1月25日，湖南、山西等省份正式發(fā)布《關(guān)于報(bào)送第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)品種范圍相關(guān)采購(gòu)數(shù)據(jù)的通知》，填報(bào)時(shí)間為2022年1月26日-2月16日，第七批國(guó)采正式拉開序幕。58個(gè)品種中，26個(gè)為注射劑，占比接近一半?？鐕?guó)藥企中，輝瑞、羅氏、諾華涉及的品種數(shù)量最多；國(guó)內(nèi)企業(yè)中，齊魯、科倫、揚(yáng)子江過評(píng)藥品數(shù)量靠前。不少超十億大品種被納入，新一輪市場(chǎng)洗牌在即。

拜耳、AZ超50億大品種臨考

第七批國(guó)采品種中，超十億的大品種包括：奧美拉唑注射劑、奧曲肽、碘帕醇注射劑、甲潑尼龍、美羅培南、美托洛爾、頭孢美唑注射劑、硝苯地平控釋劑型、伊立替康等。

其中，硝苯地平緩釋控釋劑型、美羅培南注射劑、奧美拉唑注射劑銷售額均超過50億元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端硝苯地平片劑合計(jì)銷售額超過80億元，拜耳的市場(chǎng)份額最大。硝苯地平緩釋控釋劑型為鈣通道阻滯劑，用于治療高血壓。在集采之前，阿托伐他汀鈣片長(zhǎng)期占據(jù)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端心血管系統(tǒng)化藥銷售榜首，2021年上半年，“一哥”之位被硝苯地平控釋片頂替。第七批國(guó)采后，預(yù)計(jì)該品種市場(chǎng)格局將迎洗牌。

從過評(píng)企業(yè)數(shù)量來看，奧美拉唑注射劑、丙酚替諾福韋口服常釋劑型、克林霉素磷酸酯注射劑、頭孢克肟口服常釋劑型、硝苯地平緩釋劑型這5個(gè)品種競(jìng)爭(zhēng)最為激烈，過評(píng)企業(yè)超過10家。奧美拉唑注射劑過評(píng)企業(yè)多達(dá)24家，集采競(jìng)爭(zhēng)壓力大。

丙酚替諾福韋口服常釋劑型國(guó)內(nèi)專利已于2021年7月到期，2021年上半年仍由原研廠家吉利德獨(dú)占市場(chǎng)。目前已有廣生堂、成都苑東、科倫藥業(yè)、齊魯制藥、成都倍特、正大天晴藥業(yè)等12家企業(yè)的產(chǎn)品過評(píng)，此外還有揚(yáng)子江、石藥、人福等10余家企業(yè)的上市申請(qǐng)?jiān)趯彛?jìng)爭(zhēng)也十分激烈。

從企業(yè)方面來看，跨國(guó)藥企中，輝瑞以5個(gè)品種領(lǐng)跑，羅氏、諾華均為4個(gè)。第五批國(guó)采中，10家跨國(guó)藥企11個(gè)產(chǎn)品中選，數(shù)量創(chuàng)歷次國(guó)采之最。第七批國(guó)采啟幕，跨國(guó)藥企如何抉擇依然是看點(diǎn)。

國(guó)內(nèi)企業(yè)中，符合條件的依然以大型企業(yè)為主，齊魯入圍數(shù)量多達(dá)16個(gè)，緊隨其后的是揚(yáng)子江和科倫，均超過10個(gè)品種。無論是過評(píng)品種還是以往中選品種，齊魯、揚(yáng)子江和科倫一直占據(jù)領(lǐng)先地位。齊魯制藥在前五批國(guó)采中，分別以5個(gè)、4個(gè)、8個(gè)、6個(gè)及11個(gè)品種，合計(jì)34個(gè)品種中標(biāo)，數(shù)量居前。揚(yáng)子江過評(píng)品種數(shù)量逐年增加，2018年5個(gè)，2019年有14個(gè)，2020年有25個(gè)，2021年超40個(gè)。自國(guó)家集采開展以來，揚(yáng)子江共有31個(gè)品種中標(biāo)，前五輪分別中標(biāo)2個(gè)、4個(gè)、7個(gè)、8個(gè)和10個(gè)。科倫藥企在前五批國(guó)采中，中選品種數(shù)分別為1個(gè)、5個(gè)、4個(gè)、4個(gè)、11個(gè)，總計(jì)25個(gè)。預(yù)計(jì)在第七批國(guó)采中，三家企業(yè)也會(huì)積極爭(zhēng)取中選。

注射劑成集采主角 抗腫瘤、抗菌藥引關(guān)注

2021年注射劑過評(píng)數(shù)迎來爆發(fā)。隨著過評(píng)品種數(shù)量增多，注射劑已成為集采的“主角”。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑銷售規(guī)模超過5000億元，增速同比上一年有所下滑。2021年隨著疫情常態(tài)化，醫(yī)院診療人數(shù)逐漸恢復(fù)正常，注射劑市場(chǎng)開始復(fù)蘇，2021年上半年銷售規(guī)模接近3000億元，比上一年同期增長(zhǎng)14.41%。未納入國(guó)采的注射劑中，50個(gè)已滿足集采條件，在2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)銷售規(guī)模超過600億元，第七批國(guó)采共納入26個(gè)。

