“集采常態(tài)化，未來的仿制藥將處于一個(gè)價(jià)格下行、微利化，結(jié)構(gòu)重新調(diào)整的時(shí)代。”

在2022年2月21日由E藥經(jīng)理人主辦的中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新年展望會(huì)上，醫(yī)藥云端工作室創(chuàng)始人點(diǎn)蒼鶴發(fā)表了《進(jìn)入“萬(wàn)物集采”時(shí)代的VBP發(fā)展趨勢(shì)》演講，從國(guó)家集采的背景到六批七輪集采的發(fā)展脈絡(luò)，解讀進(jìn)入“萬(wàn)物集采”時(shí)代后，國(guó)家與地方集采的未來發(fā)展趨勢(shì)。

01 從“超級(jí)醫(yī)保局”誕生到國(guó)采規(guī)則成熟

國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的起點(diǎn)在2018年，點(diǎn)蒼鶴認(rèn)為最大的背景是國(guó)家職能部門的調(diào)整。

2018年3月，十三屆全國(guó)人大一次會(huì)議表決通過了關(guān)于國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案的決定，組建中華人民共和國(guó)國(guó)家醫(yī)療保障局，被業(yè)界稱為“超級(jí)醫(yī)保局”。這一名稱源于新組建的國(guó)家醫(yī)保局將原分散在人社部、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家發(fā)改委以及民政部的醫(yī)保監(jiān)管、藥價(jià)管理、醫(yī)療救助等多項(xiàng)職能進(jìn)行了合并，具有“組織制定和調(diào)整藥品、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，制定藥品和醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購(gòu)政策并監(jiān)督實(shí)施”的職責(zé)，也就為此后的集采奠定了基礎(chǔ)。

同年12月，從國(guó)家組織“4+7”試點(diǎn)城市集采開始，一直到2021年11月胰島素集采，國(guó)家集中帶量采購(gòu)工作已經(jīng)進(jìn)行了六批七輪。點(diǎn)蒼鶴將這六批七輪集采歸納為探索期、穩(wěn)定期、續(xù)標(biāo)期和專項(xiàng)期四個(gè)階段。

首先，4+7集采及擴(kuò)圍是探索期，這一時(shí)期的特點(diǎn)是“不斷摸索規(guī)則和模式，從報(bào)價(jià)最低或降幅最低者中選、承諾單一貨源到允許最多3家中選“；第二批到第五批集采進(jìn)入“穩(wěn)定期”，這個(gè)過程中各省集采、聯(lián)盟，逐步納入常規(guī)、成熟的臨床常用品種，降幅、規(guī)則也趨于穩(wěn)定；2020年集采進(jìn)入到續(xù)簽期，各省開始大規(guī)模續(xù)簽，2021年國(guó)家層面也出臺(tái)了續(xù)簽的指導(dǎo)規(guī)則，集采進(jìn)入常態(tài)化、周期化階段。

隨著省級(jí)集采探索生物制品、中成藥的帶量采購(gòu)，以及國(guó)家組織進(jìn)行胰島素集采，集采也開始進(jìn)入專項(xiàng)期。

02 集采目標(biāo)完成毫無(wú)懸念

整體而言，在六批七輪集采的實(shí)踐過程中，規(guī)則以及價(jià)格降幅都在趨于穩(wěn)定、成熟。點(diǎn)蒼鶴總結(jié)，在品種范圍上，存在三個(gè)及以上過一致性評(píng)價(jià)仿制藥通用名+劑型將被納入集采候選；在集采頻率上，基本確定為一年兩次國(guó)采；在采購(gòu)周期上，基本原則為中選企業(yè)不超過2家的為1年，其他2～3年，加入注射劑品種后，結(jié)合注射劑產(chǎn)品的獨(dú)特性，設(shè)定其原則上為1年；在價(jià)格上，除胰島素集采外的五批六輪集采的價(jià)格平均降幅基本已經(jīng)穩(wěn)定在52%～56%。

事實(shí)上，未來的集采方式也已經(jīng)在實(shí)踐中逐漸成型。根據(jù)此前旗幟網(wǎng)上刊登的署名文章《構(gòu)建醫(yī)藥價(jià)格治理新格局》，其中指出了根據(jù)品種特點(diǎn)的不同，未來的集采方式主要為五種。

點(diǎn)蒼鶴解讀，對(duì)于常見病、慢性病用化藥等普適性較強(qiáng)的品種按統(tǒng)一規(guī)則集中采購(gòu)；對(duì)類似于冠脈支架、關(guān)節(jié)等高值耗材按“一品一策”推進(jìn)；對(duì)胰島素、生物呀、腹膜透析液等特征性較強(qiáng)的品種探索專項(xiàng)集中采購(gòu)；對(duì)中成藥等適應(yīng)證和功能主治相似的品種探索合并集中采購(gòu)；對(duì)血液制品等受市場(chǎng)環(huán)境影響供求關(guān)系變化較大的探索分階段議價(jià)采購(gòu)。

