高值醫(yī)用耗材集采緊跟隨著藥品集采的腳步，作為2022年重點(diǎn)工作繼續(xù)推進(jìn)。目前國家將價格高、用量大、技術(shù)成熟以及臨床可替代性較高的醫(yī)療器械遴選為重點(diǎn)采購品種范圍，并已針對冠脈支架與人工關(guān)節(jié)開展耗材集采工作。在市場面臨重新洗牌的趨勢下，醫(yī)療器械企業(yè)需重新思考未來的可持續(xù)化戰(zhàn)略發(fā)展方向。

深化三明改革，耗材集采常態(tài)化、制度化、多元化

最初，藥品耗材帶量采購是針對公立醫(yī)院采購腐敗現(xiàn)象而開展，從2012年的三明醫(yī)改開始，藥品耗材帶量采購已成雛形。當(dāng)時三明市在面臨醫(yī)?；?ldquo;穿底”的風(fēng)險下，進(jìn)行了“三明聯(lián)盟”采購以及“兩票制”等早期集采探索，成功地大幅度下壓了藥品耗材價格，最終實(shí)現(xiàn)了醫(yī)保基金扭虧為盈。

近年來，隨著人口老齡化的加劇，醫(yī)?；鹈媾R赤字壓力，不少地區(qū)已出現(xiàn)“穿底”。疫情下更是雪上加霜，2020年全國社會保險基金第一次出現(xiàn)收不抵支，收支缺口超過了6200億元。在此情形下，國家持續(xù)加大集采力度來實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品降價，以緩解醫(yī)?；饓毫?。

2021年期間，國家醫(yī)保局、國務(wù)院等發(fā)布《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》、《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》以及《關(guān)于抓好深入推廣福建省三明市經(jīng)驗(yàn) 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施意見落實(shí)的通知》等各項(xiàng)文件，確定了高值醫(yī)用耗材集采品類范圍，強(qiáng)調(diào)了每年至少開展1次藥品耗材集采，并指出到2025年國家和省級高值醫(yī)用耗材集采品種達(dá)5類以上，由此推動高值醫(yī)用耗材集采常態(tài)化、制度化，并提速擴(kuò)面。

今年年初，國常會對2022年集中帶量采購工作劃定了工作重點(diǎn)，以慢性病、常見病為重點(diǎn)，繼續(xù)推進(jìn)國家層面藥品集采。高值醫(yī)用耗材集采緊跟隨著藥品集采的腳步，作為今年重點(diǎn)工作繼續(xù)推進(jìn)，逐步擴(kuò)大高值醫(yī)用耗材集采覆蓋面，對群眾關(guān)注的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國家和省級層面開展集采。

國采“一品一策”探索，地區(qū)“中央?yún)f(xié)同”互補(bǔ)

在國采層面，國家根據(jù)耗材特征“一品一策”組織，對適應(yīng)癥和功能主治相似的探索合并集中采購，議價采購等多種采購機(jī)制，將價格高、用量大、技術(shù)成熟以及臨床可替代性較高的醫(yī)療器械遴選為重點(diǎn)采購品種范圍。目前，已針對冠脈支架與人工關(guān)節(jié)開展了兩批醫(yī)用耗材集中帶量采購工作。2020年11月，國采冠脈支架均價從1.3萬元左右“跳水”至700元左右，降幅達(dá)93%，中選的10個產(chǎn)品中，最高報價798元，最低報價469元，按意向采購量計(jì)算，預(yù)計(jì)節(jié)約109億元。

2021年9月，人工髖關(guān)節(jié)平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，人工膝關(guān)節(jié)平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%。業(yè)內(nèi)估計(jì)，人工關(guān)節(jié)集采落地后，若按照80%的降價幅度計(jì)算，預(yù)計(jì)節(jié)約相關(guān)費(fèi)用大約160億元。據(jù)了解，人工關(guān)節(jié)具體采購將在2022年3月左右開始落地。

