4月26日開(kāi)始，由河南牽頭，包括山西、內(nèi)蒙古、湖北、湖南、廣西、海南、重慶和青海等十三省市區(qū)組成的省際聯(lián)盟擬對(duì)阿德福韋酯等44個(gè)第二、四批國(guó)家組織藥品集中帶量購(gòu)協(xié)議期滿的藥品開(kāi)展集中帶量采購(gòu)。根據(jù)《豫晉蒙咢湘桂瓊渝貴青寧新兵團(tuán)十三?。▍^(qū)、市、兵團(tuán)）藥品聯(lián)盟采購(gòu)公告》，企業(yè)報(bào)名時(shí)間截至于5月6日。

根據(jù)公告，這44個(gè)品種主要涉及口服常釋型、緩釋控釋劑和注射劑，覆蓋眾多常見(jiàn)慢性病和以藥物治療為主的疾病。13省聯(lián)盟國(guó)采第二、四批物到期產(chǎn)品續(xù)約開(kāi)賽。

“1+N”格局拔高大品種選擇難度

這次13省區(qū)市聯(lián)盟開(kāi)啟續(xù)約的產(chǎn)品名單中，帕瑞昔布是業(yè)界較關(guān)心的大品種之一，作為全球第一個(gè)可同時(shí)靜脈、肌肉注射用的選擇性環(huán)氧合酶-2抑制劑的非甾體抗炎藥，與傳統(tǒng)制劑相比鎮(zhèn)痛效果好、起效迅速、作用持久等特點(diǎn)。目前，已形成“27+1”的格局，續(xù)約后市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)必然更為激烈。

從終端數(shù)據(jù)來(lái)看，這一大品種的市場(chǎng)份額正在重塑：帕瑞昔布國(guó)內(nèi)市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超過(guò)20億元，同比增長(zhǎng)10.22%。值得留意的是，第四批國(guó)采中選結(jié)果中，擬中選藥品的平均降價(jià)為52%，最高降幅達(dá)96%，就是齊魯制藥的注射用帕瑞昔布鈉（40mg/瓶），單價(jià)3.5元。集采結(jié)果已然將市場(chǎng)進(jìn)行了再次分配。

現(xiàn)在的情況是，原研廠家輝瑞的帕瑞昔布注射劑加上國(guó)內(nèi)有30家藥企獲批生產(chǎn)注射用帕瑞昔布鈉，其中過(guò)評(píng)的企業(yè)有27家，包括科倫藥業(yè)、正大天晴、恒瑞、步長(zhǎng)制藥等。數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)帕瑞昔布注射劑銷(xiāo)售額快速增長(zhǎng)，2018年突破10億元大關(guān)后繼續(xù)攀升，2020年銷(xiāo)售額超過(guò)20億元。增長(zhǎng)非?？?，但區(qū)域聯(lián)盟集采續(xù)約，還要不要跟需要企業(yè)抉擇。

就格局而言，該品種2020年市場(chǎng)占有率排名前五位的是：輝瑞43.18%，科倫制藥26.05%，齊魯制藥12.09%，正大天晴11.06%，江蘇奧賽康藥業(yè)3.98%，這組數(shù)據(jù)看得出來(lái)，原研藥市場(chǎng)替代的趨勢(shì)明顯，國(guó)產(chǎn)品種已搶占過(guò)半的市場(chǎng)份額，面對(duì)如此多的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，能否續(xù)標(biāo)以及標(biāo)外市場(chǎng)都將面臨很大的壓力，注定不是一場(chǎng)輕松的盛宴。