此外，針對(duì)此前多次在國(guó)家局會(huì)議、文件中提及的目標(biāo)——以慢性病、常見病為重點(diǎn)，今年年底前，國(guó)家和省級(jí)集采藥品在每個(gè)省合計(jì)達(dá)到350個(gè)以上，到‘十四五’結(jié)束擴(kuò)展到500個(gè)品種。點(diǎn)蒼鶴認(rèn)為這一目標(biāo)的完成將毫無(wú)懸念，前五批國(guó)采品種已經(jīng)達(dá)到218個(gè)，截至目前地方集采品種也累計(jì)覆蓋超過了1300個(gè)。

03 集采常態(tài)化下，行業(yè)未來走向

集采作為三醫(yī)醫(yī)改的重要一環(huán)，也發(fā)揮著服務(wù)于我國(guó)“供給側(cè)改革”的重要作用，表現(xiàn)在醫(yī)藥制造業(yè)就是讓仿制藥回歸到成本、質(zhì)量，對(duì)仿制藥企業(yè)進(jìn)行供給側(cè)改革，其影響也已經(jīng)傳導(dǎo)到全行業(yè)方方面面。

對(duì)于藥品市場(chǎng)而言，帶量采購(gòu)成為藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入、銷售的重要方式。此前國(guó)家局也曾在會(huì)議、文件中多次提出“集采將成為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的基本模式。”

對(duì)于仿制藥品本身而言，銷售的作用已經(jīng)逐步淡化，成本、質(zhì)量、品牌正在成為影響其市場(chǎng)的主要因素。“集采相當(dāng)于幫助仿制藥企業(yè)‘包銷’， 在采購(gòu)期限內(nèi)要完成采購(gòu)量，醫(yī)院準(zhǔn)入、市場(chǎng)銷售以及回款工作都將依靠集采契約完成。”點(diǎn)蒼鶴直言，這對(duì)于仿制藥企業(yè)而言是顛覆性的變化，大家會(huì)更重視成本、質(zhì)量以及供應(yīng)鏈控制。

企業(yè)營(yíng)銷模式也正在發(fā)展為“三輪驅(qū)動(dòng)”。帶量采購(gòu)既屬于市場(chǎng)準(zhǔn)入工作，又需要企業(yè)商務(wù)部門進(jìn)行市場(chǎng)管理，針對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、醫(yī)院，還需要關(guān)鍵客戶經(jīng)理（KA）進(jìn)行重點(diǎn)客戶維護(hù)，因此企業(yè)營(yíng)銷需要市場(chǎng)準(zhǔn)入、商務(wù)以及KA的“三輪驅(qū)動(dòng)”。此外，企業(yè)還需要建立包含基層市場(chǎng)、院外市場(chǎng)的全渠道營(yíng)銷。

在藥品價(jià)格上，點(diǎn)蒼鶴認(rèn)為總體趨勢(shì)為“價(jià)格多米諾骨牌效應(yīng)”，即某一品種在集采降價(jià)后，從院內(nèi)到院外，從公立醫(yī)院到民營(yíng)醫(yī)院，從公立醫(yī)院再到藥店，從線下到醫(yī)藥電商，藥價(jià)將呈現(xiàn)多米諾骨牌式下降。但對(duì)于諸如抗生素類的品種，盡管集采壓縮的市場(chǎng)空間有限，短期內(nèi)仍有一些空間，但長(zhǎng)期來看價(jià)格將呈現(xiàn)“螺旋式下降”。

此外，未來藥價(jià)的總體走向?qū)⒊尸F(xiàn)“在一個(gè)區(qū)間內(nèi)，上下波動(dòng)”。點(diǎn)蒼鶴指出，從目前已公布的集采續(xù)簽文件總可以看出，續(xù)簽主要以穩(wěn)定市場(chǎng)為主，“在一個(gè)價(jià)格區(qū)間內(nèi)，價(jià)格不合理的繼續(xù)降價(jià)，價(jià)格合理但供應(yīng)不足的適當(dāng)上調(diào)。”

最后，集采仍是“騰籠換鳥”的重要抓手，對(duì)于整個(gè)市場(chǎng)空間、醫(yī)保基金而言還將起到結(jié)構(gòu)性調(diào)整的作用。通過帶量采購(gòu)、醫(yī)保談判、鼓勵(lì)創(chuàng)新等政策，仿制藥、過專利期的原研藥的空間結(jié)構(gòu)將被壓縮，創(chuàng)新藥的市場(chǎng)空間將得到一定釋放。