除了國采外，不少聯(lián)盟地區(qū)以及各省市也開展了不同頻次的耗材集采工作以作為補(bǔ)充，其中不少為冠脈球囊（及導(dǎo)管類）、人工晶狀體、心臟起搏器以及超聲刀以等多個大品類高值醫(yī)用耗材，少數(shù)省份納入了低值耗材以及檢驗(yàn)試劑等。不過，聯(lián)盟或省級的采購會兼顧“中央?yún)f(xié)同”，重點(diǎn)推進(jìn)國采互補(bǔ)品種（如國采冠脈支架對應(yīng)的球囊），并且聯(lián)盟或省級采購范圍較廣的品種一般在短時間內(nèi)不會再次納入國采。

值得注意的是，安徽省醫(yī)保局一如既往地延續(xù)了大型醫(yī)療設(shè)備集采特色，并在2021年創(chuàng)新性提出以量換價，進(jìn)一步壓縮大型醫(yī)療設(shè)備采購金額的“水分”。據(jù)安徽省醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心公布顯示，截至2021年6月底，2020年度安徽省設(shè)備采購總金額達(dá)4.44億元，與醫(yī)院預(yù)算采購價相比，節(jié)約近1.8億元，節(jié)資率28.8%。

但對于心臟起搏器以及彈簧圈等神經(jīng)介入類耗材來說，由于進(jìn)口壟斷的限制，中標(biāo)產(chǎn)品降價幅度有限。從以往江蘇、河北等地區(qū)的數(shù)據(jù)來看，心臟起搏器以及彈簧圈等神經(jīng)介入類耗材平均降價幅度在50%左右，與冠脈支架以及人工關(guān)節(jié)“大刀闊斧”式砍價相差較遠(yuǎn)......

目前，醫(yī)療器械帶量采購已呈現(xiàn)常態(tài)化、制度化與多元化并重的趨勢。在集采內(nèi)卷下，醫(yī)療器械整個行業(yè)實(shí)現(xiàn)重新洗牌。未來，醫(yī)療器械市場又有哪些機(jī)遇與挑戰(zhàn)？面對挑戰(zhàn)，企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對？

機(jī)遇與挑戰(zhàn)

化解“以藥養(yǎng)醫(yī)”，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新

從本質(zhì)上看集采可清凈市場，讓公立醫(yī)院回歸患者治療本身，并化解多年來“以藥養(yǎng)醫(yī)”的弊病。對于整個醫(yī)療器械市場來說，行業(yè)發(fā)展仍處于“多小散”的狀態(tài)，生產(chǎn)廠家與公立醫(yī)院終端中間夾雜著眾多級別的經(jīng)銷商、代理商，多級層層滾動下堆積著極高利潤回扣。在集采招采合一、兩票制等作用推動下，利潤回扣會被徹底壓縮，以往生產(chǎn)廠家與公立醫(yī)院中間的經(jīng)銷商、代理商將會遭到毀滅性打擊，讓醫(yī)療器械回歸醫(yī)療屬性，在此基礎(chǔ)上節(jié)約資金緩解醫(yī)保基金壓力。

其次，集采間接響應(yīng)了國家對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新以及進(jìn)口替代等號召。通過集采，國產(chǎn)中標(biāo)產(chǎn)品可快速贏得龐大的市場份額，打破醫(yī)療器械市場長期進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的局面。并且，招投標(biāo)企業(yè)可以直接簽署購銷合同，實(shí)現(xiàn)招采合一，減少企業(yè)招投標(biāo)等市場營銷成本支出，為企業(yè)創(chuàng)造更多的利潤，以鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，讓創(chuàng)新型產(chǎn)品的企業(yè)贏得更大的議價權(quán)和市場空間，從而促使市場回歸良性競爭。

