石藥爆發(fā)了!拿下17個(gè)重磅品種 85個(gè)過(guò)評(píng)品種亮眼
近日,石藥集團(tuán)產(chǎn)品管線動(dòng)態(tài)頻頻:獨(dú)家品種新適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)、鹽酸決奈達(dá)隆片首家過(guò)評(píng)、ADC藥物SYS6002首次獲批臨床......目前石藥集團(tuán)有63款新藥處于申請(qǐng)臨床及以上階段,51款1類(lèi)新藥集中在抗腫瘤領(lǐng)域,12款非1類(lèi)新藥聚焦高端制劑及重磅生物類(lèi)似藥;仿制藥方面,目前公司有85個(gè)品種過(guò)評(píng)(23個(gè)為首家),19個(gè)新分類(lèi)申報(bào)品種在審,其中11個(gè)暫無(wú)首仿獲批(含劑型首仿)。
拿下17個(gè)重磅品種,85個(gè)過(guò)評(píng)品種亮眼
10月以來(lái),石藥集團(tuán)有多款新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)的仿制藥獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng),其中瑪巴洛沙韋片為首仿,枸櫞酸托法替布緩釋片國(guó)產(chǎn)第2家獲批。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2022年至今,石藥集團(tuán)有17個(gè)品種獲批上市,包含15個(gè)仿制藥、2個(gè)新藥。
2022年至今石藥集團(tuán)獲批上市的品種
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度(MED)數(shù)據(jù)庫(kù)
15款仿制藥均以新注冊(cè)分類(lèi)報(bào)產(chǎn),獲批生產(chǎn)后視同過(guò)評(píng),其中瑪巴洛沙韋片為首仿+首家過(guò)評(píng);2款新藥中,度維利塞膠囊為國(guó)內(nèi)首款PI3K抑制劑,鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液是全球首個(gè)上市的米托蒽醌納米藥物。
目前石藥集團(tuán)有85個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),其中23個(gè)為首家/獨(dú)家過(guò)評(píng),瑪巴洛沙韋片、注射用兩性霉素B膽固醇硫酸酯復(fù)合物、蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)等為首仿+首家過(guò)評(píng)。
石藥集團(tuán)過(guò)評(píng)情況
注:帶*為首家/獨(dú)家過(guò)評(píng)
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度(MED)數(shù)據(jù)庫(kù)
從治療領(lǐng)域來(lái)看,85個(gè)品種涵蓋8個(gè)治療大類(lèi),主要集中在全身用抗感染藥物(27個(gè))、神經(jīng)系統(tǒng)藥物(13個(gè))及抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑(13個(gè))。
在目前開(kāi)展的六批七輪化藥集采中,石藥集團(tuán)分別有1個(gè)、2個(gè)、9個(gè)、6個(gè)、3個(gè)、9個(gè)品種中標(biāo),合計(jì)30個(gè)品種,多個(gè)新上市仿制藥國(guó)采中選后快速放量。在即將到來(lái)的第八批集采,石藥集團(tuán)有9個(gè)過(guò)評(píng)品種已滿足4家及以上的充分競(jìng)爭(zhēng)條件。
51款1類(lèi)新藥、3個(gè)重磅單抗沖刺,猛攻高端制劑
近日,石藥集團(tuán)新藥研發(fā)有新進(jìn)展:獨(dú)家品種重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑新適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)、2.2類(lèi)新藥奧曲肽長(zhǎng)效注射液首次申報(bào)臨床、ADC藥物SYS6002首次獲批臨床......
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,含合作引進(jìn)的產(chǎn)品在內(nèi),石藥有63款新藥(不含已上市新藥開(kāi)發(fā)新適應(yīng)癥)在國(guó)內(nèi)處于申請(qǐng)臨床及以上階段。
從藥物類(lèi)型看,39款為化學(xué)藥,23款為治療用生物制品,1款為中成藥;從注冊(cè)分類(lèi)看,63款新藥中有51款為1類(lèi)新藥。
石藥集團(tuán)國(guó)內(nèi)在研1類(lèi)新藥
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)臨床試驗(yàn)庫(kù)
51款1類(lèi)新藥集中在抗腫瘤藥領(lǐng)域,消化系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等也有所涉及。從藥物作用機(jī)制看,化學(xué)藥以多靶點(diǎn)抑制劑為主,生物藥涵蓋單抗、雙抗、ADC藥物等。
7款1類(lèi)新藥步入III期(含II/III期)及以上階段,上市可期,其中瑞澤替尼(三代EGFR抑制劑)、納樂(lè)舒單抗(RANKL單抗)已提交上市申請(qǐng),其中納樂(lè)舒單抗為首款報(bào)產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)RANKL抗體新藥,國(guó)內(nèi)已獲批上市的同靶點(diǎn)藥物為安進(jìn)的地舒單抗,該產(chǎn)品2021全球銷(xiāo)售額超過(guò)50億美元。
除了1類(lèi)新藥外,石藥集團(tuán)還有12款改良新藥或生物類(lèi)似藥處于申請(qǐng)臨床及以上階段。
石藥國(guó)內(nèi)在研其他新藥
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)臨床試驗(yàn)庫(kù)
改良型新藥猛攻脂質(zhì)體、膠束、白蛋白結(jié)合型等高端制劑,其中多個(gè)產(chǎn)品涉及的通用名藥品2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)10億元,包括前列地爾(10億+)、多西他賽(30億+)、伊立替康(18億+)、奧曲肽(24億+)等。
3款生物類(lèi)似藥緊盯全球重磅明星藥,羅氏的帕妥珠單抗、諾華/羅氏的奧馬珠單抗、強(qiáng)生/田邊三菱制藥的烏司奴單抗2021年全球銷(xiāo)售額分別超過(guò)39億美元、33億美元、93億美元。這3款單抗在國(guó)內(nèi)均暫無(wú)生物類(lèi)似藥獲批,從國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售情況看,帕妥珠單抗2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額超過(guò)25億元。
18個(gè)新品在路上,11個(gè)品種搶首仿
新分類(lèi)申報(bào)的仿制藥方面,奧拉帕利片、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)(Ⅱ)等品種的上市申請(qǐng)于近日獲得CDE承辦。2022年至今,石藥集團(tuán)有13個(gè)品種以新注冊(cè)分類(lèi)提交上市/臨床申請(qǐng)。
目前石藥集團(tuán)有18個(gè)品種以新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)且在審,這18個(gè)品種2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)100億元,其中達(dá)格列凈片、瑞舒伐他汀鈣片、雷貝拉唑鈉腸溶片年銷(xiāo)超20億元,沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片年銷(xiāo)超17億元。
11個(gè)品種暫無(wú)首仿(含劑型首仿)獲批上市,包括奧拉帕利片、伊立替康脂質(zhì)體注射液、培唑帕尼片、阿普米司特片、坎地沙坦酯氨氯地平片、沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片等。
石藥集團(tuán)新分類(lèi)申報(bào)在審且暫無(wú)首仿獲批的品種
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度(MED)數(shù)據(jù)庫(kù)
6個(gè)品種由石藥集團(tuán)獨(dú)家/首家以新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)。其中,紫杉醇、伊立替康2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額分別超過(guò)64億元、18億元;安進(jìn)的阿普米司特(阿普斯特)2021年全球銷(xiāo)售額超過(guò)20億美元,原研產(chǎn)品于2021年8月獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。
資料來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告等
注:米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局》,統(tǒng)計(jì)范圍是:中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室;上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至11月15日,如有疏漏,歡迎指正!
責(zé)任編輯:露兒
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