阿爾茨海默癥是一個全球性的問題，是人類面臨的最大的世界公共健康和社會保健挑戰(zhàn)之一?！?021-2027年中國抗阿爾茨海默病藥行業(yè)研究與投資前景評估報告》的出爐，已成為阿爾茨海默病藥新藥研發(fā)的重要指南。鹽酸美金剛口服劑是中國公立醫(yī)療機構終端抗癡呆藥TOP1品種，在中國城市實體藥店終端則連續(xù)四年銷售增速達兩位數(shù)。

阿爾茨海默癥不再陌生

《中國發(fā)展報告2020：中國人口老齡化的發(fā)展趨勢和政策》預測到2022年左右，中國65歲以上人口將占到總人口的14%，實現(xiàn)向老齡社會的轉變；到2050年中國老齡化將達到峰值，65歲以上人口將占到總人口的27.9%。

阿爾茨海默癥是老齡群體特有的疾病，65歲以上老年人中發(fā)病率為4%-7%，85歲以上發(fā)病率高達20%-30%，嚴重影響了老年人的生活質量。研究認為，在老年人腦細胞中淀粉樣蛋白團塊過度沉積、聚集斑塊，導致了神經元突觸功能障礙和神經元變性死亡。

國際阿爾茨海默病協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，2019年全球有超過5000萬人患有癡呆癥。在不加干預情況下2050年或增加到1.52億，中國目前癡呆癥患者約600萬，而每20年將呈現(xiàn)出翻一番的幾何級增長。

流行病學調查發(fā)現(xiàn)，遺傳因素和社會心理因素嚴重影響著老年癡呆的發(fā)展。老年性癡呆分為腦血管性病癡呆、混合型癡呆、腦變性疾病癡呆，而阿爾茨海默癥（AD）已是老年性癡呆的簡稱。

全球使用的AD治療新藥仍是鳳毛麟角，1993年他克林（Tacrine）問世，1996年多奈哌齊（Donepezil）上市，2000年利斯的明（Rivastigmine）上市，2001年加蘭他敏（Galantamine）上市，2003年美金剛（Memantine）上市，以及2014年美金剛多奈哌齊復方制劑（Namzaric）上市。

阿爾茨海默癥藥物市場

公開數(shù)據(jù)顯示，2020年全球阿爾茨海默病藥市場規(guī)模達到了230億元，預計2026年將達到257億元，年復合增長率(CAGR)為1.5%。

《2021 Pharm Exec50》文章認為，當前影響全球藥物增長的最大因素仍是新冠疫情，在創(chuàng)新藥物上市匱乏的形勢下，阿爾茨海默癥專利藥物市場增長緩慢。

2019年，我國批準了治療阿爾茨海默病的1類新藥甘露特鈉膠囊，與已上市的美金剛、多奈哌齊、卡巴拉汀、加蘭他敏、石杉堿甲等5個藥物構成抗AD市場的中流砥柱。

重點省市公立醫(yī)院終端抗癡呆藥銷售情況（單位：萬元）

來源：重點省市公立醫(yī)院化學藥終端競爭格局

米內網數(shù)據(jù)顯示，2020年重點省市公立醫(yī)院終端抗癡呆藥銷售規(guī)模超過4億元，同比下滑20%，2021年上半年抗癡呆藥的銷售規(guī)模同比下降了47.38%。

經筆者統(tǒng)計得出，改善記憶及促智藥物總體市場約為50億元，在國內疫情全面防控下，門診和住院率大幅增長，2021年上半年改善記憶及促智藥物的銷售規(guī)模同比增長了12.96%。

國內阿爾茨海默市場格局

米內網數(shù)據(jù)顯示，2021年上半年重點省市公立醫(yī)院終端阿爾茨海默癥益智藥物增長率居前位的品種發(fā)生了一定的變化，上海綠谷制藥的甘露特鈉膠囊成為增長率居首位的品種，增長率為268.48%，居第二位的加蘭他敏增長238.24%，吉林天成的復方曲肽注射液和復方腦肽節(jié)苷脂注射液增長率分別為145.92%、130.73%，乙酰谷酰胺注射劑增長率為89.02%。

多奈哌齊和美金剛是第二、三批國家集采品種，由于中選價格大幅下降，2021年上半年重點省市公立醫(yī)院終端美金剛銷售額下滑62.22%，多奈哌齊銷售終端下滑了57.30%。

重點省市公立醫(yī)院終端抗癡呆藥TOP10廠商

來源：重點省市公立醫(yī)院化學藥終端競爭格局

從2021年上半年重點省市公立醫(yī)院終端抗癡呆藥廠家分析，國外進口藥占據(jù)超60%的市場份額，主要是日本衛(wèi)材、丹麥靈北、瑞士諾華等的藥物，國內藥企占比則接近40%。