短期業(yè)績陣痛，長期有序發(fā)展

對于中標(biāo)企業(yè)來說，短期內(nèi)會面臨著盈利沖擊，特別是業(yè)務(wù)單一類型的企業(yè)將會遭受更大的資金風(fēng)險。自國家開展冠脈支架帶量采購開始，樂普、微創(chuàng)等國采中標(biāo)企業(yè)業(yè)績出現(xiàn)了不同程度的下滑。特別是微創(chuàng)，經(jīng)歷了冠脈支架和人工關(guān)節(jié)兩輪國采洗禮，企業(yè)業(yè)績連年虧損。2021年上半年，微創(chuàng)醫(yī)療虧損擴(kuò)大至114.7百萬美元（2020年上半年虧損68.8百萬美元），其中心血管介入產(chǎn)品業(yè)務(wù)收入66.8百萬美元，同比下降29.9%。

對于非中標(biāo)的企業(yè)來說，競品價格的大幅度下降使得企業(yè)不得不調(diào)整產(chǎn)品價格來迎合市場，因此對企業(yè)盈利產(chǎn)生較大影響。當(dāng)時，業(yè)務(wù)較為單一的賽諾醫(yī)療冠脈支架產(chǎn)品在集采中未能實(shí)現(xiàn)中標(biāo)，業(yè)績慘遭“滑鐵盧”。據(jù)企業(yè)第三季度報告顯示，賽諾醫(yī)療前三季度凈虧損1.1億元，凈利潤同比減少326.65%。不僅如此，業(yè)績發(fā)布當(dāng)日（2021年10月28日），賽諾醫(yī)療股價出現(xiàn)下跌。截至當(dāng)日收盤，賽諾醫(yī)療下跌2.46%，收盤價為7.55元，盤中股價最低觸及7.54元，股價創(chuàng)當(dāng)時歷史新低。

長期看來，隨著中標(biāo)產(chǎn)品價格的降低，市場規(guī)模與產(chǎn)品降價幅度同步萎縮，未來產(chǎn)品市場份額主要集中在頭部玩家，強(qiáng)者恒強(qiáng)，部分產(chǎn)品與技術(shù)落伍的中小企業(yè)將淘汰市場。并且，企業(yè)將根據(jù)自身能力優(yōu)勢入局產(chǎn)業(yè)鏈不同端口，領(lǐng)域發(fā)展逐步細(xì)分，呈現(xiàn)專業(yè)化、多元化的發(fā)展模式，做整機(jī)的企業(yè)將會逐步減少，CRO、物流以及咨詢等產(chǎn)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)將會進(jìn)一步增多，地區(qū)產(chǎn)業(yè)類型也逐步集中，整體產(chǎn)業(yè)發(fā)展從無序走向有序。例如，從目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟的歐美地區(qū)來看，像是美國80%的企業(yè)是做技術(shù)研發(fā)以及核心零部件的生產(chǎn)，德國則根據(jù)州等地區(qū)單位來劃分產(chǎn)業(yè)細(xì)分領(lǐng)域......未來這些模式很可能會在我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)程中出現(xiàn)。

策略與建議

迭代產(chǎn)品創(chuàng)新

集采不會讓優(yōu)秀的企業(yè)走向低谷，但停止創(chuàng)新會讓其固步自封。在集采這場博弈下，創(chuàng)新是角逐獲勝的砝碼，不過這一切都?xì)w結(jié)于臨床需求價值。像是上述所提及的賽諾醫(yī)療在并非在集采下“任由宰割”，企業(yè)在近期推出了全球首個顱動脈藥物支架等多個創(chuàng)新產(chǎn)品，贏得眾多市場競爭優(yōu)勢，及時實(shí)現(xiàn)自救。

除了熱門品類外，針對心臟起搏器、神經(jīng)介入類等進(jìn)口壟斷嚴(yán)重的產(chǎn)品來說，醫(yī)保局等相關(guān)部門會希望能涌現(xiàn)更多國產(chǎn)創(chuàng)新，這不僅能在談判中能騰出更大的降價空間，而且能進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。從企業(yè)角度來看，這類產(chǎn)品若納入到集采會得到更多的市場鼓勵，能夠迅速拿到較大的市場份額，實(shí)現(xiàn)快速擴(kuò)量。

