日前，歷時2個月的16省聯(lián)盟藥品集采擬中選結果終于出爐，共計11個未過評品種（28個藥品）擬中選，涉及26家生產企業(yè)，包括倍特藥業(yè)獨家中選的抗痙攣藥鹽酸罌粟堿注射液、山東羅欣藥業(yè)及倍特藥業(yè)的臨床常用止血劑注射用卡絡磺鈉、杭州民生藥業(yè)止嘔領域明星單品鹽酸托烷司瓊注射液等。米內網數(shù)據(jù)顯示，11個擬中選品種2021年在16省公立醫(yī)院終端的合計銷售規(guī)模超過10億元。省采/省聯(lián)采作為國采的一大補充，其戰(zhàn)火已加速向未過評、非醫(yī)保、獨家等品種延伸。

集采范圍迎擴容，“雙信封”模式再演變

2022年10月，江西省醫(yī)保局組織起草了新一輪聯(lián)盟集采征求意見稿，過程跌宕起伏、幾經變遷，歷時2個月，最終本次集采的擬中選結果于2022年12月正式出爐。

來源：江西省醫(yī)保局官網

回顧本次集采，其集采范圍因應具體情況作出相應變更：① 最初的征求意見稿中，僅有15省組成聯(lián)盟開展新一輪集采，隨著重慶的加入，15省聯(lián)盟集采變?yōu)?6省聯(lián)盟集采，具體省份包括江西、內蒙古、吉林、黑龍江、浙江、河南、湖南、廣西、海南、重慶、貴州、陜西、青海、寧夏、新疆和新疆生產建設兵團（以下合稱“16省”）。② 由于本次集采產品范圍原則上為未過評藥品，故氨溴特羅口服液體劑、乳果糖口服溶液這2個品種，經核實企業(yè)提交的注冊證明，已通過一致性評價，不再納入本次集采。此外，“雙信封”模式再演變，評分規(guī)則更科學。16省聯(lián)盟集采延用“雙信封”模式進行綜合評審，包含經濟技術標得分和商務標得分。經濟技術標注重產品質量、供應保障等，評分占六成，側重降價的商務標則占四成。也就是說，此次集采不僅要企業(yè)降價，同時還在藥品質量、產品供應上提出了要求。經濟技術標以藥品名稱和醫(yī)保合并劑型為競價組，取各申報企業(yè)產品的最高經濟技術標評分進行評審。得分從高到低排名，按下表比例入圍商務標和綜合評審：

經濟技術標入圍比例表

來源：江西省醫(yī)保局，米內網整理

經濟技術標得分大致分為以下幾個部分：①質量指標（70分）：區(qū)分質量層次，分為原研、過評、歐美日上市等6個方面，得分不累加，以最高分為準；②供應保障指標（12分）：根據(jù)配送率指標不同賦分；③綜合指標（18分）：包括招采失信記錄、國采中選情況、市場占有情況、醫(yī)療機構覆蓋率、行業(yè)排名等幾個指標，得分不同?？梢姡瑢τ谖催^評品種的集采，區(qū)分質量層次進行評分更顯公平。另外，商務標滿分為100分，其中報價降幅占50分，報價絕對值占50分，體現(xiàn)出價格評分的對沖機制，更具有兼容性。商務標得分計算方法如下：

商務標分值表

來源：江西省醫(yī)保局，米內網整理

綜合評審得分=經濟技術標得分×60%+商務標得分×40%。1家企業(yè)中選的品種，取首年約定采購量基數(shù)的50%為首年約定采購量；2家企業(yè)中選的品種，取首年約定采購量基數(shù)的75%為首年約定采購量，其中，50%作為最低價中選企業(yè)的首年約定采購量，25%作為最高分中選企業(yè)的首年約定采購量。綜合來看，此次16省聯(lián)盟集采的評分規(guī)則、中選要求相對溫和，體現(xiàn)人性化。

超10億市場洗牌，倍特、科倫、羅欣......收獲頗豐

此次16省聯(lián)盟集采共納入13個未過評品種，其中維生素D口服液體劑、胰激肽原酶口服常釋劑2個品種由于投標企業(yè)不滿3家而流標。從治療大類看，擬中選品種以消化系統(tǒng)及代謝藥、血液和造血系統(tǒng)藥物為主，各占據(jù)3個及以上席位。

16省聯(lián)盟集采擬中選品種情況

來源：江西省醫(yī)保局，米內網整理

按擬中選規(guī)則，如報價最低和得分最高的為同1家企業(yè)，則只有1家企業(yè)中選；同時，報價次低、得分次低的企業(yè)作為備選企業(yè)，降低中選藥品出現(xiàn)斷供的概率，設置供應的“雙保險”。

11個擬中選品種中，倍特藥業(yè)（鹽酸罌粟堿注射液）、杭州民生藥業(yè)（鹽酸托烷司瓊注射液）、海思科制藥（注射用復方維生素（3））、圣泰生物制藥（骨肽注射液）、科倫藥業(yè)（果糖注射液）、國藥一心制藥（注射用單磷酸阿糖腺苷）、山西振東泰盛制藥（注射用苯唑西林鈉）同時是報價最低、得分最高的企業(yè)，將獨家攬下對應品種的全部采購量。

