日前，全國中成藥聯(lián)合采購辦公室成立，并發(fā)布《全國中成藥聯(lián)盟采購公告》（以下簡稱《公告》）。這意味著，國家層面組織中成藥集中帶量采購正式拉開帷幕。

三種中成藥集采模式

在2021年初舉行的國務(wù)院政策例行吹風會上，國家醫(yī)保局副局長陳金甫表示，“按照國辦發(fā)2號文件以及探索的情況來看，生物類似藥納入集采，包括中成藥的大品種納入集采，這是制度性的要求”。由于中成藥集采具有復(fù)雜性，之前的試點和探索主要集中在省、市層面，如2020年青海、浙江金華、河南濮陽等初涉帶量采購；2021年湖北牽頭的19省份聯(lián)盟、廣東牽頭的6省份聯(lián)盟開始進行中成藥聯(lián)采試點。以上中成藥集采雖然影響很廣，但依然是地方層面的推進，涉及的品種和廠家均有限。

此次中成藥全國聯(lián)采開啟，相當于宣布過去三年國家醫(yī)保局在仿制藥領(lǐng)域推進的“全國+省級”兩級平臺、“全國聯(lián)采+省際聯(lián)盟或省級單獨采購+地市級集中采購”三級操作的集中帶量采購制度框架在中成藥領(lǐng)域開始全面落地。相信在過去三年國家組織藥品7批和高值醫(yī)用耗材3批帶量采購實踐的基礎(chǔ)上，加之湖北和廣東聯(lián)盟的經(jīng)驗總結(jié)，中成藥國家組織帶量采購定會開創(chuàng)出新局面。

試點方案規(guī)則各不相同

2021年湖北19省聯(lián)盟集采創(chuàng)造了既往中成藥聯(lián)盟帶量采購參與省份規(guī)模之最，該次集采共有157家企業(yè)參加，涉及17個產(chǎn)品組182個產(chǎn)品。采用雙信封的招標方法，綜合評議與帶量競價相結(jié)合，AB分組、按照降幅進行價格評價和定分量，設(shè)置“復(fù)活機制”，分報量和確量兩個階段，尊重臨床自主選擇。該次集采企業(yè)中選率達到62%，產(chǎn)品中標率為53.88%；中選價格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%。

廣東6省聯(lián)盟集采共有275家企業(yè)參加，涉及132個品種663個產(chǎn)品。該次集采進行了劑型合并，按服用總天數(shù)占比將企業(yè)劃分為AB兩個采購單，分擬中選和備選；要求按日治療費用報價，實行訂單采購和全國最低價雙限價，梯度報價P1P2，要求P1降幅≥1%，P2降幅≥P1且≥11%；按照降幅定約定量，每降價1%獲得5%預(yù)采購量；規(guī)定中選要求的降幅比例，非獨家產(chǎn)品擬中選要求降幅在前50%，獨家產(chǎn)品擬中選要求降幅在前70%或降幅≥21%。該次集采企業(yè)中選率63%，產(chǎn)品中標率為54.45%；中選價格平均降幅32.5%，最高降幅90.9%。

從上述兩個集采聯(lián)盟帶量采購目錄的品種看，多是國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的品種，如清開靈、醒腦靜、復(fù)方丹參、血塞通。

今年7月，北京市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開展2022年北京市中成藥帶量采購有關(guān)工作的通知》，分帶量聯(lián)動和帶量談判兩種方式進行帶量采購。其中市場競爭較為充分的64個藥品納入帶量聯(lián)動，聯(lián)動全國各省級或省際聯(lián)盟帶量采購價格水平，按照帶量分包的方式，通過購銷雙方互相選擇，確定中選藥品，實行帶量采購；市場競爭相對不足的20個藥品納入帶量談判，根據(jù)全國各省級或省際聯(lián)盟帶量采購價格水平，制定藥品成交參考價，通過邀請議價、量價掛鉤的方式進行帶量談判。動態(tài)聯(lián)動全國各省級及省際聯(lián)盟藥品帶量采購中選結(jié)果。采購周期均為2年，采購協(xié)議每年一簽。北京此次中成藥帶量采購堅持了過往北京集采雙向選擇、低價中選、價格聯(lián)動的特點。值得關(guān)注的是，先入圍再報量、用平均價做比較梯度分量，即與平均水平相比，每差距增加1倍，約定任務(wù)比例減少10%，最多減少50%。

