5月25日，國務(wù)院公布2022年最新醫(yī)改任務(wù)，其中提及進一步推進藥品耗材帶量集采，逾期許久的第七批國采有望提速。截至2022年5月25日，最熱門品種——注射用奧美拉唑鈉企業(yè)競爭格局已演變至?1+26?，同臺競技超10家的品種已達14個；早前，南寧會議透露出未來國采的新動向，其中明確了四大類產(chǎn)品將不適宜納入集采，具體有哪些？下文將一一呈現(xiàn)。

第七批國采箭在弦上，最新競爭格局出爐

自2020年起，一年兩輪的國家?guī)Я考蓭缀跻殉蓸I(yè)界的定律。不過今年受上海疫情影響，第七批國采已延后（此前業(yè)內(nèi)推測在3月底/4月初），具體開標時間還需看疫情受控進度。

昨日（5月25日），國辦發(fā)布的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點工作任務(wù)》指出，進一步加大藥品耗材集中帶量采購的力度......該信號的釋放，標志著一旦條件成熟，第七批國采的開標工作或重新提上日程。

據(jù)悉，新一輪國家?guī)Я坎少彅M納入58個品種（208個品規(guī)），米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，14個品種企業(yè)競爭數(shù)超10家，最熱門品種接近30家......

第七批國采品種企業(yè)競爭格局

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

從上述表格不難看出，擁有注射用奧美拉唑鈉國采入場券的企業(yè)高達27家，奧賽康藥業(yè)、一品紅制藥、石藥歐意、科倫藥業(yè)等26家本土藥企將對原研廠商——阿斯利康發(fā)起“圍攻”，競爭態(tài)勢異常激烈。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年該藥在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）的銷售規(guī)模超40億元，江蘇奧賽康藥業(yè)（45.44%）、阿斯利康（15.35%）為本品的銷售主力軍，合共市占比超60.79%。

另外，4個品種競爭企業(yè)數(shù)也超16家，分別是：院內(nèi)降壓藥Top1——硝苯地平緩控釋制劑，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，硝苯地平緩控釋制劑在2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過80億元；一線抗乙肝病藥——丙酚替諾福韋口服常釋劑型，據(jù)吉利德年報披露，2021年該藥全球銷售額超過8億美元；臨床常用抗菌藥——克林霉素注射劑，本品具有抗菌譜廣、副作用較小、抗菌活性強等療效優(yōu)勢，臨床需求巨大，2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)銷售額超過10億元；經(jīng)典頭孢類抗生素——頭孢克肟口服常釋劑型，2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額接近30億元。

未來兩年，化藥集采仍是行業(yè)內(nèi)的主旋律。對于第七批集采，企業(yè)該如何做好報價，也是大家關(guān)注的重點之一。首先競標企業(yè)需留意自身產(chǎn)品的過評情況，其次還有產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、市場容量、潛力等。同時，研究此前產(chǎn)品報價的規(guī)律也很重要，是否最低價就能中選，或者說企業(yè)在報價需要有所保留等。同時，如果有外資企業(yè)殺入，還需要進一步分析產(chǎn)品的整體競爭格局，做到知己知彼方能百戰(zhàn)不殆。

四類產(chǎn)品，或?qū)⒉患{入國家集采！

伴隨國采常態(tài)化的推進，“500集采目錄”入選品種數(shù)也將近過半，“應(yīng)采盡采”的政策機制下，生物藥、中成藥、醫(yī)療器械等產(chǎn)品納入國采也將假以時日。這邊集采的戰(zhàn)火加速蔓延，那邊四類產(chǎn)品或能“置身事外、免遭于難”。

首當其沖的是“不推薦參比”品種。2021年2月20日，CDE發(fā)布了《臨床價值明確，無法推薦參比制劑的化學(xué)藥品目錄（第一批）》（征求意見稿）及相關(guān)配套文件。

臨床價值明確，無法推薦參比制劑的化學(xué)藥品目錄（第一批）

*表示已納入國采品種

來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

除鹽酸氨基葡萄糖片/膠囊、碳酸氫鈉片已被納入第三批國采目錄外，其余品種準入的概率均不大。好比口服補液鹽散（Ⅲ），2020年起已滿足集采競爭格局，但至今仍未納入國采。

