖關(guān)節(jié)置換等手術(shù)中。以椎弓根螺釘置入手術(shù)為例,傳統(tǒng)手術(shù)為了準(zhǔn)確定位,需要將其多次進(jìn)出反復(fù)選擇,增加了神經(jīng)損傷與螺釘損壞的風(fēng)險(xiǎn)。但機(jī)器人可通過術(shù)前規(guī)劃把手術(shù)入路、方向、釘子深度都規(guī)劃好,基本做到一步到位,讓手術(shù)更加安全。
骨科手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)玩家較多,包括美敦力的Mazor脊柱手術(shù)機(jī)器人、史賽克的MAKO關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人、捷邁的MedTech脊柱手術(shù)機(jī)器人等巨頭。
目前國(guó)內(nèi)布局骨科機(jī)器人企業(yè)有天智航、微創(chuàng)醫(yī)療、山東威高、羅森博特、維卓志遠(yuǎn)、長(zhǎng)木谷、元化智能、三壇醫(yī)療、鍵嘉機(jī)器人等。
手術(shù)機(jī)器人已獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械
醫(yī)療AI
醫(yī)療AI是以互聯(lián)網(wǎng)為依托,通過基礎(chǔ)設(shè)施的搭建及數(shù)據(jù)的收集,將人工智能技術(shù)及大數(shù)據(jù)服務(wù)應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)中,人工智能的滲透,讓醫(yī)療行業(yè)如虎添翼。目前醫(yī)療AI主要應(yīng)用方向有醫(yī)學(xué)影像、輔助診斷、新藥研發(fā)和健康管理。
隨著AI三類證加速審批,以及資本和技術(shù)的協(xié)同發(fā)展,醫(yī)療AI進(jìn)入快速發(fā)展階段。據(jù)預(yù)測(cè)2025年醫(yī)療AI市場(chǎng)規(guī)模將高達(dá)254億美元,將是未來5年成長(zhǎng)最迅猛的賽道之一。
醫(yī)療AI已獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械
責(zé)任編輯:露兒
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