電商平臺(tái)，全面自查整改

6月14日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)。會(huì)上指出，近期醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)個(gè)別入駐平臺(tái)的企業(yè)存在違法違規(guī)問(wèn)題，相關(guān)電商平臺(tái)要高度重視，認(rèn)真對(duì)照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求，對(duì)電商平臺(tái)履行法定義務(wù)情況開(kāi)展全面自查整改。

會(huì)議中，國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所通報(bào)了近期醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)情況以及網(wǎng)絡(luò)交易違法違規(guī)線索處置情況；京東商城、拼多多商城、阿里巴巴集團(tuán)就加強(qiáng)入駐平臺(tái)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)管理、規(guī)范銷售行為等方面進(jìn)行匯報(bào)。

會(huì)議指出，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)要嚴(yán)格落實(shí)平臺(tái)主體責(zé)任、保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全，加強(qiáng)內(nèi)部管理和人員培訓(xùn)，確保網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)持續(xù)合規(guī)。要嚴(yán)格資質(zhì)審核，嚴(yán)把入駐關(guān)。認(rèn)真核對(duì)入駐企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、注冊(cè)證和備案憑證信息，務(wù)必做到全面、準(zhǔn)確、完整、細(xì)致，必要時(shí)要向發(fā)證部門咨詢核實(shí)，將不具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)條件的企業(yè)“拒之門外”。

要加大動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，及時(shí)處置報(bào)告違規(guī)行為。要加強(qiáng)對(duì)平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易信息的監(jiān)測(cè)頻次和力度，發(fā)現(xiàn)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即采取停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)等措施，及時(shí)上報(bào)涉嫌違法違規(guī)情況。

網(wǎng)絡(luò)交易升溫，大牌電商紛紛入局

互聯(lián)網(wǎng)電商的這把火，早已燒到了醫(yī)療器械領(lǐng)域。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年網(wǎng)絡(luò)銷售占醫(yī)療器械零售市場(chǎng)比重高達(dá)七成。2020年醫(yī)療器械線下實(shí)體藥店銷售額近300億元，據(jù)此推算網(wǎng)上醫(yī)療器械銷售規(guī)模在1000億元以上。而2020年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總額接近8000億元，其中網(wǎng)絡(luò)銷售的身影已無(wú)法忽視。

醫(yī)療器械企業(yè)也從中嗅到商機(jī)。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局披露，全國(guó)進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案數(shù)量從2020年10月的2萬(wàn)個(gè)升至2021年11月的7.3萬(wàn)個(gè)。第三方醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)備案數(shù)量從2020年年底的209個(gè)升至2021年的347個(gè)。

截至目前，京東、美團(tuán)、阿里巴巴、拼多多、唯品會(huì)、抖音、蘇寧易購(gòu)等多家電商平臺(tái)躬身入局，開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。在售的醫(yī)療器械不僅包扣口罩、隱形眼鏡等日常醫(yī)療保健器材，近百萬(wàn)的超聲、CT等高端醫(yī)療設(shè)備也走上了直播帶貨的展臺(tái)。

市場(chǎng)火熱的同時(shí)，違規(guī)問(wèn)題也頻頻顯現(xiàn)。

據(jù)健識(shí)局了解，醫(yī)療器械企業(yè)網(wǎng)售違規(guī)問(wèn)題主要包括商家未按要求展示注冊(cè)證或備案憑證、經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)的醫(yī)療器械、銷售假冒產(chǎn)品、虛假宣傳產(chǎn)品療效等，甚至還出現(xiàn)違法套現(xiàn)的情況。

違法成本低是造成醫(yī)療器械網(wǎng)售違規(guī)亂象的原因之一。據(jù)健識(shí)局了解，網(wǎng)銷一類醫(yī)療器械，商家只需線上備案，被查出違法僅需要整改，即使情節(jié)嚴(yán)重到立案調(diào)查，商家也可以通過(guò)更改地址等方式，換身馬甲繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。

據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，國(guó)家藥監(jiān)局每隔一段時(shí)間就會(huì)召開(kāi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)會(huì)議，邀請(qǐng)頭部電商參與交流。近年來(lái)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)持續(xù)加強(qiáng)，各地藥監(jiān)部門開(kāi)展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)和醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)和違法違規(guī)行為打擊力度。

去年6月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施。其中第四十六條、第八十九條、第九十二條，均對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售做出規(guī)定。

平臺(tái)方面，新條例規(guī)定，為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其經(jīng)營(yíng)許可、備案情況和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況，并對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。

平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者違反規(guī)定，未履行對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查許可、注冊(cè)、備案情況，制止并報(bào)告違法行為，停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等管理義務(wù)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》的規(guī)定給予處罰。

醫(yī)療器械企業(yè)方面，新條例規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；

情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。