罌粟堿注射劑屬于腎、膽或胃腸道等內臟痙攣治療藥物，廣泛應用于神經外科、血管外科、創(chuàng)傷骨科、泌尿外科等多個臨床科室，是《腦血管痙攣防治神經外科專家共識》、《中國缺血性腦血管病血管內介入診療指南》等權威指南推薦品種。米內網數(shù)據(jù)顯示，該藥2021年在上述16省公立醫(yī)院終端銷售額超2.6億元，同比增長62.99%；市場份額上，東北制藥與華泰制藥平分秋色，各占近四成。倍特藥業(yè)在此次集采中獨家中選，有望進一步提升其市場份額。

2021年16省公立醫(yī)院終端罌粟堿注射劑品牌格局

來源：米內網重點省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

卡絡磺鈉注射劑屬于止血類藥物，常用于泌尿系統(tǒng)、上消化道、呼吸道和婦產科出血疾病，對泌尿系統(tǒng)療效較顯著，亦可用于手術出血的預防及治療等。米內網數(shù)據(jù)顯示，目前獲批生產注射用卡絡磺鈉的企業(yè)有40家，此次16省聯(lián)盟集采有山東羅欣藥業(yè)、倍特藥業(yè)2家企業(yè)分別以報價最低、得分最高的資格擬中選，競爭比較激烈。后續(xù)產品市場走勢如何，仍待時間來驗證。

注射用卡絡磺鈉企業(yè)獲批情況

來源：米內網中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

托烷司瓊注射劑屬于止吐藥和止惡心藥，是國家醫(yī)保乙類藥物（2021版）。米內網數(shù)據(jù)顯示，該藥2021年在16省公立醫(yī)院終端銷售額超過9000萬元，并以22.84%的市占比位居止吐藥和止惡心藥TOP2。據(jù)悉，托烷司瓊注射劑此前曾在陜西等11省聯(lián)采，湖南、廣西等16省聯(lián)采等多個聯(lián)采中亮相，可見其產品地位不容小覷。

2021年16省公立醫(yī)院終端止吐藥和止惡心藥TOP9

來源：米內網重點省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

米內網數(shù)據(jù)顯示，在重點省市公立醫(yī)院終端，上述16省2020年、2021年合計銷售規(guī)模均在600億元以上。本次聯(lián)盟集采共計11個擬中選藥品，2021年在16省公立醫(yī)院終端的合計銷售規(guī)模超過10億元。

16省公立醫(yī)院終端銷售規(guī)模（單位：億元）

來源：米內網重點省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

帶量集采擴面提速，未過評品種“無一幸免”

集采擴面提速已是大勢所趨，此前已有多份官方文件明確提出要推動各地開展未過評藥品帶量采購和高值醫(yī)用耗材帶量采購試點，完善醫(yī)保支付與招標采購價格聯(lián)動機制。省采/省聯(lián)采明確對部分采購金額較大、競爭充分、臨床使用成熟、同一通用名尚未有仿制藥通過一致性評價的藥品，由各省（市）醫(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局共同組織專家進行遴選開展集中帶量采購。比如，2021年8月，甘肅省公共資源交易中心發(fā)布“關于甘陜聯(lián)盟2021年度藥品集中帶量采購擬中選結果的通知”，單硝酸異山梨酯注射液、注射用美洛西林鈉、硫普羅寧注射液等40個未過評品種位列其中，其中，注射用阿莫西林克拉維酸鉀因當時有企業(yè)通過一致性評價，而在該批集采名單中剔除。

來源：甘肅省公共資源交易中心

此外，2022年12月，江蘇省醫(yī)保局公布了“江蘇省第三輪藥品集中帶量采購中選結果”，名單中包含氟比洛芬凝膠貼膏、注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球、奧沙利鉑甘露醇注射液等43個未過評品種。值得注意的是，本次集采不再對產品進行質量分組競價，對非獨家品種流標后，將新增一輪競價，同品種所有企業(yè)合為一組重新報價，產品競爭顯然愈發(fā)激烈。

來源：江蘇省醫(yī)保局帶量集采作為醫(yī)改的突破口，后續(xù)會成為一種常態(tài)，除了國家層面負責過評的化學藥集采外，其余品種地方試點集采或成為主流。醫(yī)保局領導在國采的相關解讀會、解讀文件中多次提出：“國采主要是針對過評的藥品，省采/省聯(lián)采作為國采的一個補充，主要是針對未過評的藥品”。2023年以后，符合條件的品種或都將迎來“應采盡采”。在集采擴面提速的大背景下，一致性評價邏輯也將發(fā)生改變，是否做過評申請成為企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃的重要部分，過評產品有機會進國采瓜分更大的市場份額，未過評產品將存在著省采/省聯(lián)采、價格聯(lián)動的挑戰(zhàn)及產品批文被注銷的風險。

結語

總體而言，各省采/省聯(lián)采更像是國采的補充，市場資源再分配的“接棒者”；落實并推進省采/省聯(lián)采，正體現(xiàn)了國家提出的“堅持帶量采購，保證質量，促進創(chuàng)新驅動，穩(wěn)定供應，確保臨床使用，針對特定的品種以及競爭格局來設置競價規(guī)則”的指導原則。

來源：米內網數(shù)據(jù)庫、各省醫(yī)保局官網等注：米內網重點省市公立醫(yī)院化學藥終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學藥采購數(shù)據(jù)為基礎，對化學藥全品類進行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至12月30日，如有疏漏，歡迎指正！