8月份，山東省公共資源交易中心發(fā)布山東省第三批藥品（中成藥專項）集中帶量采購公告，涉及15個品種67個藥品。不同于北京方案的是，山東方案按照市場占用率的高低，將申報企業(yè)劃為兩個評審組，按申報企業(yè)各掛網(wǎng)產(chǎn)品累計服用總天數(shù)，占比由高到低累計達80%的申報企業(yè)為第一評審組，其他申報企業(yè)為第二評審組，若申報企業(yè)少于3家，全部并入第一評審組。采用綜合評議法，報價得分占60%，市場占有率得分占40%；產(chǎn)品質(zhì)量不加分只減分，重點關(guān)注產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)。此外，差額多家中選有復(fù)活機制，未入圍的有效申報企業(yè)，若為外省集采中選企業(yè)，其申報價格低于外省集采中選價格10%及以上，且不高于最高有效申報價和山東省平臺掛網(wǎng)價的，確定為備選企業(yè)。

筆者認為，全國中成藥聯(lián)盟采購或會在19省份聯(lián)盟采購的基礎(chǔ)上借鑒不同省份方案的特點不斷迭代和完善。雖然《公告》并沒有公布本次集中采購的操作細節(jié)，但其提到“未中選產(chǎn)品納入聯(lián)盟地區(qū)監(jiān)控管理，醫(yī)療機構(gòu)采購未中選產(chǎn)品不得超過同采購組實際采購量的10%”，使得本次集采幾乎成為了“0和1”的博弈，即不中標幾乎會失去全部市場。

因材施策攻克中成藥集采難題

筆者認為，未來中成藥集中帶量采購一定會進一步擴圍并提速，也會有更多省份或聯(lián)盟加入到中成藥集采的行列中。然而，中成藥不同于化藥，其質(zhì)量不僅受生產(chǎn)因素影響，還有很多復(fù)雜的影響要素，如中藥材產(chǎn)地、中藥有效成分、中藥炮制、制劑工藝、輔料、包裝、貯藏條件、運輸?shù)?，目前部分國家標準中的質(zhì)檢指標難以完全代表一個中成藥“真實”的產(chǎn)品質(zhì)量，這使得中成藥集采中質(zhì)量評價始終是個難題。

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》早已經(jīng)明確集中帶量采購因材施策的原則，提出“要明確采購質(zhì)量要求，探索建立基于大數(shù)據(jù)的臨床使用綜合評價體系”。藥品集中帶量采購首先需要“大數(shù)據(jù)”支持，其次需要建立臨床使用的指標體系。筆者認為，這一過程將分三個階段來實現(xiàn)。第一個階段為試點階段，即國家鼓勵各地進行試點嘗試，這兩年湖北聯(lián)盟、廣東聯(lián)盟、北京、山東的中成藥集采都屬于此范疇；第二階段為探索階段，即實行分類采購、一品一策，探索產(chǎn)品技術(shù)評價標準，如綜合評議中以市場占有率、報量的多少、排名情況等作為技術(shù)評價的替代性指標，且逐漸形成行業(yè)共識，并平衡好價格、技術(shù)在綜合評價中的占比，2022年之后的一段時間都將處于這個階段；第三階段將采用大數(shù)據(jù)客觀性指標進行科學(xué)評價。

目前，國家藥監(jiān)局已頒布了200個中藥配方顆粒國家藥品標準，中藥配方顆粒或?qū)⒊蔀橹兴幝?lián)采中最有條件進行帶量采購的類別。