近日，濟川藥業(yè)、山東新時代藥業(yè)等多個獨家產(chǎn)品提交了中藥保護初保申請，再次引發(fā)市場對中藥保護品種的關(guān)注。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至目前在保護期內(nèi)的中藥保護品種達86個（按產(chǎn)品名+企業(yè)名統(tǒng)計），2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端及中國城市實體藥店終端合計銷售規(guī)模超過170億元。近年來，國家層面大力支持中醫(yī)藥發(fā)展，越來越多產(chǎn)品積極申請中藥保護，新舊交替更加頻繁，目前的狀況又是如何，我們接下來細細分析。

兒科、呼吸兩大類再添新品，8個億級產(chǎn)品抓緊入局

2022年至今，NMPA官網(wǎng)共發(fā)布兩個中藥保護品種公告：1月18日批準黑龍江珍寶島藥業(yè)的小兒熱速清糖漿為首家中藥2級保護品種，4月1日批準天長億帆制藥的復方銀花解毒顆粒為首家中藥2級保護品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，小兒熱速清糖漿為兒科用藥，目前有2家企業(yè)獲得批文，復方銀花解毒顆粒為呼吸系統(tǒng)疾病用藥，僅1家企業(yè)獲得批文。

表1：2021年至今提交初保申請的中成藥制劑

來源：NMPA官網(wǎng)

注：#為非獨家產(chǎn)品

數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2021年至今共有18個中成藥制劑提交初保申請，目前復方銀花解毒顆粒已獲批，其余17個產(chǎn)品除了小兒鼻炎片，均為獨家產(chǎn)品。17個中成藥分布在8個大類，其中消化系統(tǒng)疾病用藥、心腦血管疾病用藥、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥依然是熱門大類，產(chǎn)品數(shù)量分別為4個、3個、3個。

蒲地藍消炎口服液、小兒豉翹清熱顆粒、銀丹心腦通軟膠囊、仙靈骨葆膠囊、舒肝解郁膠囊、三七通舒膠囊、達立通顆粒、恒古骨傷愈合劑等8個獨家產(chǎn)品，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端及中國城市實體藥店終端合計銷售額均超過1億元，屬于市場上的暢銷產(chǎn)品。

圖1：3個超10億大品種2020年的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

濟川藥業(yè)集團的獨家產(chǎn)品蒲地藍消炎口服液是呼吸系統(tǒng)疾病用藥市場的超20億元大品種，隨著省級醫(yī)保增補品種逐步被清退，該產(chǎn)品在公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售受到了一定影響，但目前該產(chǎn)品在零售市場的情況已逐漸恢復，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年蒲地藍消炎口服液在中國城市實體藥店終端預計銷售增速在2.42%。

公司另一個獨家產(chǎn)品小兒豉翹清熱顆粒是2021版國家醫(yī)保目錄乙類品種，2021上半年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額增速達24%，而預計全年在中國城市實體藥店終端的銷售額增速則超過36%。作為兒科用藥市場的拳頭產(chǎn)品，小兒豉翹清熱顆粒的品牌實力正在不斷提升。

貴州百靈企業(yè)集團制藥的獨家產(chǎn)品銀丹心腦通軟膠囊為心腦血管疾病用藥，是2021版國家醫(yī)保目錄乙類品種，近幾年的整體銷售規(guī)模不斷上漲，2019年合計銷售額已突破10億元，2020年再漲至11.6億元，2021上半年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的增速為10.13%，全年預計在中國城市實體藥店終端的增速可達14.07%，市場潛力可期。

近幾來，國家政策支持鼓勵中醫(yī)藥發(fā)展，為提高中藥品種的質(zhì)量、保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益、促進中藥事業(yè)的發(fā)展而制定的中藥保護品種條例，也越來越受到企業(yè)的重視與支持。從目前情況來看，越來越多暢銷產(chǎn)品積極提出申請，加入到中藥保護品種行列，成為“國藥名片”，進一步提高我國中醫(yī)藥水平。

86個“在保”品種合攬170億市場，心腦血管獨家產(chǎn)品最多

圖2：86個在保護期內(nèi)的中藥保護品種大類分布情況

截至目前，在保護期內(nèi)的中藥保護品種共計86個，分布在12個大類，基本覆蓋了整個中成藥市場，2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端合計市場規(guī)模超過170億元。

獨家產(chǎn)品占比超過80%：72個獨家產(chǎn)品較多集中在心腦血管疾病用藥占16個，其次為骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥占10個，消化系統(tǒng)疾病用藥占9個，呼吸系統(tǒng)疾病用藥、泌尿系統(tǒng)疾病用藥各占8個，兒科用藥占7個，婦科用藥占6個，五官科用藥占3個，補氣補血類用藥占2個，皮膚科用藥、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥、腫瘤疾病用藥各占1個。

