1月24日，濟(jì)川藥業(yè)的阿奇霉素干混懸劑以仿制4類報產(chǎn)獲CDE受理。近年來，濟(jì)川藥業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，目前已有8個產(chǎn)品以新分類報產(chǎn)在審，小兒法羅培南鈉顆粒和硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液有望拿下“國內(nèi)首仿+首家過評”；2個產(chǎn)品的一致性評價補(bǔ)充申請在審，亞甲藍(lán)注射液并無企業(yè)獲批過評，有望拿下首家過評。此外，小兒豉翹清熱糖漿用于小兒風(fēng)熱感冒夾滯證應(yīng)適應(yīng)癥已進(jìn)入Ⅲ期臨床，如獲批上市將進(jìn)一步擴(kuò)大公司在細(xì)分領(lǐng)域的優(yōu)勢。日前，濟(jì)川藥業(yè)發(fā)布2021年業(yè)績快報，營收76.31億元，同比增長23.77%；凈利潤16.64億元，同比增長30.31%。

10億抗感染大品種群雄逐鹿，濟(jì)川發(fā)起沖擊

1月24日，CDE官網(wǎng)顯示，濟(jì)川藥業(yè)的阿奇霉素干混懸劑以仿制4類報產(chǎn)獲受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，阿奇霉素干混懸劑在2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端和中國城市實(shí)體藥店終端銷售額合計超過10億元，2020年有所下滑。值得一提的是，該產(chǎn)品2021年上半年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端同比增長超過50%；預(yù)計2021年中國城市實(shí)體藥店終端同比增長超過20%。

阿奇霉素干混懸劑有超過20家生產(chǎn)企業(yè)，其中，輝瑞的市場份額最大，該產(chǎn)品暫無企業(yè)獲批過評。在此之前，阿奇霉素干混懸劑有吉林四環(huán)制藥和石家莊四藥以仿制4類報產(chǎn)在審評審批中，獲批后將視同過評；蘇州東瑞制藥和西安利君制藥的一致性評價補(bǔ)充申請在審評審批中。

3大產(chǎn)品“領(lǐng)軍”，營收、凈利潤雙雙大漲

近年濟(jì)川藥業(yè)業(yè)績情況（單位：億元）

日前，濟(jì)川藥業(yè)發(fā)布2021年業(yè)績快報，營收76.31億元，同比增長23.77%；凈利潤16.64億元，同比增長30.31%。對于業(yè)績大漲，濟(jì)川藥業(yè)表示，一方面隨疫情有效控制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步恢復(fù)正常運(yùn)行，疫情對公司經(jīng)營帶來的不利影響逐漸消除；另一方面公司產(chǎn)品收入結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化提升，梯隊產(chǎn)品的銷售實(shí)現(xiàn)高速增長。此外，公司積極加強(qiáng)銷售渠道的拓展，積極推進(jìn)空白市場、潛力市場的開發(fā)，形成新的增量。

濟(jì)川藥業(yè)3大產(chǎn)品近年在各細(xì)分領(lǐng)域市場份額情況

來源：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

近年來，濟(jì)川藥業(yè)大力推動中西醫(yī)藥、中藥日化、中藥保健品的“三業(yè)”布局。公司主要產(chǎn)品蒲地藍(lán)消炎口服液、雷貝拉唑鈉腸溶膠囊、小兒豉翹清熱顆粒在細(xì)分領(lǐng)域的市場份額位居前列，合計占營收比例超過70%。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年上半年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，蒲地藍(lán)消炎口服液在清熱解毒中成藥內(nèi)服市場份額排名第一；小兒豉翹清熱顆粒在兒科感冒用中成藥市場份額排名第一；雷貝拉唑鈉腸溶膠囊（商品名：濟(jì)諾）是治療與胃酸分泌相關(guān)疾病化藥TOP1品牌。

濟(jì)川藥業(yè)表示，公司將繼續(xù)做好主要產(chǎn)品的市場推廣工作，同時加速新品研發(fā)與老產(chǎn)品的二次開發(fā)，加強(qiáng)對外合作，不斷擴(kuò)充產(chǎn)品線，增強(qiáng)市場競爭力。

