NMPA官網(wǎng)顯示，8月再有兩個獨家品種的中藥保護初保申請獲得受理，據(jù)統(tǒng)計，2020年至今已有16個中成藥（含原料藥、藥材）提交了初保申請，而截至目前NMPA官網(wǎng)顯示的中藥保護品種共有131個。

中藥品種保護制度的實施，是為了保護中藥研究成果，很大程度上在解決中藥生產(chǎn)品種低水平重復(fù)問題中發(fā)揮重要作用。2020年12月，關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見中也提到要加大保護中藥品種力度，通過修訂《中藥品種保護條例》，發(fā)揮其對中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥以及古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑等中藥品種的保護作用。

近段時間，關(guān)于中成藥集采的消息牽動著醫(yī)藥人的心。有業(yè)界人士推測，含道地藥材的藥品、中藥獨家品種、國家中藥保護品種、國家保密處方、國家級創(chuàng)新獎項、5年內(nèi)新上市品種以及通過了三萬例以上的上市后安全性集中臨床驗證的藥品，或許不會那么快被納入集采……

13個獨家品種“急求保護”，6個已賣出超億元

表1：2020至今提交初保申請并獲得受理的中成藥情況

注：#為非獨家產(chǎn)品

據(jù)NMPA官網(wǎng)發(fā)布的公示統(tǒng)計，2020年至今共有16個產(chǎn)品提交初保申請并獲得受理，其中涉及1個原料藥、1個藥材，13個為獨家品種，小兒熱速清糖漿獲批上市的企業(yè)有2家，目前僅河南金鴻堂制藥提交初保申請。從受理時間來看，2020年涉及7個產(chǎn)品，2021年至今已有9個產(chǎn)品，數(shù)量呈現(xiàn)上升態(tài)勢。

13個獨家品種涉及6個大類，心腦血管疾病用藥及消化系統(tǒng)疾病用藥均有4個產(chǎn)品，呼吸系統(tǒng)疾病用藥占2個，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥、皮膚科用藥各占1個。

從市場情況來看，這14個中成藥（除了原料藥、藥材）獲批上市已有一段時間，經(jīng)歷了多年的臨床實踐，部分產(chǎn)品已在3000多億中成藥市場中殺出重圍。三七通舒膠囊、仙靈骨葆膠囊、銀丹心腦通軟膠囊、舒肝解郁膠囊、達立通顆粒以及血必凈注射液，這6個獨家品種2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端及中國城市實體藥店終端的合計銷售額已超過1億元。

圖1：6個獨家品種的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

這6個獨家品種目前主要的銷售市場是在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，貴州百靈是苗藥龍頭企業(yè)，公司的獨家品種銀丹心腦通軟膠囊是根據(jù)苗族醫(yī)學(xué)“兩病兩綱”理論研制的復(fù)方制劑，主要用于治療氣滯血瘀引起的胸痹，冠心病心絞痛，高脂血癥、腦動脈硬化，中風(fēng)、中風(fēng)后遺癥見上述癥狀者。2020年在疫情影響下，患者減少了就診頻次，該產(chǎn)品的銷售依然穩(wěn)步向上并首次突破10億元，從渠道來看，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的占比已漲至30.78%，成為了繼城市公立醫(yī)院之外的第二大銷售市場。

國藥的仙靈骨葆膠囊在2017年的銷售額曾接近10億元，然而該系列口服制劑引起的肝損傷不良反應(yīng)引起了藥監(jiān)部門的高度關(guān)注，并在當(dāng)年將仙靈骨葆膠囊、仙靈骨葆片轉(zhuǎn)換為處方藥。受政策影響，該產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額也開始出現(xiàn)下滑，2020年僅有6.8億元。從渠道來看，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的占比已上漲至34.8%，成為了最大的銷售市場，城市公立醫(yī)院及縣級公立醫(yī)院占比均超20%。

圖2：血必凈注射液的醫(yī)保情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國醫(yī)保目錄大全數(shù)據(jù)庫

紅日藥業(yè)的血必凈注射液在2019年的國家醫(yī)保談判中順利進入目錄，但遇上2020年的疫情，銷售額未能得到提振。然而，“禍福相依”正是血必凈注射液在2020年的最佳“總結(jié)詞”，該產(chǎn)品被列為新冠治療的“三藥三方”之一，臨床研究初步顯示，該產(chǎn)品與西醫(yī)藥聯(lián)合使用可提高治愈出院率，減少重癥轉(zhuǎn)危重癥，而基礎(chǔ)研究初步發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品具有一定的體外抗病毒作用，并能顯著抑制新冠病毒感染誘導(dǎo)的炎癥因子。目前，國內(nèi)已進入疫情防控常態(tài)化階段，2021年Q1在重點城市公立醫(yī)院中成藥終端競爭格局中，血必凈注射液的銷售重回正增長態(tài)勢。