表2：在保護期內(nèi)的1級保護品種情況

漳州片仔癀藥業(yè)的獨家產(chǎn)品片仔癀、云南白藥集團的獨家產(chǎn)品云南白藥及云南白藥膠囊為1級保護品種，其余69個獨家2級保護品種中有42個為首次獲得保護。按相關(guān)規(guī)定，2級保護品種在保護期滿后可以延長七年，這批產(chǎn)品在未來一段時期內(nèi)將是中藥保護品種隊列中的核心產(chǎn)品。從企業(yè)來看，重慶希爾安藥業(yè)占3個，廣州一品紅制藥、上海黃海制藥、神威藥業(yè)集團各占2個。

醫(yī)療終端23個產(chǎn)品半年賣過億，珍寶島兩大產(chǎn)品發(fā)威

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，有23個在保護期內(nèi)的中藥保護品種2021上半年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過1億元，其中17個為獨家產(chǎn)品。6個非獨家產(chǎn)品中，哈爾濱珍寶制藥（珍寶島子公司）的注射用血塞通（凍干）為2級保護品種，該產(chǎn)品2021上半年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額超過9億元，增長率為38.65%。從渠道格局來看，該產(chǎn)品在縣級公立醫(yī)院的占比最大，而城市社區(qū)中心的份額則持續(xù)增長，可見產(chǎn)品正積極下沉市場。江西普正制藥的紅花逍遙片、山西德元堂藥業(yè)的注射用紅花黃色素2021上半年也有兩位數(shù)的增長，銷售額分別為2億元、3.5億元。

表3：2021上半年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超1億元的獨家中藥保護品種

哈爾濱珍寶制藥的獨家產(chǎn)品血栓通膠囊近幾年增速驚人，2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端憑著132.89%的增速，銷售額首次突破1億元，2021上半年依然有50.38%的增長，該產(chǎn)品已成為珍寶島在心腦血管疾病用藥市場的另一潛力產(chǎn)品，助力公司加快提升市場排名。

此外，山東漢方制藥的獨家產(chǎn)品復方黃柏液涂劑潛力可期，該產(chǎn)品是皮膚科用藥目前唯一在保護期內(nèi)的中藥保護品種，2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額首次突破3億元，隨后保持穩(wěn)定增長，2021上半年增速超過76%。

零售市場片仔癀沖擊10億關(guān)口，這個貼膏劑持續(xù)上漲

表4：2021E在中國城市實體藥店終端銷售額超1億元的獨家中藥保護品種

在中國城市實體藥店終端，2021年預計銷售額超過1億元且仍在保護期內(nèi)的中藥保護品種數(shù)量不多，但勝在“貴精不貴多”，7個產(chǎn)品均為獨家，其中2個產(chǎn)品近幾年保持穩(wěn)定增長態(tài)勢。

圖3：近幾年片仔癀在中國城市實體藥店終端的銷售情況（單位：萬元）

片仔癀為3個省的增補目錄品種，盡管有被醫(yī)保清退的風險，但該產(chǎn)品主要戰(zhàn)場在零售終端，因此受影響的程度不高。近幾年，片仔癀在中國城市實體藥店終端的銷售規(guī)模持續(xù)上漲，2021年預計銷售額接近9.6億元，若按此態(tài)勢，2022年將能突破10億元關(guān)口。公司表示，正持續(xù)加強對片仔癀的二次開發(fā)，目前針對不可切除原發(fā)性肝癌適應癥的II期臨床正在進行中，而治療慢乙肝肝纖維化等臨床研究也正在積極推進。隨著該產(chǎn)品適應癥逐步拓寬，市場空間有望進一步擴大。

圖4：近幾年通絡祛痛膏在中國城市實體藥店終端的銷售情況（單位：萬元）

通絡祛痛膏是河南羚銳制藥的獨家產(chǎn)品，也是中國城市實體藥店終端貼膏劑TOP5品牌。公司近幾年加快提升該產(chǎn)品的連鎖藥店覆蓋率，并通過組合銷售等模式，進一步提升了產(chǎn)品的銷售規(guī)模。2020年在中國城市實體藥店終端，通絡祛痛膏突破了2億元關(guān)口，2021年預計仍有3.79%的增幅。

結(jié)語

我國中藥品種保護條例自1993年開始實施，在提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展之路上起了非常重要的作用。近年來，國家對中藥品質(zhì)要求不斷提高，審評也越趨嚴格，并且隨著越來越多的產(chǎn)品保護期到期，中藥保護品種的整體數(shù)量呈現(xiàn)下滑態(tài)勢?？上驳氖?，近幾年越來越多企業(yè)的產(chǎn)品保護意識不斷提高，愿意積極提交保護申請，其中不乏一些已上市的大品種、獨家產(chǎn)品。在大家的共同努力下，中藥保護品種將成為我國中醫(yī)藥發(fā)展中的重要名片。

來源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

注：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國297個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。統(tǒng)計截至4月15日，如有疏漏，歡迎指正！