研發(fā)持續(xù)加碼！首仿、首家過評……11款產(chǎn)品來襲，在研中藥新藥亮眼

近年濟(jì)川藥業(yè)研發(fā)費(fèi)用情況（單位：億元）

研發(fā)方面，濟(jì)川藥業(yè)持續(xù)加大投入，圍繞“兒科、呼吸、消化、婦科、口腔”五大領(lǐng)域，持續(xù)優(yōu)化研發(fā)體系，不斷擴(kuò)充技術(shù)研發(fā)隊伍，加強(qiáng)高端、特色仿制藥的項目立項及推進(jìn)。同時，公司繼續(xù)推進(jìn)現(xiàn)有中藥品種的二次開發(fā)，大力推進(jìn)品種引進(jìn)，不斷豐富產(chǎn)品群。據(jù)季報顯示，公司2021年前三季度研發(fā)費(fèi)用2.20億元，同比增長20.22%，占營收比例超過4%，研發(fā)費(fèi)用已超過2019年全年。

濟(jì)川藥業(yè)產(chǎn)品報產(chǎn)及一致性評價補(bǔ)充申請情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

除剛報產(chǎn)獲受理的阿奇霉素干混懸劑外，濟(jì)川藥業(yè)已有8個產(chǎn)品以新分類提交上市申請在審評審批中，獲批后將視同過評；2個產(chǎn)品的一致性評價補(bǔ)充申請在審評審批中。

8個報產(chǎn)在審的產(chǎn)品中，小兒法羅培南鈉顆粒僅有進(jìn)口的武田藥品獲批，硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液并無企業(yè)獲批，兩個產(chǎn)品有望拿下“國內(nèi)首仿+首家過評”；鹽酸托莫西汀口服溶液、普瑞巴林口服溶液、鹽酸奧普力農(nóng)注射液沖刺國產(chǎn)第2家。

鹽酸羅哌卡因注射液和亞甲藍(lán)注射液的一致性評價補(bǔ)充申請在審評審批中。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，兩個產(chǎn)品在2021年上半年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額同比增長均超過25%，其中，亞甲藍(lán)注射液有3家生產(chǎn)企業(yè)，且暫無企業(yè)過評，濟(jì)川藥業(yè)的市場份額最大，目前，僅有濟(jì)川藥業(yè)提交一致性評價補(bǔ)充申請在審，有望拿下首家過評。

此外，2017年至今，濟(jì)川藥業(yè)共有5個新藥獲批臨床，包括2個中成藥新藥8類產(chǎn)品，其中，小兒豉翹清熱糖漿用于小兒風(fēng)熱感冒夾滯證應(yīng)適應(yīng)癥已進(jìn)入Ⅲ期臨床，如獲批上市將進(jìn)一步擴(kuò)大公司在細(xì)分領(lǐng)域的優(yōu)勢。

買買買！豪擲20億“拿下”重磅品種，婦科中成藥添新品

2021年11月，濟(jì)川藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司以首付款及里程碑付款不超過20.16億元，拿下天境生物長效重組人生長激素伊坦生長激素在中國大陸地區(qū)進(jìn)行的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。據(jù)了解，伊坦生長激素是一種具有高度差異化的長效重組人生長激素，有望成為一種更安全便捷有效的生長激素缺乏癥替代療法。濟(jì)川藥業(yè)表示，本次交易完成后公司將進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)品線的豐富程度，充分發(fā)揮兒科治療領(lǐng)域的優(yōu)勢培育新的業(yè)績增長點(diǎn)，從而提升公司的整體盈利能力和兒科治療領(lǐng)域的行業(yè)地位。日前，有投資者對伊坦生長激素的研發(fā)進(jìn)度進(jìn)行提問，濟(jì)川藥業(yè)回復(fù)稱，公司與合作方正積極推進(jìn)伊坦生長激素的III期臨床試驗(yàn)入組。

2021年2月，濟(jì)川藥業(yè)全資子公司東科制藥收到國家藥監(jiān)局核發(fā)的宮瘤清片藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書，獲得該產(chǎn)品的生產(chǎn)批件。資料顯示，宮瘤清片是2021版國家醫(yī)保甲類品種，用于瘀血內(nèi)停所致的婦女癥瘕，癥見小腹脹痛、經(jīng)色紫黯有塊、經(jīng)行不爽；子宮肌瘤見上述證候者。2018年8月，東科制藥與轉(zhuǎn)讓方簽訂宮瘤清片生產(chǎn)技術(shù)的轉(zhuǎn)讓合同，以750萬元受讓獲得該產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)。這是繼銀花平感顆粒和金花止咳顆粒后，又一個通過藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得的中藥品種。

來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告等

注：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)庫是覆蓋全國297個地市及以上城市實(shí)體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店），對全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至1月24日，如有疏漏，歡迎指正！