近年來，非集采的創(chuàng)新產(chǎn)品也成為行業(yè)新風(fēng)口，像是手術(shù)機(jī)器人、ECMO以及人工心臟（VAD）等尖端醫(yī)療器械成為近年來資本追逐的“香餑餑”。此外，從臨床需求方面來看，心衰、瓣膜病等領(lǐng)域入局者較少，但仍有一定的患者容量，這類產(chǎn)品若做到獨(dú)家創(chuàng)新，將會給企業(yè)豎起強(qiáng)大的競爭壁壘。

走出公立醫(yī)院

目前，醫(yī)美、近視眼科以及口腔矯正等消費(fèi)屬性醫(yī)療器械處于醫(yī)保的灰色地帶，期間夾雜著極高的產(chǎn)品高利潤（這些產(chǎn)品毛利均70%以上，甚至可達(dá)到90%），吸引了不少企業(yè)跨界。例如，樂普等頭部玩家手里有大把資金籌碼，不斷并購新產(chǎn)品管線入局這些高利潤新領(lǐng)域，基于成熟的渠道體系能實(shí)現(xiàn)快速盈利。在此之前，樂普已收購博思美入局隱形矯正賽道。并且，樂普曾在企業(yè)業(yè)績會上透露企業(yè)正運(yùn)用現(xiàn)有的技術(shù)條件和技術(shù)平臺，探索將業(yè)務(wù)拓展至醫(yī)美產(chǎn)業(yè)。

此外，在疫情影響下，越來越多消費(fèi)者選擇在電商平臺等線上銷售渠道購買醫(yī)療產(chǎn)品，像是魚躍等將重點(diǎn)定位在家用醫(yī)療器械等零售端，并大力推廣天貓、京東等線上銷售，在避免集采帶來的困局同時依然保持著亮眼的業(yè)績增長。再者，非公立醫(yī)院近年來的發(fā)展規(guī)模逐年上升，并且受行業(yè)政策影響較小，未來也將成為醫(yī)療器械市場的新增點(diǎn)。

轉(zhuǎn)變國際市場

集采下本土醫(yī)療器械市場將會呈現(xiàn)高技術(shù)、低價格的高壁壘競爭模式，這促使企業(yè)尋求國際化發(fā)展。不過，轉(zhuǎn)變?nèi)蚴袌鰧⒁馕镀髽I(yè)將著直面國際龍頭競爭，這對企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)以及商業(yè)化能力上都有極高的要求。目前，邁瑞等頭部企業(yè)就是走著這樣的路子，將業(yè)務(wù)布局重點(diǎn)轉(zhuǎn)戰(zhàn)至海外，并且企業(yè)表示未來國際收入會達(dá)到國內(nèi)的兩到三倍。

除此之外，樂普也在集采期間作出大膽新嘗試，借著海外疫情拓展新冠抗原試劑境外業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)了集采期間難得的業(yè)績增長。據(jù)樂普財報顯示，2021年上半年期間，樂普業(yè)務(wù)營收增長53.87%，其中企業(yè)新冠抗原試劑境外業(yè)務(wù)的增長給予了業(yè)績較大的支持。

結(jié)語

醫(yī)療器械集采目前起步較慢，但進(jìn)展迅速。從今年國常會對種植牙集采的決心來看，集采無禁區(qū)已成定勢，臨床用量大、價格高的品類未來都會納入到集采范圍內(nèi)。通過集采，本土醫(yī)療器械市場將進(jìn)一步出現(xiàn)產(chǎn)業(yè)集中，不久會涌現(xiàn)一批像是美敦力、西門子以及飛利浦一樣的龍頭企業(yè)，并且本土企業(yè)產(chǎn)品的市場份額將會迅速提升，以往海外企業(yè)在國內(nèi)市場的銷售模式以及定價策略也需要重新調(diào)整。對于本土企業(yè)來說集采機(jī)遇與挑戰(zhàn)齊頭并進(jìn)，對于海外企業(yè)來說目前需思考在國內(nèi)市場的可持續(xù)戰(zhàn)略方向。無論形勢如何內(nèi)卷，未來市場終將是留給那些去滿足臨床需求用心去做產(chǎn)品的企業(yè)。

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