事實(shí)上，面臨同樣選擇的還有泮托拉唑。泮托拉唑鈉腸溶片和注射用泮托拉唑鈉均已進(jìn)入第四批集采，在入場(chǎng)第一關(guān)，武田的產(chǎn)品退出。質(zhì)子泵抑制劑（PPI）是臨床上應(yīng)用最廣泛的一類(lèi)治療消化性潰瘍的藥物，臨床需求量大，其用藥市場(chǎng)占消化性潰瘍用藥市場(chǎng)近40%的份額。目前，臨床上主要以?shī)W美拉唑、雷貝拉唑、泮托拉唑、蘭索拉唑等產(chǎn)品為主。問(wèn)題在于，泮托拉唑和蘭索拉唑是第一代質(zhì)子泵抑制劑，生物利用度相對(duì)偏低，市場(chǎng)份額逐年下滑。盡管如此，這一市場(chǎng)仍然是誘人的。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年注射用泮托拉唑鈉在國(guó)內(nèi)藥品醫(yī)療和零售終端的市場(chǎng)銷(xiāo)售額合計(jì)約43.43億元。續(xù)約能否成功，要看后排的企業(yè)如何參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，目前泮托拉唑鈉在國(guó)內(nèi)高達(dá)156個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。

名單中，還有不少類(lèi)似大品種，留給企業(yè)選擇已不到一周時(shí)間，考驗(yàn)其戰(zhàn)略決策力。

續(xù)約在即，拜耳、綠葉、恒瑞機(jī)會(huì)來(lái)了

記者注意到，名單中納入了多款常見(jiàn)慢性病藥物。其中，阿卡波糖是臨床上常用的降糖藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)中國(guó)網(wǎng)上藥店終端糖尿病化藥市場(chǎng)逐年擴(kuò)容，2021年接近10億元，同比大漲95.32%。且2021年中國(guó)網(wǎng)上藥店終端糖尿病化藥TOP10產(chǎn)品合計(jì)市場(chǎng)份額超過(guò)70%，位列前三的達(dá)格列凈片、鹽酸二甲雙胍片、阿卡波糖片市場(chǎng)份額均超過(guò)10%。

在此前的第二批國(guó)采中，阿卡波糖的競(jìng)標(biāo)企業(yè)有華東醫(yī)藥旗下子公司中美華東、綠葉制藥以及拜耳。其中，拜耳以直降78%、以0.18元/片的低價(jià)一舉奪得阿卡波糖（50mg）的中選權(quán)，成為第二批國(guó)采最大的爆點(diǎn)。資料顯示，目前已有14家企業(yè)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，擁有1家原研藥企?？梢韵胂?，在第二、四批國(guó)采續(xù)標(biāo)中，阿卡波糖依然會(huì)面臨激烈的競(jìng)標(biāo)。

臨床上，呼吸系統(tǒng)疾病用藥以止咳祛痰平喘藥為主。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國(guó)網(wǎng)上藥店終端呼吸系統(tǒng)化藥銷(xiāo)售額快速增長(zhǎng)，2021年突破10億元大關(guān)，同比增長(zhǎng)近70%。在第二、四批國(guó)采續(xù)標(biāo)品種中，臨床上常用的祛痰藥氨溴素亦在名單之列。

除了原研藥企勃林格殷格翰藥業(yè)，目前鹽酸氨溴索市場(chǎng)已有多款品種過(guò)評(píng)，資料顯示，2018年8月，恒瑞的氨溴索片率先過(guò)評(píng)，山東裕欣、常州四藥、山西仟源、上海信誼天平的口服制劑過(guò)一致性評(píng)價(jià)。至2020年9月，國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)232張氨溴索生產(chǎn)批文。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年一季度，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院國(guó)產(chǎn)氨溴索占53%，原研藥占47.08%。其中，常州四藥、辰欣藥業(yè)國(guó)產(chǎn)占比較高。

按第一、三批各省/聯(lián)盟的產(chǎn)品續(xù)約節(jié)奏，有專(zhuān)家預(yù)測(cè)，接下來(lái)將會(huì)出報(bào)量文件，5月有望出接續(xù)規(guī)則征求意見(jiàn)稿以及正式入圍規(guī)則，隨后將對(duì)聯(lián)盟續(xù)標(biāo)報(bào)價(jià)、聯(lián)盟續(xù)標(biāo)結(jié)果進(jìn)行公示，預(yù)計(jì)7月執(zhí)行續(xù)標(biāo)中選結(jié)果。