2020年以來國內阿爾茨海默治療藥物獲批情況

近年來，國家加快了阿爾茨海默癥治療藥品的審評審批上市。2020年國家藥監(jiān)局新批準國內10家藥企生產阿爾茨海默治療藥物，分別是鹽酸美金剛、鹽酸多奈哌齊和重酒石酸卡巴拉汀仿制藥，按新分類獲批視同通過一致性評價。同時批準了山東綠葉制藥的進口5.2類利斯的明透皮貼劑。2021年1～8月國家藥監(jiān)局批準國內9家藥企的鹽酸美金剛仿制藥視同通過一致性評價。

2020年阿爾茨海默癥治療藥物獲批/進入化學藥品目錄集

2021年1～8月鹽酸美金剛獲批/進入化學藥品目錄集

全球TOP500唯一抗AD藥物美金剛

阿爾茨海默癥治療藥物美金剛片劑屬于一種電壓依賴性、中等程度親和力的非競爭性NMDA受體拮抗劑，是全球第一個治療中、重度阿爾茨海默癥藥物。2003年10月17日，美國FDA批準森林公司的美金剛片，商品名為Namenda。在全球藥品市場強手如林之下，美金剛是進入全球500強的唯一的抗AD藥物，2020年全球美金剛及復合制劑市場銷售額超過了5億美元。

國內已批準希臘Pharmanel的鹽酸美金剛口服溶液、丹麥靈北的鹽酸美金剛片進口。截至到2021年9月，國家藥監(jiān)局批準18家國產企業(yè)的美金剛口服制劑上市，劑型包括片劑、口服溶液和緩釋膠囊。16家企業(yè)的美金剛產品通過/視同通過仿制藥一致性評價。

米內網數(shù)據(jù)顯示，2020年重點省市公立醫(yī)院終端美金剛銷售額為1.99億元，同比增長6.80%。鹽酸美金剛片為第三批集采品種，白云山制藥總廠、湖南洞庭藥業(yè)、石藥集團歐意藥業(yè)、安徽華辰制藥等4家企業(yè)降價中選，進口高價藥節(jié)節(jié)敗退已成定局。2021年上半年重點省市公立醫(yī)院終端美金剛銷售同比下滑62.22%。

重點省市公立醫(yī)院終端美金剛銷售情況（單位：萬元）

來源：重點省市公立醫(yī)院化學藥終端競爭格局

2021年上半年重點省市公立醫(yī)院終端美金剛市場格局中，靈北的易倍申占據(jù)了80%以上的份額，珠海聯(lián)邦的易倍清占據(jù)了5.46%的份額，白云山總廠占據(jù)4.82%、安徽華辰占據(jù)4.28%、湖南洞庭占據(jù)3.52%，石藥歐意、成都苑東兩家合占0.8%。已形成了七家競爭局面。從渠道分析來看，美金剛主要布局在城市公立醫(yī)院，最近兩年開始加大力度布局縣級公立醫(yī)院市場。

18款美金剛在路上，年內過評心急如焚

2010年美國FDA批準Forest Labs和Merz制藥的美金剛緩釋膠囊上市，為順應了老年患者用藥起到積極作用，中國已批準成都苑東生物、海南合瑞制藥、江蘇長泰藥業(yè)、浙江京新藥業(yè)四家企業(yè)的美金剛緩釋膠囊上市。2021年國內美金剛市場將發(fā)生全面洗牌。

鹽酸美金剛仿制上市申請在審企業(yè)

目前有18家企業(yè)鹽酸美金剛上市申請在審中，包括鹽酸美金剛口崩片、緩釋膠囊、口服溶液等劑型，涉及企業(yè)有揚子江藥業(yè)、上海醫(yī)藥、天士力、福安藥業(yè)等。這些產品如期獲批并過評后，鹽酸美金剛國產企業(yè)將多達36家，全想分得一杯羮。

2021年9月21日是第27個世界阿爾茨海默病日。國際阿爾茨海默病協(xié)會公布了2021年“世界阿爾茨海默病月”活動的主題——知彼知已，早診早智（Know Dementia,Know Alzheimer’s）。人類為了提升全社會對阿爾茨海默病預防的重視程度，知己知彼，讓全社會都懂得老年癡呆病的預防和治療管理的現(xiàn)狀，新藥上市已成為對人類的最大貢獻。

數(shù)據(jù)來源：米內網數(shù)據(jù)庫

注：重點省市公立醫(yī)院化學藥終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學藥采購數(shù)據(jù)為基礎，對化學藥全品類進行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫。該數(shù)據(jù)涵蓋14大類，90個亞類，共4800+個通用名品種，可多角度多維度對醫(yī)療機構的用藥結構進行分析。該數(shù)據(jù)季度更新，能及時反饋政策變化對產品的影響，全品類全方位多維度地解析化學藥各品類各品種在20+省市的銷售額、市場份額、銷售變化趨勢及發(fā)展規(guī)律。