7月份136個(gè)品規(guī)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù),今年7月,國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)新承辦仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)80個(gè)(以受理號(hào)計(jì)),受理品種54個(gè),涉及54家企業(yè)。與6月份相比,承辦受理號(hào)、品種數(shù)和涉及企業(yè)數(shù)量都有所增加。
從7月份承辦受理的仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種涉及的治療領(lǐng)域來(lái)看,系統(tǒng)用抗感染藥物最多,其次是血液和造血系統(tǒng)用藥,與6月情況類(lèi)似。從各品種的劑型看,注射劑占申報(bào)總數(shù)超七成;其次是片劑,占兩成;排在第三的為膠囊劑和顆粒劑。
7月份CDE新承辦的80個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)中,鹽酸氨溴索注射液被受理號(hào)數(shù)量最多,達(dá)到6個(gè),涉及山西國(guó)潤(rùn)制藥和山東齊都藥業(yè)2家企業(yè);醋酸奧曲肽注射液、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉等緊隨其后。
7月份,通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)(含視同通過(guò)) 的品規(guī)有136個(gè),包括90個(gè)品種,涉及94家企業(yè)。從劑型分類(lèi)來(lái)看,片劑最多(通過(guò)28個(gè)品規(guī),視同通過(guò)42個(gè)品規(guī)),占比超五成;注射劑過(guò)評(píng)數(shù)排名第二(通過(guò)32個(gè)品規(guī),視同通過(guò)15個(gè)品規(guī)),占比35%;排名第三的是膠囊劑,占比接近10%。從治療領(lǐng)域來(lái)看,過(guò)評(píng)品種主要集中在系統(tǒng)抗感染藥物、神經(jīng)系統(tǒng)用藥和心血管系統(tǒng)用藥領(lǐng)域。其中,系統(tǒng)抗感染藥物占比超兩成。過(guò)評(píng)品種中,琥珀酸美托洛爾緩釋片通過(guò)個(gè)數(shù)最多,達(dá)6個(gè),均為視同通過(guò),涉及2家企業(yè)。從廠(chǎng)家數(shù)量看,通過(guò)廠(chǎng)家數(shù)達(dá)到10家及以上的品種有19個(gè),其中降糖藥物鹽酸二甲雙胍片涉及多達(dá)36個(gè)廠(chǎng)家;通過(guò)廠(chǎng)家數(shù)在4~9家的品種有29個(gè);通過(guò)廠(chǎng)家數(shù)為3家的品種有13個(gè)。
7月份過(guò)評(píng)的136個(gè)藥品品規(guī)中,首家過(guò)評(píng)品種16個(gè)。其中,海思科醫(yī)藥和正大天晴藥業(yè)各斬獲2個(gè)首家品種,先聲藥業(yè)、人福醫(yī)藥和成都倍特藥業(yè)等企業(yè)有含1個(gè)首家過(guò)評(píng)品種。
7月份,過(guò)評(píng)藥品品種數(shù)量最多的企業(yè)是揚(yáng)子江藥業(yè),通過(guò)品種數(shù)為5個(gè)。至此,揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)旗下總過(guò)評(píng)品種數(shù)已達(dá)76個(gè)。排在第二的是正大天晴藥業(yè),通過(guò)4個(gè)品種;成都倍特藥業(yè)、廣藥集團(tuán)緊隨其后。(藥融圈供稿)
責(zé)任編輯:露兒
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