從治療領(lǐng)域來看，第七批國(guó)采中，抗腫瘤、抗菌藥是重頭戲。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，抗腫瘤藥2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額突破1000億元，同比增長(zhǎng)10.69%；2021年上半年銷售額超過570億元，同比增長(zhǎng)17.74%。

具體來看，第七批國(guó)采共有7個(gè)抗腫瘤藥入選。其中，伊立替康注射劑銷售額最高，達(dá)17.12億元，共有5家企業(yè)過評(píng)；甲磺酸侖伐替尼膠囊、馬來酸阿法替尼片、鹽酸厄洛替尼片過評(píng)企業(yè)依次為8、7、6家；舒尼替尼口服常釋劑型和注射用替莫唑胺分別為5和4家。

在集采、疫情的進(jìn)一步影響下，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身用抗細(xì)菌藥大幅下滑26.45%，銷售額超過1100億元；2021上半年其銷售額超過580億元，小幅增長(zhǎng)4.03%。

第七批國(guó)采納入的抗菌藥中，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端美羅培南銷售額超過50億元，日本住友占據(jù)40.86%的市場(chǎng)份額；頭孢克肟競(jìng)爭(zhēng)最為激烈，符合條件的企業(yè)數(shù)已超過10家。2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢克肟市場(chǎng)規(guī)模超過30億元，其中膠囊劑占比約26%。

今明兩年或?qū)⒏采w200+化藥

值得關(guān)注的是，根據(jù)醫(yī)保局要求，各級(jí)醫(yī)保部門要仔細(xì)審核本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)數(shù)據(jù)與其掌握的歷史數(shù)據(jù)之間的差異、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)需求量與實(shí)際醫(yī)療服務(wù)能力明顯不符等情況，及時(shí)糾正數(shù)據(jù)差錯(cuò)，提高數(shù)據(jù)填報(bào)準(zhǔn)確性，扎實(shí)做好第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)報(bào)量各項(xiàng)工作。

其中，奧司他韋口服常釋劑型屬于基藥規(guī)格，需結(jié)合疾病流行發(fā)展趨勢(shì)合理報(bào)量；美羅培南注射劑、米卡芬凈注射劑、替加環(huán)素注射劑、頭孢吡肟注射劑型屬于特殊使用級(jí)抗菌藥物；依達(dá)拉奉注射劑型屬于第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》品種。對(duì)此，醫(yī)保局明確，對(duì)本次集采涉及的特殊使用級(jí)抗菌藥物和基藥規(guī)格，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》和《關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本藥物目錄管理辦法的通知》的要求，進(jìn)行合理報(bào)量；對(duì)本次集采涉及的《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》品種，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床使用情況，穩(wěn)慎報(bào)量。

至今，我國(guó)已經(jīng)開展了六批全國(guó)藥品集中帶量采購(gòu)，梳理發(fā)現(xiàn)，除以胰島素為采購(gòu)對(duì)象的第六批國(guó)采，前五批均圍繞化藥展開，已累計(jì)覆蓋218個(gè)品種，平均降幅基本在50%～60%之間。第五批國(guó)采由于注射劑占比多，報(bào)價(jià)更加理性。

有注射劑企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，對(duì)企業(yè)來講，中不中標(biāo)就是生與死的考驗(yàn)。企業(yè)報(bào)價(jià)時(shí)考慮的最關(guān)鍵因素是工業(yè)成本，注射劑企業(yè)更加考慮產(chǎn)品安全性，成本不能倒掛，而且按集采規(guī)則n-1中選，報(bào)價(jià)會(huì)更加理性。報(bào)價(jià)也會(huì)給研發(fā)留一點(diǎn)空間，保持企業(yè)的創(chuàng)新力。

今年1月中旬召開的全國(guó)醫(yī)療保障工作會(huì)議指出，2022年常態(tài)化制度化開展藥品集采，力爭(zhēng)年內(nèi)國(guó)家和省級(jí)集采藥品總數(shù)累計(jì)達(dá)到350個(gè)以上，實(shí)現(xiàn)在化學(xué)藥、生物藥、中成藥全方位推進(jìn)集采的格局，進(jìn)一步壓縮帶金銷售空間。

上海醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)處處長(zhǎng)龔波曾對(duì)媒體表示，現(xiàn)在臨床藥品有620多種，能覆蓋所有采購(gòu)金額的80%。在620多種藥當(dāng)中，化學(xué)藥品大概占490種，希望近階段能把490種化學(xué)藥品盡量都納入到集采中。這意味著，剩余超270種化藥，或?qū)⒃?年內(nèi)全面納入國(guó)家?guī)Я考胁少?gòu)名單。業(yè)界預(yù)計(jì)，今明兩年，每年將啟動(dòng)兩批次，完成這些藥品集采，化藥市場(chǎng)將加速全面洗牌。