圖3：舒肝解郁膠囊最近三年的銷售額增速情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

康弘藥業(yè)旗下的舒肝解郁膠囊是我國首個治療中輕度抑郁癥的中藥新藥，臨床結(jié)果顯示，舒肝解郁膠囊的療效與鹽酸氟西汀相當(dāng)，不良反應(yīng)顯著低于氟西汀。最近三年，該產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端、中國城市實體藥店終端的銷售額均保持高速增長態(tài)勢，該產(chǎn)品長期占領(lǐng)三大終端抗抑郁中成藥TOP1品牌寶座。從渠道來看，城市公立醫(yī)院占比在八成左右，縣級公立醫(yī)院占比在15.58%。

2021年8月5日獲得受理的是成都華神科技制藥的三七通舒膠囊，該產(chǎn)品由三七三醇皂苷組成，其提取物標(biāo)準(zhǔn)進入了2018年版《德國藥品法典》，實現(xiàn)了我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥提取物進入西方發(fā)達國家藥典的突破。最近三年，該產(chǎn)品的銷售額保持在4～5億元區(qū)間，而城市社區(qū)中心的占比已上漲至接近40%，成為了繼城市公立醫(yī)院后第二大銷售市場。該公司對三七通舒膠囊的期望值是將其打造成10億大品種。

2020年僅5個中藥獲批，3個為首家保護

表2：2020年獲批的中藥保護品種情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國中藥保護品種目錄數(shù)據(jù)庫

2020年，NMPA僅發(fā)布了兩次中藥保護品種公告，共有5個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)保護，其中參七心疏膠囊、芪參膠囊、婦科斷紅飲膠囊為首家中藥2級保護品種，保護期限自公告日起七年，燈盞花素滴丸和濟泰片為同品種保護品種，保護終止日與同品種首家的終止日一致。

參七心疏膠囊源于彝藥古方“仙靈丹”，研人員提取出仙人掌中有效成份，以此為主藥，配合紅花、丹參、川芎、葛根、三七等制成成品，有效改善微循環(huán)、抗炎、調(diào)節(jié)代謝，加速病損愈合，實現(xiàn)益氣、活血、通脈。

圖4：芪參膠囊的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)

芪參膠囊有益氣活血，化瘀止痛之效，用于冠心病穩(wěn)定型勞累型心絞痛I、II級，中醫(yī)辯證屬氣虛血瘀證者。該產(chǎn)品最近三年在中國公立機構(gòu)終端及中國城市實體藥店終端的合計銷售額在4000萬～5000萬元區(qū)間，主要的銷售市場在城市公立醫(yī)院，占比在70%左右浮動。

婦科斷紅飲膠囊是由千金藥業(yè)自主研發(fā)的中藥六類新藥，曾被列為“國家重點新產(chǎn)品計劃”項目并獲得專項資金扶持。該新藥用于功能失調(diào)性子宮出血，目前在中國公立機構(gòu)終端及中國城市實體藥店終端的合計銷售額超過1500萬元。

27個中藥今年期滿，5個已提交續(xù)保

表3：2021年保護期滿的中藥保護品種情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國中藥保護品種目錄數(shù)據(jù)庫

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年保護期滿的中藥保護品種有27個，均為2級，分布在10個大類，其中呼吸系統(tǒng)疾病用藥占了7個，心腦血管疾病用藥占4個，神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥、婦科用藥、五官科用藥各占3個，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥各占2個，皮膚科用藥、兒科用藥、泌尿系統(tǒng)疾病用藥各占1個。其中不乏重磅品種，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端及中國城市實體藥店終端的合計銷售額均超過億元的品種達9個。

除了復(fù)方斯亞旦生發(fā)酊、婦科千金膠囊、橘紅膠囊、紅藥氣霧劑4個獨家品種已獲得兩次保護外，其余23個品種（21個獨家）均為首次獲得保護。據(jù)NMPA官網(wǎng)消息統(tǒng)計，截至目前，中山市恒生藥業(yè)的小兒七星茶口服液、哈爾濱珍寶制藥的血栓通膠囊、湖北惠海?？抵扑幍幕钛雇窜浤z囊、浙江大德藥業(yè)集團的鮮益母草膠囊以及天津中新藥業(yè)集團第六中藥廠的牙痛停滴丸已提交了續(xù)保申請，若順利通過則能再次獲得保護。

結(jié)語

隨著藥品審評審批趨嚴(yán)，中藥保護品種的受理、獲批數(shù)量均較前幾年有所下滑，且每年期滿的產(chǎn)品數(shù)量也遠超過當(dāng)年受理和獲批的數(shù)量，在這樣的態(tài)勢下，有人認(rèn)為中藥保護品種的“含金量”也在逐漸提高。中成藥國家集采“吹風(fēng)”已久，必是大勢所趨，中藥保護品種會否被盯上，我們將持續(xù)關(guān)注。

來源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

注：中國城市實體藥店終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。