不過，像氯化鈉注射液、葡萄糖注射液這類大輸液品種，涉及企業(yè)批文數(shù)百個，賽道高度擁擠，入局要謹思慎行。

第二類的便是“重點監(jiān)控”的產(chǎn)品。2019年7月1日，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布通知，公布了《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》（化藥及生物制品）。

綜合來看，這類產(chǎn)品大多是臨床價值不高、治療功效不太明確的調(diào)節(jié)劑、保護劑。受國家的嚴格監(jiān)控，該類藥物在在院內(nèi)的處方量難以把控，因此大概率不會被納入國采。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年前，部分輔助用藥常年高居中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端其他神經(jīng)系統(tǒng)用藥產(chǎn)品TOP10，自2019年《重點監(jiān)控目錄》發(fā)布后，2020年的Top10榜單中便不見這類產(chǎn)品影蹤了。

“遠離”國采后，雖然品種的售價不會發(fā)生明顯波動，但受國家重點監(jiān)控后，產(chǎn)品的銷量已出現(xiàn)明顯的回落。因此，?量與價?仍然值得衡量、考慮。

緊隨其后的是“治療窗（指數(shù)）”比較窄的產(chǎn)品。窄治療指數(shù)藥物（NTIDs）一般是指劑量或血藥濃度的微小變化即可能導(dǎo)致治療失敗和/或嚴重不良反應(yīng)，進而危及生命，或者導(dǎo)致永久或嚴重的殘疾或功能喪失的藥物。

目前，國際上仍缺乏NTIDs完整的目錄，但根據(jù)美國FDA及歐美國家的相關(guān)文件，至少可整理出30個窄治療窗產(chǎn)品。

屬于資料窗窄的部分藥物目錄

來源：FDA官網(wǎng)

如環(huán)孢素，2020年6月已出現(xiàn)在第三批國采的報量名單中，但在最終名單公布之時，又拿掉了該品種，可見國家對該類產(chǎn)品的選取還是比較謹慎。據(jù)悉，環(huán)孢素2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售突破20億元，同比增長9.88%，若本品劃入集采，國內(nèi)相關(guān)市場將面臨大洗牌。

畢竟，“治療窗較窄”的藥物就是有替換風險的一類產(chǎn)品，個體差異性比較大，對用藥的穩(wěn)定性有比較高的要求；好在，展開布局的企業(yè)較少，產(chǎn)品市場的潛力尚可。

最后一類就是“精麻一類”的產(chǎn)品。精神一類、麻醉一類的產(chǎn)品，管控都比較嚴格，要能順利獲批上市，除了要有國家藥監(jiān)局核發(fā)的批文，還需要公安部門簽發(fā)的生產(chǎn)許可證。

據(jù)CDE發(fā)布的最新麻醉藥品品種目錄和精神藥品品種目錄（2013年版）統(tǒng)計，共有189個藥品在列。

來源：CDE官網(wǎng)

麻精類藥物是國家實行特殊管理的藥品。這種藥物在臨床上主要是使患者進入一種半睡眠狀態(tài)，減輕患者的痛苦，同時也有一定的麻醉效果。而其最大特點是，該類藥物都能使人產(chǎn)生生理及心理上的依賴，若使用不當，對人體的傷害較大。因此，獲準生產(chǎn)“精麻類”藥品的企業(yè)不多，加上國家嚴加看管，精麻藥品進入國采的可能性并不高。

不難發(fā)現(xiàn)，上述四類藥品大概率不會被國家納入集采，但細看品種類別，特點十分鮮明。要不就是無推薦參比、難以展開一致性評價工作的產(chǎn)品，亦或是市場高度飽和的、國家嚴格管控的、可替代類的產(chǎn)品……

結(jié)語

從2018年“4+7集采試點”到2022年“國采第七批”（未開標），國家藥品帶量采購已走過三個年頭有余。隨著集采改革進入常態(tài)化、制度化新階段，市場預(yù)期將逐步穩(wěn)定，后續(xù)對市場沖擊有望逐漸減弱。

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)、FDA官網(wǎng)